UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037136
受付番号 R000042297
科学的試験名 脊椎手術における脊柱起立筋ブロックの臨床的有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/25
最終更新日 2020/06/23 08:42:07

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脊椎手術における脊柱起立筋ブロックの臨床的有用性の検討


英語
The study of clinical usefulness of Erector Spinae Plane block in spinal surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脊椎手術における脊柱起立筋ブロックの臨床的有用性の検討


英語
The study of clinical usefulness of Erector Spinae Plane block in spinal surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脊椎手術における脊柱起立筋ブロックの臨床的有用性の検討


英語
The study of clinical usefulness of Erector Spinae Plane block in spinal surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脊椎手術における脊柱起立筋ブロックの臨床的有用性の検討


英語
The study of clinical usefulness of Erector Spinae Plane block in spinal surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腰椎疾患


英語
Lumbar spine disease

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脊椎手術後の疼痛コントロールにおける脊柱起立筋ブロックの有用性を前向きに検証する。


英語
Prospectively verify the usefulness of the erector spinae plane block in pain control after spinal surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前・術後疼痛スケール(NRS)


英語
Preoperative and postoperative pain scale(NRS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術中麻薬使用量、術後鎮痛薬の使用量


英語
Intraoperative drug use, Postoperative analgesic use


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ブロック群には、麻酔導入後に脊柱起立筋ブロックを施行する。(0.375%ロピバカイン40ml使用)


英語
In the block group, the spinae erector plane block is administered after induction of anesthesia. (Use 40 ml of 0.375% ropivacaine)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群は通常通りの麻酔管理を行う。


英語
The control group performs anesthesia management as usual.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)腰椎手術を受ける患者
2) ASA-PS1もしくは2
3) 手術時間が3時間以内かつ手術部位が3椎間までの患者
4) 本研究への参加に関し、本人から自由意志による文書同意が得られている


英語
1) Patients who undergo lumbar spine surgery
2) ASA-PS 1 or 2
3) Patients with surgery time within 3 hours and surgery site up to 3
4) Regarding the participation in this research, the person has obtained written consent by free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 後方固定術後
2) 緊急手術患者
3) 研究同意が得られない患者
4)術前NRSが7以上
5) 研究責任医師または研究担当医師が不適切と判断した患者


英語
1) After lumbar spine posterior fixation surgery
2) Emergency operation patients
3) Patients who can not obtain research consent
4) Preoperative NRS is 7 or more
5) Patients judged to be inappropriate by the investigator or in charge of the research

目標参加者数/Target sample size

110


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
修二
ミドルネーム
黒川


英語
Shuji
ミドルネーム
Kurokawa

所属組織/Organization

日本語
JA愛知厚生連 江南厚生病院


英語
Konan Kosei Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

4838703

住所/Address

日本語
愛知県江南市高屋町大松原137


英語
Takaya Town Omatsubara 137, Konan City, Aichi Prefecture

電話/TEL

0587513333

Email/Email

kurokawa@aichi-med-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
修二
ミドルネーム
黒川


英語
Shuji
ミドルネーム
Kurokawa

組織名/Organization

日本語
江南厚生病院


英語
Konan Kosei Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

4838703

住所/Address

日本語
愛知県江南市高屋町大松原137


英語
Takaya Town Omatsubara 137, Konan City, Aichi Prefecture

電話/TEL

0587513333

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kurokawa@aichi-med-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Konan Kosei Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
江南厚生病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
江南厚生病院


英語
Konan Kosei Hospital

住所/Address

日本語
愛知県江南市高屋町大松原137


英語
Takaya Town Omatsubara 137, Konan City, Aichi Prefecture

電話/Tel

0587513333

Email/Email

kurokawa@aichi-med-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 06 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 03 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 06 22

最終更新日/Last modified on

2020 06 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000042297


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名