UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人2型糖尿病患者における併存疾患の有病率に関するJ-DREAMSを用いた横断調査研究

英語
Comorbidities Among Japanese Patients with Type 2 Diabetes : a Cross Sectional Survey with J-DREAMS Registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
２型糖尿病の併存疾患の有病率調査

英語
Comorbidities Among Japanese Patients with Type 2 Diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人2型糖尿病患者における併存疾患の有病率に関するJ-DREAMSを用いた横断調査研究

英語
Comorbidities Among Japanese Patients with Type 2 Diabetes : a Cross Sectional Survey with J-DREAMS Registry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-DREAMSによる併存疾患の有病率調査

英語
a Cross Sectional Survey of comorbidities with J-DREAMS Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
２型糖尿病

英語
Type 2 Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者では併存疾患が多くみられ、治療法の選択に影響を及ぼすことがある。本研究では、臨床医が2型糖尿病患者の血糖管理のための治療を行う際に考慮すべき主な併存疾患の有病率を横断的に調査する。

英語
Comorbidities among patients with diabetes are common and may dictate choice of available therapies. The study examines the prevalence of comorbid conditions that are commonly occur and/or often considered by clinicians when initiating treatment to manage hyperglycemia in patients with type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
T2DM患者における主な併存疾患の有病率を評価する。Index date及びそれ以前のすべての利用可能な情報を用い、対象集団の患者背景及び対象集団における併存疾患の有病率、及び共有病率（co-prevalence）を調査する。

英語
To describe the prevalence and co-prevalence of comorbid conditions among patients with T2DM. Index period to identify eligible patients. All available medical records prior to and including the index date will be examined. Patients background information,the prevalence and co-prevalence of comorbid conditions among patients with T2DM will be evaluated.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本人2型糖尿病患者(T2DM)における以下の併存疾患の有病率及び共有病率（co-prevalence）を調査する。
うっ血性心不全、慢性腎臓病、糖尿病網膜症、糖尿病神経障害、心血管疾患（心筋梗塞、冠動脈疾患、脳血管疾患、末梢動脈疾患）、膵炎、肝疾患、高血圧、高脂血症、過体重／肥満、下肢切断、骨折、歯周病、悪性新生物

英語
To describe the prevalence and co-prevalence of comorbid conditions among patients with T2DM. These conditions include congestive heart failure, chronic kidney disease, retinopathy, neuropathy, cardiovascular disease (coronary artery disease, cerebrovascular disease, and peripheral arterial disease), pancreatitis, liver disease, hypertension, hyperlipidemia, overweight/obesity, amputation, bone fracture, periodontal disease and neoplasm.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主要評価項目で調査した患者背景及び併存疾患の有病率及び共有病率（co-prevalence）について、年齢（65歳未満、65歳以上74歳以下、75歳以上）、性別、および糖尿病罹病期間（三分位）での層別評価を行う。

英語
To evaluate the prevalence of the comorbidities stratified by age (<65 years, 65-74 years, >=75 years), gender and duration of T2DM (tertiles).

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2017年4月1日～2019年3月31日にデータベース上に少なくとも1回出現する日本人2型糖尿病患者

英語
Japanese Type 2 diabetic atient with at least one encounter in the database between April 1, 2017 and March 31, 2019

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1型糖尿病、及び以前の記録で１型、２型糖尿病以外の糖尿病（例：膵性糖尿病、ステロイド糖尿病など）が明らかである患者

英語
Patients with type 1 diabetes and any secondary diabetes

目標参加者数/Target sample size

15000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩二郎
ミドルネーム
姓	植木

英語

名	Kohjiro
ミドルネーム
姓	Ueki

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター研究所

英語
Research Institute, National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病研究センター

英語
Diabetes Research Center

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

j-dreams@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	満
ミドルネーム
姓	大杉

英語

名	Mitsuru
ミドルネーム
姓	Ohsugi

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター研究所

英語
Research Institute, National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病情報センター

英語
Diabetes and Metabolism Information Center

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL

http://jdreams.jp/

Email/Email

j-dreams@hosp.ncgm.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
MSD株式会社

英語
MSD K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3202-7181

Email/Email

kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

07

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

09

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
主要目的：　日本人2型糖尿病患者(T2DM)における以下の併存疾患の有病率及び共有病率（co-prevalence）を調査する。
うっ血性心不全、慢性腎臓病、糖尿病網膜症、糖尿病神経障害、心血管疾患（冠動脈疾患、脳血管疾患、末梢動脈疾患）、膵炎、肝疾患、高血圧、高脂血症、過体重／肥満、下肢切断、骨折、歯周病、悪性新生物

英語
To describe the prevalence and co-prevalence of comorbid conditions among patients with T2DM. These conditions include congestive heart failure, chronic kidney disease, retinopathy, neuropathy, cardiovascular disease (coronary artery disease, cerebrovascular disease, and peripheral arterial disease), pancreatitis, liver disease, hypertension, hyperlipidemia, overweight/obesity, amputation, bone fracture, periodontal disease and neoplasm.

登録日時/Registered date

2019

年

08

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

10

日

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日本語
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