UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
シャンプー使用によるセラミド保持性能確認試験

英語
A home use test to verify the ceramide retention capacity of shampoos

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シャンプー使用試験

英語
A home use test of shampoos

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シャンプー使用によるセラミド保持性能確認試験

英語
A home use test to verify the ceramide retention capacity of shampoos

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シャンプー使用試験

英語
A home use test of shampoos

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
シャンプーのマイルド性を評価

英語
To verify the mildness of shampoos on scalp

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
シャンプー使用前、４週間使用後の頭皮角層セラミド変化量

英語
Evaluation of the amount change of ceramide in the scalp stratum corneum before and after use of shampoos for 4 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日1回４週間、現在使用中のシャンプーに替えて2種の試験品にて頭部をハーフヘッド洗髪する。

英語
Use 2 kinds of shampoo on head once a day for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
-20歳～59歳の健常な男女
-頭皮に乾燥性敏感肌意識のある方
-期間中の連続した２８日間、本試験に参加可能な方
-参加協力期間中の各種制限（来場日の１週間前からの、カラー、ブリーチ、パーマ等毛髪の化学処理の禁止等）にご協力いただける方
-試験開始前に本人の自由意思に基づき、文書により同意が取得できる方

英語
-Healthy males and females who work in Kao Sumida office
-Subjects who have consciousness of drying sensitive skin
-Subjects who can participate in this study for 28 uninterrupted days
-Subjects who can accommodate restrictions (prohibition of hair coloring, bleaching, perm in a week before the day of Lab Visit)
-Subjects who can provide consent on a voluntary basis before this study starts

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
-肌アレルギー症状を示す恐れのある方および皮膚過敏症な方
-シャンプーの使用によりアレルギー症状を示す恐れのある方
-試験部位に外傷や外科的施術のある方
-アトピー性皮膚炎、脂漏性皮膚炎など試験部位の皮膚が正常ではない方
-使用期間前に著しく日光を浴びる方
-毛髪の化学処理（カラー、ブリーチ、パーマ等）を試験開始日から遡って過去１週間以内に実施した方
-その他、試験担当者が本試験の対象として不適格と判断した方
-妊産婦の方

英語
-Subjects with suspected skin allergy, cutaneous hypersensitivity
-Subjects who could cause skin allergy by shampoo
-Subjects with external injury, surgical treatments
-Subjects with atopic dermatitis, seborrheic dermatitis
- Subjects with highly exposed to sun light
Subjects whose hair was chemically treated in a week before the start of this study
-Pregnancies
-Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寛
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Yoshida

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
ヘアケア研究所

英語
Hair Care Products Research

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-9872

Email/Email

yoshida.hiroshi1@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	厚子
ミドルネーム
姓	江波戸

英語

名	Atsuko
ミドルネーム
姓	Ebato

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
ヘアケア研究所

英語
Hair Care Products Research

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-9872

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ebato.atsuko@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-7263

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

花王株式会社（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

05

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

05

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

09

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

10

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

02

月

03

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000043316

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