UMIN試験ID | UMIN000037963 |
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受付番号 | R000043273 |
科学的試験名 | 日本人糖尿病患者におけるインスリンデグルデクの有用性及び安全性に関する観察調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/09/09 |
最終更新日 | 2019/09/08 15:58:01 |
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日本人糖尿病患者におけるインスリンデグルデクの有用性及び安全性に関する観察調査
英語
The Kumamoto Insulin Degludec Observational (KIDUNA) Study
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KIDUNA試験
英語
KIDUNA Study
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日本人糖尿病患者におけるインスリンデグルデクの有用性及び安全性に関する観察調査
英語
The Kumamoto Insulin Degludec Observational (KIDUNA) Study
日本語
KIDUNA試験
英語
KIDUNA Study
日本/Japan |
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1型及び2型糖尿病
英語
type 1 and type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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通常診療下においてインスリンデグルデクを使用している2型糖尿病患者の長期(1年間)の臨床経過に関わる観察調査を前向きに行い,インスリンデグルデクの有効性及び安全性を検討する.
英語
The aim of the present prospective observational study is to assess long-term efficacy and safety of insulin degludec (IDeg) as a part of a basal-bolus therapy for Japanese subjects with type 1 (T1D) or type 2 diabetes (T2D) in routine clinical practice.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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ベースラインからの3、6、12ヶ月後のHbA1c変化率
英語
changes in HbA1c from baseline at 3, 6 and 12 months
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観察/Observational
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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外来通院中の糖尿病症例で,インスリンデグルデクを使用した症例
英語
Adult Japanese outpatients with T1D or T2D treated with the basal-bolus insulin therapy (BBT) using rapid-acting insulin analogue and long-acting insulin analogue
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妊婦、授乳婦
英語
The exclusion criteria were pregnant or nursing women and subjects in whom the physician deemed IDeg treatment inappropriate.
500
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名 | 誠也 |
ミドルネーム | |
姓 | 下田 |
英語
名 | Seiya |
ミドルネーム | |
姓 | Shimoda |
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熊本大学
英語
Kumamoto university
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生命科学研究部
英語
Faculty of Life Sciences
860-8556
日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo Chuo-Ku, Kumamoto 860-8556, Japan
096-373-5169
sshimoda@gpo.kumamoto-u.ac.jp
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名 | 誠也 |
ミドルネーム | |
姓 | 下田 |
英語
名 | Seiya |
ミドルネーム | |
姓 | Shimoda |
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熊本大学
英語
Kumamoto university
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生命科学研究部
英語
Faculty of Life Sciences
860-8556
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熊本県熊本市中央区本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo Chuo-Ku, Kumamoto 860-8556, Japan
096-373-5169
sshimoda@gpo.kumamoto-u.ac.jp
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熊本大学
英語
Kumamoto university
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英語
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自己調達
英語
Self funding
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自己調達/Self funding
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熊本大学生命倫理委員会
英語
Kumamoto university independent ethics committee
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熊本県熊本市中央区本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo Chuo-Ku, Kumamoto 860-8556, Japan
096-373-5657
iyg-igaku@jimu.kumamoto-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2019 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
https://www.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/jdi.12496
最終結果が公表されている/Published
https://www.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/jdi.12496
228
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The % changes in HbA1c of T1D and T2D subjects were -3.6 ± 9.6% and -5.8 ± 10.6%, respectively.
英語
The % changes in HbA1c of T1D and T2D subjects were -3.6% and -5.8%, respectively.
2019 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
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英語
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adult Japanese outpatients with T1D or T2D treated with the basal-bolus insulin therapy (BBT) using rapid-acting insulin analogue and long-acting insulin analogue
英語
adult Japanese outpatients with T1D or T2D treated with the basal-bolus insulin therapy (BBT) using rapid-acting insulin analogue and long-acting insulin analogue
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228 subjects completed the study
英語
228 subjects completed the study
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The percentage of subjects reporting AEs excluding hypoglycemia was 4.0% (n=9).
Acute bronchitis (0.9%, n=2), elevation of blood pressure (0.9%, n=2), infectious enteritis (0.4%, n=1), lumbago (0.4%, n=1), hyperkalemia (0.4%, n=1), reflux esophagitis (0.4%, n=1), symptoms of dumping syndrome (0.4%, n=1), first metatarsal bone fracture (0.4%, n=1) were reported.
英語
The percentage of subjects reporting AEs excluding hypoglycemia was 4.0% (n=9).
Acute bronchitis (0.9%, n=2), elevation of blood pressure (0.9%, n=2), infectious enteritis (0.4%, n=1), lumbago (0.4%, n=1), hyperkalemia (0.4%, n=1), reflux esophagitis (0.4%, n=1), symptoms of dumping syndrome (0.4%, n=1), first metatarsal bone fracture (0.4%, n=1) were reported.
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the changes in HbA1c from baseline at 3, 6 and 12 months
英語
the changes in HbA1c from baseline at 3, 6 and 12 months
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
日本語
調査項目としては,下記の項目とする
①身長,体重,BMI,インスリン使用量,インスリン投与回数,低血糖発現回数
②血清学的検査項目(病棟または外来にて施行):
HbA1c
英語
HbA1c, BMI, and insulin dose were recorded at the time of switching to IDeg, as well as at 1, 2, 3, 6, 9 and 12 months after switching.
Safety was assessed on the basis of hypoglycemic episodes and adverse events (AEs). The frequency of hypoglycemic episodes per month from 3 to 6 months, after stable glycemic control and stable insulin dose were achieved by active titration, after switching was compared with that for 1-month before switching
2019 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000043273
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043273
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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