UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
限局型小細胞肺癌に対する予防的全脳照射による認知機能への影響を評価する前向き観察研究

英語
Prospective observational study of the neurocognition in patients treated with prophylactic cranial irradiation in limited stage small cell lung cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LOGIK1901

英語
LOGIK1901

科学的試験名/Scientific Title

日本語
限局型小細胞肺癌に対する予防的全脳照射による認知機能への影響を評価する前向き観察研究

英語
Prospective observational study of the neurocognition in patients treated with prophylactic cranial irradiation in limited stage small cell lung cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LOGIK1901

英語
LOGIK1901

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小細胞肺がん

英語
small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
限局型小細胞肺癌に対する予防的全脳照射(Prophylactic cranial irradiation：PCI)による認知機能への影響を評価すること

英語
To evaluate the impact of prophylactic cranial irradiation on cognitive function in patients with limited disease small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
・MMSEスコア（登録時、登録後4，12，24，36ヶ月後に測定し、登録時からの変化に注目する）
・QOL(FACT-L)スコア（登録時、登録後4，12，24，36ヶ月後に測定し、登録時からの変化に注目する。）
・脳転移出現率
・全生存率
・PCIによる認知機能の低下を発症しやすいリスク因子の探索

英語
･Change in MMSE score at 4,12,24, and 36 months from the enrollment
･Change in QOL score at 4,12,24 and 36 months from the enrollment
･Rate of brain metastases
･Overall survival
･To explore the risk factors for PCI-induced impairment of cognitive function

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MMSEスコアの登録時から24ヶ月後の変化

英語
Change in MMSE score at 24 months from the enrollment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診・細胞診で小細胞肺癌と診断されている症例
2)診断時のステージングで限局型と診断されている症例
3)診断後、根治的化学放射線療法を受けている症例
4)根治的化学放射線療法施行後に脳転移を認めない症例
5)化学療法もしくは放射線治療の最終治療日から28日以内である
6)登録前のPSが0～2である症例
7)文書での同意が得られている症例
8)6か月間の生存が期待される症例

英語
1)Patients who are histologically or cytologically diagnosed as small-cell lung cancer
2)Patients who diagnosed as limited disease
3) Patients treated with radical chemoradiotherapy
4) Patients without brain metastasis after radical chemoradiotherapy
5)Within 28 days after final chemotherapy or radiotherapy irradiation
6)PS 0 -2
7)Patients providing the written informed consent
8)Patients with life expectancy of at least 6 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) MMSEのスコアが23点以下の症例
2) 研究責任者または研究分担者が対象として不適当と判断した症例
3) 当該研究への参加を拒否した症例
4) 化学放射線療法が奏効しなかった症例
5) アンケートやMMSEに回答できない症例
6) 限局型小細胞肺癌に対する手術歴がある症例

英語
1)Patients with less than or equal to 23 points of MMSE score
2)Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the principal investigator or sub-investigators.
3)Patients who refuse the participation in the study
4)Patients who did not respond to chemoradiation
5)Patients who cannot answer the questionnaire and MMSE
6)Patients treated with operation for LD-SCLC

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	克彦 ／治一郎
ミドルネーム
姓	猶木／佐々木

英語

名	Katsuhiko/Jiichiro
ミドルネーム
姓	Naoki /Sasaki

所属組織/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学／新世紀医療開発センター

英語
Department of Respiratory Medicine/Research and Development Center for New Medical Frontiers

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0375, Japan

電話/TEL

042-778-8506

Email/Email

knaoki@pg7.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	善朗
ミドルネーム
姓	中原

英語

名	Yoshiro
ミドルネーム
姓	Nakahara

組織名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0375, Japan

電話/TEL

042-778-8506

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

md100062@kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Lung Oncology Group in Kyushu, Japan (LOGIK)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州肺癌臨床研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人　九州臨床研究支援センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0375, Japan

電話/Tel

042-778-8506

Email/Email

md100062@kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

114

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

06

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

06

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
0.1. 登録前評価項目
（1）患者背景調査項目
生年月、性別、年齢、身長、体重、病期、原発巣の部位、既往歴、喫煙歴、Performance　Status、合併症の有無、同時化学放射線療法もしくは逐次化学放射線療法歴(化学療法レジメン、化学療法施行日、胸部照射施行開始・終了日、および胸部照射の線量および分割法)、予防的全脳照射開始日

（2）登録前28日以内に行う検査
1)MMSE
2)QOL(FACT-L)
3)脳転移の有無（MRIまたはCTで確認）
4)Performance　Status
5)自他覚症状（呼吸困難、食欲不振、悪心、嘔吐、倦怠感、咳嗽、喘鳴、疼痛、不眠、不安などCTCAE Ver5.0 [日本語訳JCOG/JSCO版]に基づいて評価）
6)臨床検査（HbA1c、クレアチニン、T-Bil、AST、ALT、アルブミン、LDH）

英語
0.1Assessment before enrollment
(1)Baseline characteristics
Birth date (Y/M),gender,age,height,weight, clinical stage, primary lesion site, anamnesis, smoking history, performance status, complication, history of concurrent chemoradiation or successive chemoradiation (chemotherapy regimen, date of chemotherapy, thorax irradiation starting date/finishing date, and thorax irradiation dose and fractionation), starting date of PCI
(2)Test within 28 days before enrollment
1)MMSE
2)QOL(FACT-L)
3)Brain metastasis (MRI or CT)
4)Performance Status
5)Subjective and objective symptom (such as dyspnea, anorexia, nausea, vomiting, malaise, cough, wheezing, pain, insomnia, anxiety is evaluated based on CTCAE Ver5.0 [JCOG/JSCO version])
6)Clinical test (HbA1c, creatinine, T-Bil, AST, ALT, albumin, LDH)

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000043276

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