UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000037910
受付番号	R000043161
科学的試験名	末梢静脈路確保困難例におけるリアルタイムエコーガイド下末梢静脈カテーテル留置法
一般公開日（本登録希望日）	2019/09/04
最終更新日	2022/03/07 09:33:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
末梢静脈路確保困難例におけるリアルタイムエコーガイド下末梢静脈カテーテル留置法

英語
Real-time ultrasound guided peripherally venous catheter insersion in patients with difficulty in securing peripheral veins

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エコーガイド下末梢カテ留置法

英語
Real-time ultrasound guided peripherally venous catheter insersion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
末梢静脈路確保困難例におけるリアルタイムエコーガイド下末梢静脈カテーテル留置法

英語
Real-time ultrasound guided peripherally venous catheter insersion in patients with difficulty in securing peripheral veins

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エコーガイド下末梢カテ留置法

英語
Real-time ultrasound guided peripherally venous catheter insersion

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
末梢静脈路確保困難患者

英語
patients with difficulty in securing peripheral veins

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
末梢静脈路確保困難患者に対し、エコーガイド下でPICC同様に上腕の静脈を穿刺し、かつPICCより短いカテーテルを留置する末梢静脈確保法の有用性と安全性を評価する。

英語
To evaluate the usefulness and safety of the peripheral vein securing method for patients with difficulty in securing the peripheral venous route, puncturing the brachial vein under the ultrasound guide andinsersion a catheter shorter than the PICC.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
穿刺挿入成功率

英語
Proportion of completion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・1回の末梢静脈確保における平均穿刺回数
・手技およびカテーテル留置に伴う合併症・有害事象
・留置期間中央値

英語
･ Mean number of times of piercing operations
･ AE of protocol procedure
･ Median time to removal of intravenous catheter

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 輸液や薬剤投与のため、静脈路の確保が必要である。
2) 肥満や浮腫、血管外漏出の繰り返し、定期的な差し替えにより末梢静脈路が確保できない、または、通常の末梢静脈用カテーテルの挿入を複数回試みても、挿入できなかった。
3) 末梢静脈路確保困難という理由以外に、CVCやPICCの適応がないと判断される。
4) 登録時の年齢が満15歳以上である。
5) 試験参加について、被験者本人または保護者、家族等の代諾者から文書による同意が得られている。

英語
1) It is necessary to secure a venous route for infusion and drug administration.
2) Peripheral venous route could not be secured by repeated extravasation, obesity, edema, and periodic replacement, or even if multiple attempts were made to insert a normal peripheral venous catheter, it could not be inserted.
3) It is judged that there is no indication of CVC or PICC other than the reason that peripheral venous catheter placement is difficult.
4) The age at the time of registration is more than 15 years old.
5) As for participation in the study, written consent has been obtained from the subject himself / herself or a guardian such as a family member.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 出血傾向が強い。
2) 認知症等で、挿入後のカテーテル保持が困難と判断される。
3) 両側上腕の静脈（尺側皮静脈、上腕静脈）が、狭小、虚脱、血栓閉塞、末梢神経と近接している等、解剖学的にカテーテル挿入が困難と判断される。
4) 両側上肢の拘縮が強い。
5) 以下のいずれかの合併症を有する。
・両側上腕部の皮膚または皮下組織の感染（蜂窩織炎等）
・両側上腕部の熱傷または潰瘍
6) 以下のいずれかの既往を有する。
・正中神経麻痺または尺骨神経麻痺
・複合性局所疼痛症候群（CRPS）
・脳梗塞または片麻痺があり、麻痺側から穿刺挿入が必要
7) その他、研究責任者または担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した被験者。

英語
1) Strong bleeding tendency.
2) Due to dementia, etc., it is difficult to maintein the catheter after insertion.
3) It is judged that catheter insertion is difficult anatomically because the veins of the bilateral brachial arms (basilic vein, brachial vein) are narrow, collapsed, thrombus occluded, and/or close to the peripheral nerve.
4) Bilateral upper limb contractures are strong.
5) Have any of the following complications:
･ Skin or subcutaneous tissue infection on both upper arms (cellulitis, etc.)
･ Burns or ulcers on both upper arms
6) Have a history of any of the following:
･ Median nerve palsy or ulnar nerve palsy
･ Complex regional pain syndrome (CRPS)
･ If the subject has cerebral infarction or hemiplegia and need to insert a puncture from the paralyzed side
7) Other subjects who are judged inappropriate by the principal investigator or doctor in charge for conducting this study safely.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名修

ミドルネーム

姓渡部

英語

名 Osamu

ミドルネーム

姓 Watabe

所属組織/Organization

日本語
佐久総合病院佐久医療センター

英語
Saku Central Hospital Advanced Care Center

所属部署/Division name

日本語
救命救急センター

英語
Emergency Center

郵便番号/Zip code

385-0051

住所/Address

日本語
長野県佐久市中込3400番28

英語
3400-28 Nakagomi, Saku, 385-0051 JAPAN

電話/TEL

0267-62-8181

Email/Email

watabe.osamu@sakuhp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名三由紀

ミドルネーム

姓新美

英語

名 Miyuki

ミドルネーム

姓 Niimi

組織名/Organization

日本語
佐久総合病院佐久医療センター

英語
Saku Central Hospital Advanced Care Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究・治験センター

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

385-0051

住所/Address

日本語
長野県佐久市中込3400番28

英語
3400-28 Nakagomi, Saku, 385-0051 JAPAN

電話/TEL

0267-62-8181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ctroffice@sakuhp.or.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saku Central Hospital Advanced Care Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
佐久総合病院佐久医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Saku Central Hospital Advanced Care Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
佐久総合病院佐久医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
佐久総合病院グループ臨床研究・治験審査委員会

英語
Saku Central Hospital Group Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
長野県佐久市臼田197番地

英語
197 Usuda, Saku, 384-0301 JAPAN

電話/Tel

0267-82-3131

Email/Email

irboffice@sakuhp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

佐久総合病院佐久医療センター（長野県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 09 月 04 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 08 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 08 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 09 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 01 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 年 02 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022 年 02 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 年 03 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 09 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 03 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000043161

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043161

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）