UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037981
受付番号 R000043295
科学的試験名 人工膝関節全置換術後の虚血再灌流障害に対する術前4週間の血流制限下運動の効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/11
最終更新日 2023/09/17 17:16:24

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工膝関節全置換術後の虚血再灌流障害に対する術前4週間の血流制限下運動の効果検証


英語
Efficacy of 4 weeks preoperative exercise with blood flow restriction on ischemia reperfusion injury after total knee arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工膝関節全置換術後の虚血再灌流障害に対する術前4週間の血流制限下運動の効果検証


英語
Efficacy of 4 weeks preoperative exercise with blood flow restriction on ischemia reperfusion injury after total knee arthroplasty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工膝関節全置換術後の虚血再灌流障害に対する術前4週間の血流制限下運動の効果検証


英語
Efficacy of 4 weeks preoperative exercise with blood flow restriction on ischemia reperfusion injury after total knee arthroplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工膝関節全置換術後の虚血再灌流障害に対する術前4週間の血流制限下運動の効果検証


英語
Efficacy of 4 weeks preoperative exercise with blood flow restriction on ischemia reperfusion injury after total knee arthroplasty

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症


英語
Osteoarthritis of the knee

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、人工膝関節全置換術(TKA)の待機患者を対象とし、術前4週間の血流制限下運動の有効性を検証することである。


英語
The purpose of this study is to clarify the efficacy of 4 weeks preoperative exercise with blood flow restriction in patients waiting for total knee arthroplasty.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要なアウトカムは、膝関節伸展筋力である。すべての患者は、5回の評価に参加する。評価時期は、手術の6週間前、1週間前、4日後、1か月後、3か月後とする。


英語
The primary outcome is quadriceps muscle strength. All patients included in the study are assessed 5 times: tests are performed 6 weeks and 1 week before surgery, 4 days, 1 month and 3 months after surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次アウトカムは、術直後の炎症反応、術部の腫脹、膝関節の可動域、パフォーマンステスト、膝外傷と変形性関節症評価点数、日本語版変形性膝関節症患者機能評価表とする。


英語
The secondary outcomes are inflammatory response immediately after surgery, knee swelling, knee range of motion, performance test, knee injury and osteoarthritis outcome score (KOOS), and Japanese knee osteoarthritis measure (JKOM).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群の運動内容は、血流制限下におけるスクワット、フォワードランジ、両側レッグエクステンションと、自転車エルゴメータ運動で構成されている。対象者は、これらの運動を術前4週間、週1から2回の頻度で実施する。術後においては、標準的な運動を12週間、週1から2回の頻度で実施する。


英語
The exercise contents of the intervention group are a squat, a forward lunge, bilateral leg extension with blood flow restriction and cycle ergometer training. These exercises are performed once or twice a week for 4 weeks before surgery. After surgery, standard exercise is performed once or twice a week for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群の運動内容は、非血流制限下におけるスクワット、フォワードランジ、両側レッグエクステンションと、自転車エルゴメータ運動で構成されている。対象者は、これらの運動を術前4週間、週1から2回の頻度で実施する。術後においては、標準的な運動を12週間、週1から2回の頻度で実施する。


英語
The exercise contents of the control group are a squat, a forward lunge, bilateral leg extension without blood flow restriction and cycle ergometer training. These exercises are performed once or twice a week for 4 weeks before surgery. After surgery, standard exercise is performed once or twice a week for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.日本人男女
2.60歳から79歳
3.一次性変形性膝関節症
4.KL分類のグレードⅢからⅣ


英語
1. Japanese males and females
2. between 60 and 79 years old
3. primary knee osteoarthritis
4. radiographic severity classified using Kellgren-Lawrence System was grade 3 to grade 4

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な心疾患、呼吸器疾患、糖尿病に罹患している者
2.神経疾患、末梢動脈疾患の既往
3.血液凝固系・線溶系の血液データ異常者
4.喫煙者
5.疼痛が原因となり運動が実施困難な者


英語
1. patients with serious heart disease, respiratory disease, and diabetes
2. history of neurological disease, and peripheral artery disease
3. patients with abnormalities of blood coagulation and fibrinolysis
4. smoker
5. patients who cannot exercise due to knee pain

目標参加者数/Target sample size

46


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
裕介
ミドルネーム
久保


英語
Yusuke
ミドルネーム
Kubo

所属組織/Organization

日本語
こぼり整形外科クリニック


英語
Kobori Orthopedic Clinic

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

433-8108

住所/Address

日本語
静岡県浜松市北区根洗町548-2


英語
548-2 Nearaichou, Kita-ku, Hmamatsu City, Shizuoka

電話/TEL

053-438-3133

Email/Email

yusuke.kubo11@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
裕介
ミドルネーム
久保


英語
Yusuke
ミドルネーム
Kubo

組織名/Organization

日本語
こぼり整形外科クリニック


英語
Kobori Orthopedic Clinic

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

433-8108

住所/Address

日本語
静岡県浜松市北区根洗町548-2


英語
548-2 Nearaichou, Kita-ku, Hmamatsu City, Shizuoka

電話/TEL

053-438-3133

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yusuke.kubo11@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobori Orthopedic Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
こぼり整形外科クリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖隷クリストファー大学


英語
Seirei Christopher University

住所/Address

日本語
静岡県浜松市北区三方原町3453


英語
3453 Mikataharachou, Kita-ku, Hamamatsu City, Shizuoka

電話/Tel

053-439-1400

Email/Email

somu-office@seirei.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 09 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
研究期間が予定よりも延長している。


英語
The duration of the study has been extended beyond the planned duration.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 05 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 07 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 09 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 09 10

最終更新日/Last modified on

2023 09 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名