UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本の高リスク転移性ホルモン療法感受性前立腺癌患者の臨床転帰を観察するレジストリ試験

英語
The Registry to Observe Clinical Outcomes of Patients with High-risk Metastatic Hormone-naive Prostate Cancer in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-ROCK

英語
J-ROCK

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本の高リスク転移性ホルモン療法感受性前立腺癌患者の臨床転帰を観察するレジストリ試験

英語
The Registry to Observe Clinical Outcomes of Patients with High-risk Metastatic Hormone-naive Prostate Cancer in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Japan mHNPC Registry

英語
Japan mHNPC Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高リスク転移性ホルモン療法感受性前立腺癌

英語
High-risk metastatic hormone-naive prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本の通常診療における高リスクmHNPC患者に対する臨床転帰及び患者報告アウトカム（PRO）を長期に観察する

英語
To longitudinally observe clinical outcomes and patient-reported outcomes (PRO) for patients with high-risk mHNPC in the real-world setting in Japan

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本の通常診療における高リスクmHNPC患者の臨床転帰及び患者報告アウトカム（PRO）を長期に観察する

英語
To longitudinally observe clinical outcomes and patient-reported outcomes (PRO) for patients with high-risk mHNPC in the real-world setting in Japan

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 登録から1年以内に前立腺特異抗原（PSA） ≦0.2 ng/mLを達成した被験者の割合
2) PSA無増悪生存期間（PSA-PFS）及び2年PSA-PFS率
3) PFS及び3年PFS率
4) OS及び3年OS率
5) 癌特異的生存期間（CSS）及び3年CSS率
6) 血清中のテストステロン動態（該当する場合）
7) 後治療
8) 前立腺癌に対する後治療までの期間（TTST）
9) 症候性骨関連事象発現までの期間（TTSSE）
10) 骨密度（BMD）の動態（該当する場合）
11) 通常診療における安全性
12) FACT-P，PHQ-9，及びMoCAによるPRO（該当する場合）

英語
1) Proportion of patients who achieve prostate-specific antigen (PSA) less than 0.2 ng/mL within a year from registration
2) PSA progression-free survival (PSA-PFS) and 2-year PSA-PFS rate
3) PFS and 3-year PFS rate
4) OS and 3-year OS rate
5) Cancer specific survival (CSS) and 3-year CSS rate
6) Serum testosterone kinetics (if appropriate)
7) Subsequent treatment
8) Time to subsequent treatment (TTST) for prostate cancer
9) Time to symptomatic skeletal event (TTSSE)
10) Bone mineral density (BMD) kinetics (if appropriate)
11) Safety in the usual clinical practice
12) PRO by FACT-P, PHQ-9, and MoCA (if appropriate)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上の男性。
2. 2019年5月1日以降にmHNPCの確定診断記録を有する。
3. mHNPCと診断された際に，以下の3つの高リスク因子のうち2つ以上を有するものとする：Gleason score8以上，骨転移3ヵ所以上，又は内臓転移の存在。
4. 本試験の研究依頼者と契約している病院において高リスクmHNPCに対しADTを含む治療レジメンを受ける意思がある，又は受けた。
5. 日本国籍を有する。
6. 患者（又は代諾者）は，本試験の目的及び必要とされる手順を理解し，試験に参加する意思があることを示すためにICFに署名する必要がある。患者が死亡している場合，ICFは独立倫理委員会，又は研究審査委員会の承認が得られれば免除される。

英語
1. Male aged more than 20 years.
2. Documented diagnosis of mHNPC after 1 May 2019.
3. Should have at least 2 of the 3 following high-risk factors: a Gleason score of more than 8, at least 3-bone lesions, or the presence of visceral metastasis when diagnosed with mHN PC.
4. Willing to receive ADT containing regimens for high-risk mHNPC in the hospital which have the contract with sponsor for this study, or patient received a regimen containing ADT for high-risk mHNPC.
5. Possess Japanese nationality.
6. Each patient (or their legally acceptable representative) must sign an ICF indicating that he understands the purpose of and procedures required for the study and is willing to participate in the study. For dead cases, the ICF can be waived after approved by IEC/IRB.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 他の活動性悪性腫瘍を有する。

英語
1. Have any other active malignancies.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	田嶋
ミドルネーム
姓	洋平

英語

名	Tajima
ミドルネーム
姓	Yohei

所属組織/Organization

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ本部オンコロジー部

英語
Oncology Dept., Medical Affairs Div.

郵便番号/Zip code

101-0065

住所/Address

日本語
東京都千代田区西神田3-5-2

英語
5-2, Nishi-kanda, 3-Chome, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-4411-7700

Email/Email

YTajima4@ITS.JNJ.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	沙知絵
ミドルネーム
姓	岡崎

英語

名	Sachie
ミドルネーム
姓	Okazaki

組織名/Organization

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズオペレーション部

英語
Medical Affairs Operations Dept.

郵便番号/Zip code

101-0065

住所/Address

日本語
東京都千代田区西神田3-5-2

英語
5-2, Nishi-kanda, 3-Chome, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-4411-7700

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

SOKAZAK2@its.jnj.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

住所/Address

日本語
東京都千代田区西神田3-5-2

英語
5-2, Nishi-kanda, 3-Chome, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/Tel

03-4411-7700

Email/Email

SOKAZAK2@its.jnj.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

06

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

102

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

06

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

07

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

08

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察期間：本研究登録から3～5年

英語
Observation period: For 3-5 years from registration

登録日時/Registered date

2019

年

06

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

07

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000042307

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042307