UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膵癌術前化学放射線治療におけるCA19-9、FDG-PETの有用性の検討

英語
The combination of CA19-9 normalization and metabolic tumor volume change predicts long-term survival for resectable and borderline resectable pancreatic cancer patients receiving preoperative chemoradiotherapy; the result of multicenter trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌術前治療におけるCA19-9,FDG-PETの意義

英語
The combination of CA19-9 and PET for the assessment of PC patients with NACRT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵癌術前化学放射線治療におけるCA19-9、FDG-PETの有用性の検討

英語
The combination of CA19-9 normalization and metabolic tumor volume change predicts long-term survival for resectable and borderline resectable pancreatic cancer patients receiving preoperative chemoradiotherapy; the result of multicenter trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌術前治療におけるCA19-9,FDG-PETの意義

英語
The combination of CA19-9 and PET for the assessment of PC patients with NACRT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除可能及び切除可能境界膵癌においてNACRTを施行した患者において、CA19-9とFDG-PETを組み合わせることで，NACRTの治療効果が術前に予測可能であるかどうか検討するとともに、それぞれの検査の臨床病理学的意義を解明する

英語
In this study, we examined what FDG-PET and serum CA19-9 represent to predict the response to neoadjuvant therapy and the surgical outcome in pancreatic cancer patients.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発生存期間
組織学的効果
病理学的進行度

英語
Disease free survival
Pathological effect
Pathological staging

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
膵癌に対し術前化学放射線治療を施行し、根治切除しえた症例

英語
Pnacreatic cancer patients who underwent radical surgery after neoadjuvant chemoradiotherapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１、治療開始時に年齢が２０歳未満の症例
２、術前治療前後でCA19-9の測定、FDG-PETが施行されていない症例
３、治療前の検査でCA19-9の値が陰性であった症例
４、治療前のFDG-PET検査においてSUV-maxが2.0以下であった症例

　

英語
1, Patients under 20 years old
2, In cases that CA19-9 and FDG-PET was not performed both before and after chemoradiotherapy.
3, In cases that the value of CA19-9 was within normal limits before the initiation of neoadjuvant chemotherapy.
4, In cases that the value of SUV-max before neoadjuvant chemoradiotherapy was under 2.0.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秋田
ミドルネーム
姓	裕史

英語

名	Akita
ミドルネーム
姓	Hirofumi

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学講座消化器外科

英語
Department of Gastoroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita City, Osaka, Japan

電話/TEL

0668793251

Email/Email

hakita@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秋田
ミドルネーム
姓	裕史

英語

名	Akita
ミドルネーム
姓	Hirofumi

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学講座消化器外科

英語
Department of Gastoroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita City, Osaka, Japan

電話/TEL

0668793251

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www2.med.osaka-u.ac.jp/gesurg/

Email/Email

hakita@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特になし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita City, Osaka, Japan

電話/Tel

0668793251

Email/Email

hakita@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

06

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

06

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記すべきことなし

英語
not particular

登録日時/Registered date

2019

年

06

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000042301

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