UMIN試験ID | UMIN000037922 |
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受付番号 | R000043224 |
科学的試験名 | 慢性閉塞性肺疾患併存食道癌手術症例に対する周術期の気管支拡張吸入薬の効果を検討する非盲検ランダム化パイロット試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/09/04 |
最終更新日 | 2023/09/07 09:31:27 |
日本語
慢性閉塞性肺疾患併存食道癌手術症例における気管支拡張吸入薬の効果に関する前向き試験
英語
A pilot study of the Effect of Perioperative Inhaled Tiotropium for patients with chronic Obstructive Pulmonary disease in Esophageal cancer surgery
日本語
EPITOPE試験
英語
EPITOPE study
日本語
慢性閉塞性肺疾患併存食道癌手術症例に対する周術期の気管支拡張吸入薬の効果を検討する非盲検ランダム化パイロット試験
英語
A pilot study of the Effect of Perioperative Inhaled Tiotropium for patients with chronic Obstructive Pulmonary disease in Esophageal cancer surgery
日本語
EPITOPE試験
英語
EPITOPE study
日本/Japan |
日本語
食道癌
英語
Esophageal cancer
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
慢性閉塞性肺疾患併存食道癌手術症例に対する周術期の気管支拡張吸入薬導入が及ぼす影響を探索的に検討する
英語
We aim to assess the effect of perioperative inhaled tiotropium for patients with chronic obstructive pulmonary disease in esophageal cancer surgery
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
術後30日以内の肺炎発生率
英語
Incidence of pneumonia within 30 days after esophagectomy
日本語
1) 術後30日以内の心血管系合併症の発生率
2) 術後30日以内の全術後合併症の発生率
3) 1秒率(FEV1%;治療開始前、手術前および術後30日以後)
4) 運動耐容量(最長歩行距離;治療開始前、手術前および術後30日以後)
5) 有害事象発生率
6) 術後30日以内死亡
英語
1) Incidence of cardiovascular complications within 30 days after esophagectomy
2) Incidence of any postoperative complications within 30 days after esophagectomy
3) FEV1% (pretreatment, preoperative, postoperative)
4) Walking distances in incremental shuttle walking test (pretreatment, preoperative, postoperative)
5) Incidence of adverse events
6) Mortality within 30 days after esophagectomy
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
いいえ/NO
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
介入群:食道亜全摘術および通常の周術期管理に加え、気管支拡張吸入薬としてスピリーバ 2.5μg レスピマット60吸入 1回2吸入(チオトロピウムとして5μg)を、1日1回吸入投与する
英語
Inhalation of tiotropium of 5 microgram, starting from 2 weeks before esophagectomy.
日本語
対照群:無治療(食道亜全摘術および通常の周術期管理のみ)
英語
No inhalation of tiotropium.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 原発巣からの組織学的に食道癌と診断されており、組織型は問わない.
2) 画像診断により完全切除可能な病変である.
3) 登録時の年齢が 20 歳以上である.
4) ECOG performance status(PS) score が 0または1である.
5) 予定手術が胸部操作を伴う食道亜全摘術である.
6) 喫煙歴を有し、登録前評価における呼吸器機能検査で1秒率(FEV1%)<70%を満たす.
7)登録前の2週間以上前から禁煙している.
8)吸入療法が可能である.
9)臓器機能が保たれ、全身麻酔に対する耐用性を有する.
10)本試験参加前に研究内容の十分な説明が行われ、本人から文書による同意が得られている.
英語
1) Histologically confirmed esophageal cancer.
2) Resectable disease in preoperative evaluation.
3) Age of 20 years or older.
4) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status (PS) 0-1.
5) Esophagectomy with thoracic procedure
6) Postbronchodilator FEV1/FVC (forced expiratory volume in 1s/forced vital capacity) < 0.70 assessed by spirometry.
7) Patients stopping smoking for two weeks or more.
8) Capable of inhalation.
9) Adequate organ function tolerable for the general anesthesia.
10) Written informed consent to participate.
日本語
1) 合併症等に関する項目:
・過去に胸部手術の既往がある.
・閉塞隅角緑内障の罹患あるいは既往がある.
・前立腺肥大症の罹患あるいは既往がある.
・心不全、心房細動の罹患あるいは既往がある.
・COPD、気管支喘息等で気管支拡張薬による既治療例である.
・活動性の細菌感染症および真菌感染症を有する(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている).
2) 咽喉食摘術、二期分割手術、胃管以外での再建を予定している症例である.
3) その他:
・精神疾患、または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断される.
・主治医より本試験への参加が不適切であると判断される.
・アトロピンおよびその類縁物質あるいはチオトロピウムの成分に対して過敏症の既往がある.
英語
1) Comorbidities
a) Previous history of thoracic surgery.
b) Patients with glaucoma.
c) Patients with prostatic hypertrophy.
d) Patients with heart failure and/or atrial fibrillation.
e) Previously treatment for chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or bronchial asthma.
f) Patients with active infection.
2) Total pharyngolaryngoesophagectomy, two staged esophagectomy, and reconstruction without gastric conduit.
3) Others
a) Patients with psychiatric disease.
b) Patients who were judged inappropriate to entry this study by physician in charge.
c) Previous history of hypersensitivity to atropine or drugs similar to atropine.
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日本語
名 | 雅之 |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邊 |
英語
名 | Masayuki |
ミドルネーム | |
姓 | Watanabe |
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公益財団法人 がん研究会有明病院
英語
The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
日本語
消化器外科、食道外科
英語
Division of Esophageal Surgery, Department of Gastroenterological Surgery
135-8550
日本語
東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550, Japan
03-3520-0111
masayuki.watanabe@jfcr.or.jp
日本語
名 | 明彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡村 |
英語
名 | Akihiko |
ミドルネーム | |
姓 | Okamura |
日本語
公益財団法人 がん研究会有明病院
英語
The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
日本語
消化器外科、食道外科
英語
Division of Esophageal Surgery, Department of Gastroenterological Surgery
135-8550
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東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550, Japan
03-3520-0111
https://jfcr.bvits.com/rinri/Apply/project.aspx?PROJECT_ID=775
akihiko.okamura@jfcr.or.jp
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その他
英語
The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
日本語
公益財団法人 がん研究会有明病院
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英語
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その他
英語
2019 JATS (Japanese Association for Thoracic Surgery) award for young investigators
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特定非営利活動法人 日本胸部外科学会
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第2回(2019年度)日本胸部外科学会研究助成,若手胸部外科医研究助成
その他/Other
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英語
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英語
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公益財団法人がん研究会 医学系研究倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Japanese Foundation for Cancer Research
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東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550, Japan
03-3520-0111
med.shinsa@jfcr.or.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2019 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2019 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000043224
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043224
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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