UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
原発性アルドステロン症患者における副腎静脈サンプリング時の検体を用いた新型迅速コルチゾール測定キット（QCA）の臨床性能試験

英語
Clinical evaluation of the new quick cortisol measurement kit (QCA) at adrenal vein sampling in patients with primary aldosteronism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AVS-QCA性能試験

英語
Clinical evaluation of AVS-QCA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発性アルドステロン症患者における副腎静脈サンプリング時の検体を用いた新型迅速コルチゾール測定キット（QCA）の臨床性能試験

英語
Clinical evaluation of the new quick cortisol measurement kit (QCA) at adrenal vein sampling in patients with primary aldosteronism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AVS-QCA性能試験

英語
Clinical evaluation of AVS-QCA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発性アルドステロン症

英語
Primary aldosteronism

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発性アルドステロン症患者における副腎静脈サンプリング時の検体を用い、従来のコルチゾール測定法と比較し、臨床的意義(感度、特異度)及び相関性について体外診断用医薬品である新型迅速コルチゾール測定キット（QCA）の臨床性能試験を行う。

英語
To evaluate the clinical significance (sensitivity and specificity) of the new quick cortisol assay kit at adrenal vein sampling in patients with primary aldosteronism, and to assess the correlation in comparison with conventional cortisol assay

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
新型迅速コルチゾールキット(QCA)の臨床性能評価およびQCAと従来法との相関性の評価

英語
To evaluate the clinical sensitivity and clinical specificity of the new quick cortisol assay kit, and to assess the correlation in comparison with conventional cortisol assay

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・QCA測定時間
・QCA測定の繰り返し測定率
・QCA測定の完全失敗率

英語
QCA measurement time
Repetition measurement rate of the QCA measurement
Complete failure rate of the QCA measurement

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
原発性アルドステロン症患者で手術加療を考慮される患者。
本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている。

英語
The patients who considered surgical treatment for primary aldosteronism
The patients that written informed consent was obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）原発性アルドステロン症患者で手術を希望しない患者
2）アルドステロン、コルチゾール値に影響及ぼす可能性のある薬剤(ステロイドなど)などを服用中の患者
3）天然ゴムまたはコートロシンまたはヨード造影剤に対するアレルギーを有する患者
4）不安定狭心症を有する患者
5）重篤な肝疾患を有する患者（AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 IU/L以上）
6）妊娠中あるいは妊娠の可能性のある患者
7）副腎腫瘍以外の悪性疾患で治療中の患者
8）高度の腎機能障害を有する患者（eGFR < 20mL/min/1.73m2）
9）AVS検査開始前3か月以内に他の臨床試験（治験）に参加した患者
10）研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1) The PA patients who do not hope for surgery
2) The patients who are taking spcific drugs (including the steroid) which affect a plasma aldosterone concentration and a plasma cortisol concentration
3) the patients with allergy for a natural rubber, cosyntropin and the iodocontrast media
4) The patients with unstable angina
5) The patients with the serious hepatic disorder (AST(GOT) or ALT (GPT) more than 100IU/L)
6) The patients with the pregnant or pregnant likelihood
7) The patients who are treated with malignant disorder except for the adrenal cancer
8) The patients with severe renal dysfunction (eGFR <20mL/min/1.73m2)
9) The patients who participated in other clinical trials within three months before AVS
10) The patients who were judged to be inadequate as study patients

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆
ミドルネーム
姓	米田

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Yoneda

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌・代謝内科

英語
Division of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
Takara-machi 13-1, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

076-265-2252

Email/Email

endocrin@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	充弘
ミドルネーム
姓	米谷

英語

名	Mitsuhiro
ミドルネーム
姓	Kometani

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌・代謝内科

英語
Division of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
Takara-machi 13-1, Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

076-265-2252

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mkome@med.kanazawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Trustmedical Co.,Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
トラストメディカル株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院受託研究審査委員会

英語
Kanazawa University Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
Takara-machi 13-1, Kanazawa, Ishikawa

電話/Tel

076-265-2090

Email/Email

irb@adm.kanazawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

06

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

48

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

02

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

06

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
副腎静脈サンプリングにて採取された血液検体を用いて、新型迅速コルチゾール測定キットにて血清コルチゾール値を測定する。

英語
Using a blood sample obtained by adrenal vein sampling, we measure a serum cortisol level with a new quick cortisol measurement kit.

登録日時/Registered date

2019

年

06

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000042322

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