UMIN試験ID | UMIN000038002 |
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受付番号 | R000043311 |
科学的試験名 | 健常成人男女を対象とした研究食品の過剰摂取による安全性確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/09/12 |
最終更新日 | 2019/11/19 15:07:20 |
日本語
安全性試験
英語
Safety evaluation
日本語
安全性試験
英語
Safety evaluation
日本語
健常成人男女を対象とした研究食品の過剰摂取による安全性確認試験
英語
Safety evaluation of excessive intake of food containing test foods for healthy adults
日本語
研究食品の過剰摂取時の安全性の確認
英語
Safety evaluation of excessive intake of food containing test foods
日本/Japan |
日本語
健常な成人
英語
Healthy adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
研究食品を4週間連続摂取した時の安全性を検討する。
英語
To evaluate the safety of ingestion of test foods for 4 weeks
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
試験食品摂取前、摂取2、4、摂取終了2週目の理学検査、血液学的検査、血液生化学検査、尿検査、医師による問診、体重および有害事象
英語
Physical, Hematologic, Blood biochemical, Urinalysis, Doctor's questions, Weight before and 2,4 weeks after intake and 2 weeks after the end of intake period and Adverse events through the study
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
1日あたり研究食品 0.85 gを4週間連続摂取する
英語
Intake of 0.85 g of test food per day for 4 consecutive weeks
日本語
1日あたり研究食品4.25 gを4週間連続摂取する
英語
Intake of 4.25 g of test food per day for 4 consecutive weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
年齢20歳以上64歳以下の男女
英語
Males and females from 20 to 64 years of age
日本語
(1) 関与成分を強化した健康食品、医薬部外品、一般医薬品を常用している者
(2) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(3) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者およびその既往症を有する者
(4) 事前検査の臨床検査値および測定値から、被験者として不適当と判断される者
(5) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(6) 常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(7) 本研究への参加同意取得1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(8) 妊娠、授乳中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(9) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
(1) Subjects who constantly use health food richly containing involvement ingredient
(2) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(3) Subjects having a disease requiring treatment or a history of serious diseases for which medication was required
(4) Who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
(5) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study
(6) Those with diseases that require constant medication or a history of serious diseases for which medication was required
(7) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
(8) Subjects who intend to become pregnant or lactating
(9) Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
20
日本語
名 | 淳 |
ミドルネーム | |
姓 | 東 |
英語
名 | atsushi |
ミドルネーム | |
姓 | higashi |
日本語
白鳥製薬株式会社
英語
Shiratori Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
関連事業部
英語
Research and Development Dept
275-0016
日本語
千葉県習志野市津田沼6-11-24
英語
6-11-24 Tsudanuma, Narashino-city, Chiba-pref
047-453-2500
atsushi-higashi@shiratori-pharm.co.jp
日本語
名 | 由佳 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 |
英語
名 | Yuka |
ミドルネーム | |
姓 | Sato |
日本語
株式会社TTC
英語
TTC Co., Ltd.
日本語
試験企画部
英語
Clinical Research Planning Department
150-0021
日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル
英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5459-5329
y.sato@ttc-tokyo.co.jp
日本語
その他
英語
TTC Co., Ltd
日本語
株式会社TTC
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Shiratori Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
白鳥製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
上野クリニック倫理審査委員会
英語
Aisei Hospital Ueno Clinic Research Ethics Committee
日本語
東京都台東区東上野2-18-6
英語
2-18-6, Higashiueno, Taitou-ku, Tokyo
03-6455-0880
t.saito@ttc-smo.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000043311
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043311
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |