UMIN試験ID | UMIN000037978 |
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受付番号 | R000043276 |
科学的試験名 | 限局型小細胞肺癌に対する予防的全脳照射による認知機能への影響を評価する前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/09/10 |
最終更新日 | 2023/09/13 09:07:35 |
日本語
限局型小細胞肺癌に対する予防的全脳照射による認知機能への影響を評価する前向き観察研究
英語
Prospective observational study of the neurocognition in patients treated with prophylactic cranial irradiation in limited stage small cell lung cancer.
日本語
LOGIK1901
英語
LOGIK1901
日本語
限局型小細胞肺癌に対する予防的全脳照射による認知機能への影響を評価する前向き観察研究
英語
Prospective observational study of the neurocognition in patients treated with prophylactic cranial irradiation in limited stage small cell lung cancer.
日本語
LOGIK1901
英語
LOGIK1901
日本/Japan |
日本語
小細胞肺がん
英語
small-cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
限局型小細胞肺癌に対する予防的全脳照射(Prophylactic cranial irradiation:PCI)による認知機能への影響を評価すること
英語
To evaluate the impact of prophylactic cranial irradiation on cognitive function in patients with limited disease small cell lung cancer
その他/Others
日本語
・MMSEスコア(登録時、登録後4,12,24,36ヶ月後に測定し、登録時からの変化に注目する)
・QOL(FACT-L)スコア(登録時、登録後4,12,24,36ヶ月後に測定し、登録時からの変化に注目する。)
・脳転移出現率
・全生存率
・PCIによる認知機能の低下を発症しやすいリスク因子の探索
英語
・Change in MMSE score at 4,12,24, and 36 months from the enrollment
・Change in QOL score at 4,12,24 and 36 months from the enrollment
・Rate of brain metastases
・Overall survival
・To explore the risk factors for PCI-induced impairment of cognitive function
日本語
MMSEスコアの登録時から24ヶ月後の変化
英語
Change in MMSE score at 24 months from the enrollment
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診・細胞診で小細胞肺癌と診断されている症例
2)診断時のステージングで限局型と診断されている症例
3)診断後、根治的化学放射線療法を受けている症例
4)根治的化学放射線療法施行後に脳転移を認めない症例
5)化学療法もしくは放射線治療の最終治療日から28日以内である
6)登録前のPSが0~2である症例
7)文書での同意が得られている症例
8)6か月間の生存が期待される症例
英語
1)Patients who are histologically or cytologically diagnosed as small-cell lung cancer
2)Patients who diagnosed as limited disease
3) Patients treated with radical chemoradiotherapy
4) Patients without brain metastasis after radical chemoradiotherapy
5)Within 28 days after final chemotherapy or radiotherapy irradiation
6)PS 0 -2
7)Patients providing the written informed consent
8)Patients with life expectancy of at least 6 months
日本語
1) MMSEのスコアが23点以下の症例
2) 研究責任者または研究分担者が対象として不適当と判断した症例
3) 当該研究への参加を拒否した症例
4) 化学放射線療法が奏効しなかった症例
5) アンケートやMMSEに回答できない症例
6) 限局型小細胞肺癌に対する手術歴がある症例
英語
1)Patients with less than or equal to 23 points of MMSE score
2)Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the principal investigator or sub-investigators.
3)Patients who refuse the participation in the study
4)Patients who did not respond to chemoradiation
5)Patients who cannot answer the questionnaire and MMSE
6)Patients treated with operation for LD-SCLC
90
日本語
名 | 克彦 /治一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 猶木/佐々木 |
英語
名 | Katsuhiko/Jiichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki /Sasaki |
日本語
北里大学
英語
Kitasato University School of Medicine
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呼吸器内科学/新世紀医療開発センター
英語
Department of Respiratory Medicine/Research and Development Center for New Medical Frontiers
252-0374
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0375, Japan
042-778-8506
knaoki@pg7.so-net.ne.jp
日本語
名 | 善朗 |
ミドルネーム | |
姓 | 中原 |
英語
名 | Yoshiro |
ミドルネーム | |
姓 | Nakahara |
日本語
北里大学
英語
Kitasato University School of Medicine
日本語
呼吸器内科学
英語
Department of Respiratory Medicine
252-0374
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0375, Japan
042-778-8506
md100062@kitasato-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Lung Oncology Group in Kyushu, Japan (LOGIK)
日本語
九州肺癌臨床研究機構
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英語
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その他
英語
Clinical Research Support Center Kyushu
日本語
一般社団法人 九州臨床研究支援センター
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
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英語
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英語
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北里大学
英語
Kitasato University School of Medicine
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0375, Japan
042-778-8506
md100062@kitasato-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2019 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
114
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2019 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2026 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
0.1. 登録前評価項目
(1)患者背景調査項目
生年月、性別、年齢、身長、体重、病期、原発巣の部位、既往歴、喫煙歴、Performance Status、合併症の有無、同時化学放射線療法もしくは逐次化学放射線療法歴(化学療法レジメン、化学療法施行日、胸部照射施行開始・終了日、および胸部照射の線量および分割法)、予防的全脳照射開始日
(2)登録前28日以内に行う検査
1)MMSE
2)QOL(FACT-L)
3)脳転移の有無(MRIまたはCTで確認)
4)Performance Status
5)自他覚症状(呼吸困難、食欲不振、悪心、嘔吐、倦怠感、咳嗽、喘鳴、疼痛、不眠、不安などCTCAE Ver5.0 [日本語訳JCOG/JSCO版]に基づいて評価)
6)臨床検査(HbA1c、クレアチニン、T-Bil、AST、ALT、アルブミン、LDH)
英語
0.1Assessment before enrollment
(1)Baseline characteristics
Birth date (Y/M),gender,age,height,weight, clinical stage, primary lesion site, anamnesis, smoking history, performance status, complication, history of concurrent chemoradiation or successive chemoradiation (chemotherapy regimen, date of chemotherapy, thorax irradiation starting date/finishing date, and thorax irradiation dose and fractionation), starting date of PCI
(2)Test within 28 days before enrollment
1)MMSE
2)QOL(FACT-L)
3)Brain metastasis (MRI or CT)
4)Performance Status
5)Subjective and objective symptom (such as dyspnea, anorexia, nausea, vomiting, malaise, cough, wheezing, pain, insomnia, anxiety is evaluated based on CTCAE Ver5.0 [JCOG/JSCO version])
6)Clinical test (HbA1c, creatinine, T-Bil, AST, ALT, albumin, LDH)
2019 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000043276
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043276
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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