UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
微小音響圧による皮下組織3次元マッピング

英語
Three dimensions mapping of the subcutaneous tissue by using shear
wave elastography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
微小音響圧による皮下組織3次元マッピング

英語
Three dimensions mapping of the subcutaneous tissue by using shear
wave elastography

科学的試験名/Scientific Title

日本語
微小音響圧による皮下組織3次元マッピング

英語
Three dimensions mapping of the subcutaneous tissue by using shear
wave elastography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
微小音響圧による皮下組織3次元マッピング

英語
Three dimensions mapping of the subcutaneous tissue by using shear
wave elastography

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、インスリン皮下注射を行なっている糖尿病患者の皮下に形成された腫瘤性病変を、表在超音波検査を用いて定量・可視化し、その性質を明らかにすることを目的とする。

英語
The purpose of this study is to quantitate and visualize
the subcutaneous mass constructed at the insulin injection site and to
reveal the character of the mass.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮下腫瘤の定量

英語
Quantification of the subcutaneous mass

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血清インスリン濃度
皮下腫瘤部位に発現するインスリン関連蛋白質の測定

英語
Serum insulin level
Measurement of the insulin-related peptides of the mass

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を本研究の対象とする。

1.インスリン皮下注射を行なっている糖尿病患者
2.インスリン注射部位に皮下腫瘤を認める患者

英語
Patients who meet all of the following criteria are included
in this study:

1.Patients who use insulin
2.Patients with a subcutaneous mass at the insulin
injection site

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする、

1.心不全の患者および心不全の既往歴のある患者
2.使用薬剤に対し、過敏症の既往歴のある患者
3.重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者
4.重篤な肝機能障害のある患者
5.重篤な腎機能障害のある患者
6.重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
7.癌治療中の患者

英語
Patients who fall into any of the following criteria are excluded from
participating in the study:

1.Patients with heart failure or medical history of heart failure
2.Patients with medical history of hypersensitivity for the used drug
3.Patients with severe ketosis, diabetic coma or pre-coma
4.Patients with severe liver dysfunction
5.Patients with severe renal dysfunction
6.Patients with serious infectious disease, pre or post-operative state or serious injury
7.Patients during cancer treatment

目標参加者数/Target sample size

7

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰
ミドルネーム
姓	内野

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Uchino

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医学部

英語
Toho University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病代謝内分泌分野

英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

h.uchino@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰
ミドルネーム
姓	内野

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Uchino

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部

英語
Toho University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病代謝内分泌分野

英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h.uchino@med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology,
Department of Internal Medicine, Toho University Omori
Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医療センター大森病院
糖尿病・代謝・内分泌センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
(MEXT)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部

英語
Toho University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan

電話/Tel

03-3762-4151

Email/Email

h.uchino@med.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jdi.13762

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jdi.13762

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

7

主な結果/Results

日本語
皮下病変部位のShear wave velocity (SWV) は正常皮下組織のSWVに比して有意に高値であった。腹壁全体に占める皮下病変の割合は0.67%と5.21%であった。皮下からのインスリン吸収は病変部位で有意に低下していた。

英語
The shear wave velocity in subcutaneous dystrophic tissue (DT) was significantly higher than that in the control tissue. The proportion of the DT volume was 0.67% and 5.21% for two individuals from the entire abdominal subcutaneous tissue volume. The area under the curve for the subcutaneously injected insulin aspart concentration at the DT sites was lower than that of the control tissue.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

09

月

15

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者の内訳は4名の男性と3名の女性で、年齢の中央値は64歳であった。BMIの中央値は29.4kg/m2で、HbA1cの中央値は7.9%だった。罹病期間の中央値は22年で、インスリン治療歴の中央値は9年だった。患者全員がインスリン頻回注射で治療されており、使用単位数の中央値は64単位/日であった。

英語
The study population comprised four men and three women, with a median age of 64 years. The body mass index was 29.4 kg/m2, and the HbA1c was 7.9%. The duration of diabetes was 22 years, and the duration of insulin therapy was 9 years. All patients had been using insulin analogs for multiple daily insulin injections, and the total daily insulin dose was 64 U/day.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
適確基準を満たした患者のうち、文章による同意が得られた患者7名を試験に組み込んだ。

英語
Seven patients who met the inclusion criteria were enrolled in this study. Written informed consent was obtained from all the participants.

有害事象/Adverse events

日本語
特記事項なし。

英語
Not Applicable.

評価項目/Outcome measures

日本語
皮下組織病変部と健常部それぞれのshear wave velocity
腹壁全体に占める病変部位の割合
皮下組織病変部と健常部のそれぞれから皮下投与したインスリンアスパルト濃度AUC

英語
The shear wave velocity (SWV) of dystrophic tissue and control (normal subcutaneous tissue)
The proportion of dystrophic tissue
The area under the curve for the subcutaneously injected insulin aspart concentration in both the DT and control tissues

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

04

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
長期間インスリン皮下注射を同一部位へ繰り返し行うと皮下腫瘤を生じる。しかし、この腫瘤の詳細は不明である。
本研究では皮下腫瘤を形成した患者のデータを取得するため、選択基準に合致した7人の患者を登録する。

英語
Long-term, repeated and same site insulin injection leads
to constructing a subcutaneous mass. However, details of
the mass are not known for sure.
In order to collect data about patients with the
subcutaneous mass, we enroll 7 patients who are able to
meet the inclusion criteria.

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000043234

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043234