UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037133
受付番号 R000042320
科学的試験名 EGFR遺伝子変異陽性肺腺癌に対する高感度次世代シーケンサーによる肺がん腫瘍内低アレル頻度コンパウンド変異の検出
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/21
最終更新日 2019/06/21 21:19:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性肺腺癌に対する高感度次世代シーケンサーによる肺がん腫瘍内低アレル頻度コンパウンド変異の検出


英語
Detecting low allele frequency of compound minor mutation using high-sensitivity next generation sequencer for EGFR mutant lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高感度NGSを使用したEGFR minor mutationの検出


英語
Detecting compound minor mutation using NGS for EGFR mutant lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性肺腺癌に対する高感度次世代シーケンサーによる肺がん腫瘍内低アレル頻度コンパウンド変異の検出


英語
Detecting low allele frequency of compound minor mutation using high-sensitivity next generation sequencer for EGFR mutant lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高感度NGSを使用したEGFR minor mutationの検出


英語
Detecting compound minor mutation using NGS for EGFR mutant lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
EGFR遺伝子変異陽性肺癌


英語
EGFR-mutant lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高感度次世代シークエンサー法で低頻度なEGFR compound変異を検出することを目的とし、その遺伝子アレル頻度と治療効果との相関や、耐性遺伝子(Exon20T790M)検出頻度、また再生検検体を利用して治療による遺伝子変異のアレル比率の変化を測定することにより、腫瘍構成細胞の不均一性を明らかにすることを目的とする


英語
The aim of this study is to prospectively investigate detecting rate of EGFR compound minor mutation containing Ex20 T790M using high-sensitivity NGS at diagnostic phase and re-biopsy phase to compare the subsequence genetic change.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高感度次世代シーケンサーによる肺がん腫瘍内低アレル頻度コンパウンド変異の検出率


英語
Detection rate of EGFR compound minor mutation using NGS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①コンパウンド変異アレル比率とEGFR-TKIの奏効率および無増悪生存期間との関係
②診断時およびEGFR-TKI治療後の耐性遺伝子(T790M)検出頻度
③診断時と再生検時の遺伝子変異アレル比の変化率


英語
1) Allele frequency of sensitive mutation and compound minor mutation, and its corelation for response rate and PFS.
2) T790M detection rate at diagnostic phase and re-biopsy phase
3) Subsequent allele frequency change of EGFR compound minor mutation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)EGFR遺伝子変異陽性肺癌
2)文書による同意が得られた症例


英語
1) EGFR-mutant lung cancer
2) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
主治医もしくは研究担当者が不適当と判断した症例


英語
Other cases attending physician it is determined unsuitable for registration of the study

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
森川


英語
Kei
ミドルネーム
Morikawa

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Division of Respiratory Diseases, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1 Sugao Miyamae-ku, Kawasaki

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

mokke5454@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
森川


英語
Kei
ミドルネーム
Morikawa

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Division of Respiratory Diseases, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1 Sugao Miyamae-ku, Kawasaki

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mokke5454@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社


英語
Boehringer Ingelheim GmbH

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1 Sugao Miyamae-ku, Kawasaki

電話/Tel

044-977-8111

Email/Email

mokke5454@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

#4395

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna University School of Medicine

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

聖マリアンナ医科大学


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 06 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 05 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 06 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 06 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
試験中


英語
ongoing


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 06 21

最終更新日/Last modified on

2019 06 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000042320


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042320


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名