UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038530
受付番号 R000043289
科学的試験名 非アルコール性脂肪肝疾患の炎症改善に関する身体活動の影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/11
最終更新日 2021/06/08 12:09:33

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非アルコール性脂肪肝疾患の炎症改善に関する身体活動の影響


英語
Influence of physical activity for improvement of hepatic inflammation in patients with nonalcoholic fatty liver disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非アルコール性脂肪肝疾患の身体活動の影響


英語
Influence of physical activity in patients with nonalcoholic fatty liver disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非アルコール性脂肪肝疾患の炎症改善に関する身体活動の影響


英語
Influence of physical activity for improvement of hepatic inflammation in patients with nonalcoholic fatty liver disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非アルコール性脂肪肝疾患の身体活動の影響


英語
Influence of physical activity in patients with nonalcoholic fatty liver disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非アルコール性脂肪肝疾患


英語
nonalcoholic fatty liver disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患(以下NAFLD)は、肝臓がんなどのリスク因子である.NAFLDを予防するには食事と運動が推奨される.しかし,NAFLDに関して,運動ではなく身体活動の影響を調査した報告は少ない. NAFLDとの関連が深い肥満に注目した上で,NAFLD患者の肝臓の炎症に与えるPAの影響を検討することを目的とする


英語
Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) is a risk factor for liver cancer. Dietary and exercise therapy is recommended to prevent NAFLD. However, few reports have investigated the effects of physical activity on NAFLD. The purpose of this study is to investigate the effect of PA on inflammation of the liver of patients with NAFLD after paying attention to obesity closely related to NAFLD.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究


英語
Observational research

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液生化学検査(AST, ALT, γ-GTP, LDH, ALP, T-Bil, TC, TG, A/G ratio)、


英語
blood biochemical test(AST, ALT, LDH,ALP,T-Bil, TC, TG).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身体活動量,体重および体組成成分(骨格筋量、体脂肪量).総摂取エネルギー量,喫煙習慣.


英語
Amount of physical activity, Body weight, body composition(skeletal muscle mass, body fat mass). Total energy intake,smoking habit.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 非アルコール性脂肪肝疾患患者である
2. 試験参加について本人より文書で同意が得られている


英語
1. Patient diagnosed as nonalcoholic fatty liver disease: NAFLD
2. Informed Consent has been obtained in writing form.by himself / herself about examination participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 肝炎ウイルスの感染歴のある者
2. 明らかな飲酒歴がある者(アルコール量:20g以上/日)
3. 運動の制限が必要な関節痛、腎機能障害や心疾患を有する者
4.研究者が本研究に不適切と判断する者 (明らかな精神障害など)


英語
1. Patient who has been infected with hepatitis virus
2. Patient has a clear drinking history (Alcohol amount: over 20 g / day)
3. patient who has difficulties in doing exercise, such as any joint pain, kidney dysfunction or heart disease
4. Patient who was judged as inappropriate for this research by researcher(mental disorder, etc).

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
史成
ミドルネーム
浅田


英語
Fuminari
ミドルネーム
Asada

所属組織/Organization

日本語
大阪労災病院


英語
Osaka Rosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
治療就労両立支援センター


英語
Research Center for the Promotion of Health and Employment Support

郵便番号/Zip code

591-8025

住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町1179-3


英語
3-1179,Nagasone-Cho, Kita-Ku, Sakai-City, Osaka 591-8025, Japan

電話/TEL

072-255-7520(4255)

Email/Email

f-asada@osakah.johas.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
史成
ミドルネーム
浅田


英語
Fuminari
ミドルネーム
Asada

組織名/Organization

日本語
大阪労災病院


英語
Osaka Rosai Hospital

部署名/Division name

日本語
治療就労両立支援センター


英語
Research Center for the Promotion of Health and Employment Support

郵便番号/Zip code

591-8025

住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町1179-3


英語
3-1179,Nagasone-Cho, Kita-Ku, Sakai-City, Osaka 591-8025, Japan

電話/TEL

072-255-7520

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

f-asada@osakah.johas.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Organization of Occupational Health and Safety

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人 労働者健康安全機構


部署名/Department

日本語
大阪労災病院治療就労両立支援センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Organization of Occupational Health and Safety

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人 労働者健康安全機構


組織名/Division

日本語
総務部


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪労災病院


英語
Osaka Rosai Hospital

住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町1179-3


英語
3-1179,Nagasone-Cho, Kita-Ku, Sakai-City, Osaka 591-8025, Japan

電話/Tel

072-255-7520

Email/Email

f-asada@osakah.johas.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪労災病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 11 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://environhealthprevmed.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12199-020-00857-6

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://environhealthprevmed.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12199-020-00857-6

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

45

主な結果/Results

日本語
身体活動量非増加群において、ベースラインレベルとフォローアップにおける血液生化学検査値の有意な変化は認めなかった。一方、身体活動量増加群では、フォローアップ時において、AST、ALT、γGTPの有意な減少を認めた。体重は、両群で有意な変化を伴わなかった。

Asada F, Nomura T, Hosui A, Kubota M. Environ Health Prev Med. 2020 Jun 10;25(1):18. doi: 10.1186/s12199-020-00857-6.


英語
There were no significant changes in all blood and biochemical parameters in the PA non-increase group at the time of follow-up when compared with baseline levels. In the PA increase group, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, and guanosine triphosphate levels were all significantly lower at follow-up than they were at baseline. Body weight did not change significantly from baseline to follow-up in both groups.

主な結果入力日/Results date posted

2021 06 08

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
大阪労災病院消化器内科に通院する20-85歳の外来患者154名であり、全員が日常生活動作は自立し、運動制限のない患者群であった。


英語
The study included 154 patients aged 20-85 years who attended the outpatient clinic of the Department of Gastroenterology, Osaka Rosai Hospital; could independently perform activities of daily living; and were given no exercise restrictions by their doctors.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ベースラインから、半年から1年間のフォローアップを受けた45名のNAFLD患者である。患者の身体活動量を定量化して、身体活動量増加群と身体活動量非増加群に分類した。


英語
The study included 45 patients with NAFLD who underwent follow-up examinations at least 6 months but no later than 1 year after their baseline examinations. The patients were interviewed about their daily activities and exercise habits to determine whether they had engaged in at least 3 METs per day during the previous 6 months; the quantity of PA, expressed in Ex units, was calculated as METs multiplied by hours. Patients who had achieved at least a 1-Ex increase in PA per week compared to baseline at the time of their follow-up interview the PA increase group were compared to those whose PA was the same or lower at the time of follow up the PA non increase group.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
non

評価項目/Outcome measures

日本語
血液生化学検査値、身体活動量、身体機能、生活習慣


英語
Labo data, physical activity, physical function, habitual behaviors

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 02 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 03 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
予防医療モデル事業
https://www.johas.go.jp/yobomodel//tabid/987/Default.aspx


英語
Preventive medicine model project.
https://www.johas.go.jp/yobomodel//tabid/987/Default.aspx


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 11 10

最終更新日/Last modified on

2021 06 08



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043289


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名