UMIN試験ID | UMIN000037120 |
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受付番号 | R000042298 |
科学的試験名 | 被験食品の健常者に対する日常の生活で生じる疲労感の改善効果の検証: ランダム化プラセボ対照単盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/06/20 |
最終更新日 | 2019/12/27 09:41:32 |
日本語
疲労感の改善効果検証試験
英語
A verification study for improving on the fatigue with consumption of test food
日本語
疲労感の改善効果検証試験
英語
A verification study for improving on the fatigue with consumption of test food
日本語
被験食品の健常者に対する日常の生活で生じる疲労感の改善効果の検証: ランダム化プラセボ対照単盲検並行群間比較試験
英語
A verification study for improving on the fatigue in a daily life with consumption of test food in healthy subjects: a randomized, single-blind, placebo-controlled, parallel-group study
日本語
被験食品の健常者に対する日常の生活で生じる疲労感の改善効果の検証
英語
A verification study for improving on the fatigue in a daily life with consumption of test food in healthy subjects
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健常者が日常の生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感に対して被験食品の摂取が与える影響を調査する。
英語
To verify the effects of the test food on the transient physical and mental fatigue in a daily life on the healthy subjects
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 疲労感のアンケート
英語
1. Questionnaire of fatigue (established by Japanese Society of Fatigue Science)
日本語
1. MOS Short-Form 36-Item Health. Survey (SF-36)
2. 免疫力スコア
3. Tリンパ球年齢
4. 免疫力年齢
5. リンパ球サブセット
6. 唾液中分泌型免疫グロブリンA (唾液中sIgA)
7. POMS2日本語版
英語
1. MOS Short-Form 36-Item Health. Survey (SF-36)
2. Scoring of immunological vigor
3. T lymphocyte age
4. Immunological age
5. Lymphocyte subset
6. Salivary immunoglobulin A (sIgA)
7. Profile of Mood States 2nd Edition (POMS2) Japanese version
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 4週間
被験食品
用法・用量: 1日1回夕食後に水またはお湯とともに摂取する。
英語
Duration: 4 weeks
Test food: Administration: Take 4 tablets with water after dinner
日本語
期間: 4週間
プラセボ食品
用法・用量: 1日1回夕食後に水またはお湯とともに摂取する。
英語
Duration: 4 weeks
Placebo food: Administration: Take 4 tablets with water after dinner
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 健常な日本人成人男女
2. 日頃疲れを感じている者
3. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
4. 1-3の内、疲労感のVASが高値の順に選抜する。なお、POMS2「活気-活力 (VA)」「疲労-無気力 (FI)」、SF-36「活力」についても考慮する。
英語
1. Healthy Japanese adult subjects
2. Subjects who feel fatigue in daily
3. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
4. Within the subjects who met 1st to 3rd inclusion criteria, subjects are selected in the descending order of VAS of fatigue. The scores of "Vigor-Activity" and "Fatigue-Inertia" of POMS2, and "Vitality" of SF-36 are taken into consideration.
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、胃腸障害、その他の慢性疾患
4. 好酸球増加症と診断されている者
5. 過去にシイタケ皮膚炎を罹ったことがある者または現在治療中の者
6. 光過敏症と診断されている者
7. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
8. 医薬品 (漢方薬を含む)・サプリメントを常用している者
9. アレルギー (医薬品・被験食品関連食品) がある者
10. 喫煙者
11. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
12. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
13. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, gastrointestinal disorder, or any other chronic diseases
4. Subjects who are diagnosed with eosinophilia
5. Subjects who have the medical history or under the treatment of Shiitake dermatitis
6. Subjects who are diagnosed with photosensitivity
7. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Function Claims", or other functional food/beverage in daily
8. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements
9. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products
10. Subjects who are smokers
11. Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant
12. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to enroll in anther clinical trial during trial period
13. Subjects who are ineligibility to participate in the study based on the evaluation of the principal physician
20
日本語
名 | 和雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Kazuo |
ミドルネーム | |
姓 | YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
代表取締役
英語
CEO
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
小林製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
info@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
2019 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
22
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000042298
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042298
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |