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一般向け試験名/Public title

日本語
羊水および臍帯血中の甲状腺ホルモン（freeT4）および甲状腺刺激ホルモン（TSH）における量的関連性の検討

英語
Examination of the quantitative relationship between thyroid hormone (freeT4) and thyroid stimulating hormone (TSH) in amniotic fluid and umbilical cord blood

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
羊水および臍帯血中の甲状腺ホルモン（freeT4）および甲状腺刺激ホルモン（TSH）における量的関連性の検討

英語
Examination of the quantitative relationship between thyroid hormone (freeT4) and thyroid stimulating hormone (TSH) in amniotic fluid and umbilical cord blood

科学的試験名/Scientific Title

日本語
羊水および臍帯血中の甲状腺ホルモン（freeT4）および甲状腺刺激ホルモン（TSH）における量的関連性の検討

英語
Examination of the quantitative relationship between thyroid hormone (freeT4) and thyroid stimulating hormone (TSH) in amniotic fluid and umbilical cord blood

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
羊水および臍帯血中の甲状腺ホルモン（freeT4）および甲状腺刺激ホルモン（TSH）における量的関連性の検討

英語
Examination of the quantitative relationship between thyroid hormone (freeT4) and thyroid stimulating hormone (TSH) in amniotic fluid and umbilical cord blood

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
妊婦

英語
a pregnant woman

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌外科学/Endocrine surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
羊水および臍帯血中の甲状腺ホルモン（freeT4）および甲状腺刺激ホルモン（TSH）における量的関連性を検討する。

英語
To examine the quantitative relationship between thyroid hormone (freeT4) and thyroid stimulating hormone (TSH) in amniotic fluid and cord blood.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
羊水中と臍帯血中のfreeT4およびTSHの相関関係の有無

英語
Correlation between freeT4 and TSH in amniotic fluid and umbilical cord blood

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
羊水中 freeT4およびTSH正常値

英語
Normal values of amniotic fluid freeT4 and TSH

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）単胎妊娠。
2）昭和大学横浜市北部病院産婦人科において産科適応で選択的帝王切開を施行する妊婦。
3）同意取得時の年齢が20歳以上である妊婦。
4）本研究への参加について本人から文書により同意が得られた妊婦

英語
1) Singleton pregnancy.
2) A pregnant woman undergoing selective cesarean section for obstetrics and gynecology at the Department of Obstetrics and Gynecology, Showa University Northern Yokohama Hospital.
3) Pregnant women who are over 20 years old when obtaining consent.
4) Pregnant women whose consent was obtained in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）多胎妊娠。（多胎の場合、胎児同士の羊水が混在する可能性がある）
2）子宮切開創の出血が多く、母体血と羊水が混在する可能性が高い場合。
3）子宮切開と同時に破膜をきたした場合。
4）羊水過少などの理由で胎胞膨隆が得られず羊水採取が困難と思われる場合。
5）臍帯離断などの理由で臍帯血採取が困難と思われる場合。
6）妊娠半年以内に造影剤を用いた検査を受けた妊婦。
7）帝王切開前の検査において胎児心拍異常や胎児発育不全と診断されている妊婦。
8）悪性腫瘍を合併している妊婦。
9）薬物の安全性評価に影響をおよぼすような重篤な肝･腎障害、心疾患に罹患している妊婦。
10）母児の危険な状況と判断される場合。
11）研究担当医師の判断により不適格と判断した妊婦。

英語
1) Multiple pregnancy. (In the case of multiple fetuses, there is a possibility that the amniotic fluid between fetuses may be mixed)
2) When there is a lot of bleeding in the hysterotomy wound and there is a high possibility that maternal blood and amniotic fluid are mixed.
3) If a rupture occurs simultaneously with a hysterotomy.
4) When it is difficult to collect amniotic fluid due to lack of amniotic fluid, etc.
5) When it seems difficult to collect umbilical cord blood for reasons such as umbilical cord disconnection.
6) A pregnant woman who has undergone a test using a contrast medium within half a year of pregnancy.
7) Pregnant women who have been diagnosed with fetal heartbeat abnormalities or fetal growth failure on examination before cesarean section.
8) A pregnant woman with a malignant tumor.
9) Pregnant women suffering from serious liver / kidney disorders or heart disease that may affect drug safety assessment.
10) When it is judged that the mother and child are in a dangerous situation.
11) A pregnant woman who is judged to be ineligible at the discretion of the research doctor.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	光浩
ミドルネーム
姓	福島

英語

名	Mitsuhiro
ミドルネーム
姓	Fukushima

所属組織/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

所属部署/Division name

日本語
甲状腺センター外科

英語
Surgery in Thyroid Center

郵便番号/Zip code

224-8503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央３５番１号

英語
35-1, Chigasaki-chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

0459497000

Email/Email

fukushima-m@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	光浩
ミドルネーム
姓	福島

英語

名	Mitsuhiro
ミドルネーム
姓	Fukushima

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

部署名/Division name

日本語
甲状腺センター

英語
Thyroid Center

郵便番号/Zip code

224-8503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央３５番１号

英語
35-1, Chigasaki-chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

0459497000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fukushima-m@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Thyroid Center, Showa University Northern Yokohama Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学横浜市北部病院

部署名/Department

日本語
甲状腺センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Thyroid Center, Showa University Northern Yokohama Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学横浜市北部病院

組織名/Division

日本語
甲状腺センター

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ロシュ・ダイアグノスティック株式会社

英語
Roche Diagnostics K.K.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
研究支援プログラム

英語
Research support program

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院臨床試験審査委員会

英語
Institutional Review Board, Showa University Northern Yokohama Hospital

住所/Address

日本語
35-1, Chigasaki-chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama, Kanagawa, JAPAN

英語
35-1, Chigasaki-chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama, Kanagawa, JAPAN

電話/Tel

0459497000

Email/Email

irb02syh@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

08

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

08

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

09

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
帝王切開前日に通常の採血に加え研究用試料として母体血2mlを採取する。
子宮下部露見までは通常通りの帝王切開を実施する：開腹
子宮下部を露見できる段階で術中超音波を利用し、胎児および付属物の位置を確認してから、子宮下部筋層を切開して卵膜膨隆を確認し、膨隆部に20ゲージ針で穿刺して2mLの羊水を採取する。
人工破膜後に児娩出、胎盤娩出。その後は通常通りの帝王切開として子宮縫合および閉腹を行う。
胎児娩出後、通常の臍帯動脈血を採取後に研究用試料として臍帯静脈から臍帯静脈血2mlを採取する。
羊水、臍帯静脈血、母体血中の、TSHとfreeT4をＥＣＬＩＡ法で測定する。

英語
On the day before cesarean section, 2 ml of maternal blood is collected as a research sample in addition to normal blood collection.
Perform cesarean section as usual until lower uterine exposure: laparotomy
At the stage where the lower uterus can be exposed, intraoperative ultrasound is used to confirm the position of the fetus and appendages, then the lower uterine muscle layer is incised to confirm the uveal bulge, and the bulge is punctured with a 20-gauge needle. Collect 2 mL of amniotic fluid.
Child delivery and placenta delivery after artificial rupture. Thereafter, uterine suture and abdomen are performed as usual cesarean section.
After fetal delivery, normal umbilical arterial blood is collected, and 2 ml of umbilical venous blood is collected from the umbilical vein as a research sample.
TSH and freeT4 in amniotic fluid, umbilical vein blood, and maternal blood are measured by ECLIA method.

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

16

日

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