UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
カルペリチド投与が血管内皮グリコカリックスへ与える影響～非心臓大血管術後患者における検討～

英語
Association between carperitide infusion and shedding of the endothelial glydocalyx in non-cardiac surgery ICU patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非心臓手術後患者に対するカルペリチド投与とグリコカリックス障害

英語
Carperitide infusion and shedding of the endothelial glycocalyx in non-cardiac surgery ICU patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カルペリチド投与が血管内皮グリコカリックスへ与える影響～非心臓大血管術後患者における検討～

英語
Association between carperitide infusion and shedding of the endothelial glydocalyx in non-cardiac surgery ICU patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非心臓手術後患者に対するカルペリチド投与とグリコカリックス障害

英語
Carperitide infusion and shedding of the endothelial glycocalyx in non-cardiac surgery ICU patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
カルペリチドが投与される心臓大血管手術後以外のICU患者

英語
ICU patients except for post-cardiac surgery admittion who recieving carperitide infusion therapy

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
カルペリチド投与が開始される患者で、舌下粘膜のSDF-imagingの解析で得られるPerfused Boundary Region(PBR)をはじめとしたパラーメータおよびグリコカリックス分解物であるシンデカン1の血中濃度を経時的に測定する。これらの変化から、カルペリチドがグリコカリックス障害に関与するかを調べる。

英語
In patients who start to receive carperitide infusion, parameters of sublingual microcirculation SDF-imaging analysis including Perfused Boundary Region (PBR), and plasma syndecan-1 concentration will be measured over time to investigate the shedding of glycocalyx associated to carperitide infusion.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
カルペリチドによるグリコカリックス障害

英語
Shedding of endothelial glycocalyx associated to carperitide infusion

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カルペリチド投与前と投与後1時間、2時間、6時間後のPBRの変化。

英語
Change in Perfused Boundary Region (PBR) [Time frame: just before the start of carperitide infusion, 1h, 2h, 6h after the start of infusion]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
カルペリチド投与前と投与後1時間、2時間、6時間後の血漿シンデカン1、RBC column width, RBC fillingの変化

英語
Change in plasma syndecan-1 concentration, RBC column width, RBC filling [Time frame: just before the start of carperitide infusion, 1h, 2h, 6h after the start of infusion]

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
集中治療室で治療されている心臓血管外科術後以外の全ての患者のうち、カルペリチドの投与が行われることになった患者

英語
Patients (except for post-cardiac surgery admission to ICU) who scheduled to start carperitide infusion therapy in ICU.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．過去12時間以内にカルペリチドが投与されていた患者
2．動揺する歯がある患者
3．口腔内の出血を起こしている患者
4．舌の手術歴のある患者
5．動脈ラインが留置されていない患者
6．研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1. A patient who have had recieved carperitide infusion within 12h
2. A patient with wobbly tooth
3. A patient with active bleeding in the mouth
4. A patient who have surgical history of tongue
5. A patient without any indwelling arterial line
6. A patient determined to be inappropriate as a research subject by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	仁志
ミドルネーム
姓	斉藤

英語

名	Hitoshi
ミドルネーム
姓	Saitoh

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科、集中治療部

英語
Anesthesiology, ICU

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
N14 W5, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-716-1161

Email/Email

kazuyuki_mizunoya@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和之
ミドルネーム
姓	水野谷

英語

名	Kazuyuki
ミドルネーム
姓	Mizunoya

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
N14 W5, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-716-1161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazuyuki_mizunoya@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital
Anesthesiology, ICU

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語
麻酔科、集中治療部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Selt funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院　臨床監理部　自主臨床研究事務局

英語
Hokkaido University Hospital Division of Clinical Research Administration

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

観察項目
患者背景、生理学的データ、血液検査、グリコカリックスに関する測定データ、シンデカン1血中濃度、HANP血中濃度

英語
Prospective observational study

Observation items:
Bacground, Physiological data (ex,vital signs), laboratory data, Glycocheck mesurements, serum syndecan-1 concentration, serum HANP concentration

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

13

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000043272

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043272