UMIN試験ID | UMIN000038006 |
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受付番号 | R000043322 |
科学的試験名 | 複数生物学的製剤使用環境下における重症喘息前向きコホート研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/09/13 |
最終更新日 | 2020/09/29 18:06:40 |
日本語
複数生物学的製剤使用環境下における重症喘息前向きコホート研究
英語
A prospective cohort study of severe asthma in multiple biologics era
日本語
PROSPECT研究
重症喘息前向きコホート研究
英語
PROSPECT
Prospective cohort study in severe asthma
日本語
複数生物学的製剤使用環境下における重症喘息前向きコホート研究
英語
A prospective cohort study of severe asthma in multiple biologics era
日本語
PROSPECT研究
重症喘息前向きコホート研究
英語
PROSPECT
Prospective cohort study in severe asthma
日本/Japan |
日本語
重症喘息
英語
Severe Asthma
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
主要目的
実臨床において、生物学的製剤を開始した群(Bx reg)と生物学的製剤を開始しなかった群(non-Bx reg)の両群間におけるPost-bronchodilator FEV1値(Post-BD FEV1)のベースラインから24ヵ月後の変化量の差を比較検討する
英語
Primary objective
To compare the change from baseline in post-bronchodilator FEV1 (Post-BD FEV1) at 24 months, between the patient group who start biologics on registration (Bx reg) and who do not (non-Bx reg)
その他/Others
日本語
副次目的
1. Bx regとnon-Bx regの呼吸機能の年間変化量を算出する
2. Bx regとnon-Bx regにおけるベースラインからの呼吸機能の変化量を経時的に比較検討する
3. Bx regとnon-Bx regにおけるベースラインからの呼吸機能の変化量を患者背景毎に比較検討する
4. Bx regとnon-Bx regにおいて24ヵ月間の喘息コントロール(ACQ-5, 喘息増悪関連指標, 医療資源利用)の状況を比較検討する
5. Bx regとnon-Bx regにおいて累積経口コルチコステロイド(OCS)使用量、OCS維持療法離脱までの時間を比較検討する
英語
Secondary objectives
1. To describe the value of lung function decline in Bx reg and non-Bx reg
2. To compare the change from baseline in lung function at 6 months, 12 months and 18 months between Bx reg and non-Bx reg
3. To compare the change from baseline in Post-BD FEV1 between Bx reg and non-Bx reg by Patient's background information
4. To compare the asthma control status during the study period (24 months) between Bx reg and non-Bx reg
5. To compare OCS use between Bx reg and non-Bx reg
その他/Others
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
ベースラインから24ヵ月後のPost-BD FEV1の変化量
英語
Change from baseline in Post-BD FEV1 at 24 months
日本語
副次的評価項目
研究開始6ヵ月から24ヵ月後、12ヵ月から24ヵ月後のPost-BD FEV1の年間変化量
ベースラインから6ヵ月後、12ヵ月後、18ヵ月後のPost-BD FEV1の変化量の差
ベースラインから24ヵ月後のPost-BD FEV1の患者背景毎の変化量
研究期間における喘息コントロール
・ ACQ-5
・ 年間喘息増悪率
・ 喘息関連医療資源利用
研究期間における累積OCS使用量、OCS維持療法を離脱するまでの時間
ベースラインの患者背景、臨床的特徴
サブグループ毎のベースラインから24ヵ月後のPost-BD FEV1の変化量
ベースラインからのMiniAQLQの変化量
患者背景毎のACQ-5の変化量
英語
Secondary endpoints
Annual changes in post-BD FEV1 from 6 months to 24 months, from 12 months to 24 months
Differences of change from baseline in post-bronchodilator FEV1 at 6 months, 12 months and 18 months between two groups
Change from baseline in post-BD FEV1 at 24 months by patients background
Asthma control status during the study period
・ACQ-5
・Annual rate of asthma exacerbations
・Asthma-specific resource utilisation (Hospital visits, ER/urgent care visits, hospitalisations)
During the study period,
・Cumulative OCS dose or average daily dose
・Time to withdraw regular OCS
Patient background information and clinical presentation at baseline.
Change from baseline in post-BD FEV1 at 24 months by patients background
Change from baseline in MiniAQLQ score
Change from baseline in ACQ -5 score by patients background.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 喘息診断が確定している
2. 登録時に高用量ICSとその他のコントローラーを3ヶ月以上使用している
3. 以下の項目を1つ以上満たすコントロール不良
(ア) 症状コントロール不良:ACQ-5≧1.5 or ACT<20
(イ) 頻回増悪:登録前過去12ヵ月間で2回以上の増悪
(ウ) 気流閉塞:気管支拡張薬投与前FEV1<予測値の80%(FEV1/FVC正常下限値以下)
4. 担当医が生物学的製剤による治療強化が必要と判断し、その説明を受けている
5. 研究施設へ2年間通院可能
6. 本研究参加への文書による同意を得ることができる
7. 同意取得時の年齢が20歳以上
英語
1.Confirmed asthma diagnosis
2.Using high ICS and 2nd controller more than 3 months before registration
3.Uncontrolled asthma which constitutes one or more of
1)Poor symptom control ACQ greater than or equal to1.5 or ATC<20
2)Frequent exacerbations at least 2 asthma exacerbations in the 12 months prior to the registration
3)Airflow obstruction after appropriate bronchodilator withhold FEV1<80% predicted (FEV1/FVC less than the lower limit of normal)
4.Investigators judges the necessity of biologic treatment for his/her asthma treatment and the patients are explained the situation by the investigators.
5.Patients deemed capable of visiting their study site next 24 months regularly
6.Patients from whom written consent to participate in this study has been obtained
7.Patients greater than or equal to 20 years old at obtaining consent
日本語
1. 過去8週間以内に他の薬剤介入研究に参加していた
2. 登録時に生物学的製剤を使用している
3. COPDと診断されている
4. 気管支熱形成術療法実施予定である
5. 登録前に上市済または研究中の生物学的製剤を使用していた患者で、その期間が登録前の5ヵ月以内の場合
6. その他、研究実施施設の研究者等が参加は適切でないと判断している
(冠動脈疾患、消化管疾患、肝疾患、腎疾患、神経疾患、筋骨格系疾患、感染症、内分泌疾患、血液疾患、精神疾患、重篤な身体障害等の急性期もしくは研究参加が研究対象者の安全に影響を与える可能性がある場合、研究結果や解釈に影響を与える場合、もしくは研究完遂能力に影響を与える場合)
英語
1.Participated in other interventional studies such as clinical trials, etc within the last 8 weeks.
2.Are using biologics at registration
3.Diagnosed as COPD
4.Plan the BT therapy near future
5.Receipt of any marketed or investigational biologics within 5 months before the registration
6.Any disorder,including,but not limited to,cardiovascular,gastrointestinal,hepatic,renal,neurological,musculoskeletal,infectious,endocrine,metabolic,haematological,psychiatric,or major physical impairment that is not stable in the opinion of the investigator and could
・Affect the safety of the patient throughout the study
・Influence the findings of the studies or their interpretations
・Impede the patient's ability to complete the entire duration of study
300
日本語
名 | 尚樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 田代 |
英語
名 | Naoki |
ミドルネーム | |
姓 | Tashiro |
日本語
アストラゼネカ株式会社
英語
AstraZeneca K.K.
日本語
メディカル本部 呼吸器/炎症/自己免疫疾患領域 バイオロジックス
英語
Biologics, Respiratory/Inflammation/ Autoimmune Medical Division
530-0011
日本語
大阪市北区大深町3番1号 グランフロント大阪 タワーB
英語
Grand Front Osaka Tower B 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka
06-4802-3600
Naoki.Tashiro@astrazeneca.com
日本語
名 | 洋亮 |
ミドルネーム | |
姓 | 杉 |
英語
名 | Yousuke |
ミドルネーム | |
姓 | Sugi |
日本語
株式会社リニカル
英語
Linical Co.,Ltd.
日本語
育薬事業部 臨床研究オペレーション部
英語
Contract Medical Affairs Unit, Clinical Trial Operations
532-0003
日本語
大阪府大阪市宮原1丁目6-1 新大阪ブリックビル10階
英語
1-6-1Miyahara,Yodogawa-ku,Osakashi, Osaka,Japan
06-6150-2478
Sugi-yosuke@linical.co.jp
日本語
その他
英語
AstraZeneca K.K.
日本語
アストラゼネカ株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
AstraZeneca K.K.
日本語
アストラゼネカ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
株式会社リニカル
英語
Linical Co.,Ltd.
日本語
英語
日本語
NA
英語
NA
日本語
NA
英語
NA
NA
NA
はい/YES
D3250R00062
日本語
アストラゼネカ株式会社
英語
AstraZeneca K.K.
日本語
英語
旭川医科大学病院(北海道)、愛媛医療センター(愛媛県)、大阪市立総合医療センター(大阪府)、大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)、岡山市立市民病院(岡山県)、岡山大学病院(岡山県)、岡山労災病院(岡山県)、九州中央病院(福岡県)、近畿大学奈良病院(奈良県)、近畿大学病院(大阪府)、群馬大学医学部附属病院(群馬県)、高知大学医学部附属病院(高知県)、神戸大学医学部附属病院(兵庫県)、埼玉県立循環器・呼吸器病センター(埼玉県)、相模原病院(神奈川県)、滋賀医科大学医学部附属病院(滋賀県)、昭和大学病院(東京都)、聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院(神奈川県)、帝京大学医学部附属病院(東京都)、東京女子医科大学病院(東京都)、東邦大学医療センター大橋病院(東京都)、鳥取大学医学部附属病院(鳥取県)、名古屋市立大学病院(愛知県)、新潟大学医歯学総合病院(新潟県)、藤田医科大学ばんたね病院(愛知県)、南岡山医療センター(岡山県)、山形大学医学部附属病院(山形県)、横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)、横浜市立大学附属病院(神奈川県)、横浜市立みなと赤十字病院(神奈川県)
2019 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2019 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
コントロール不良の重症喘息患者を2年間前向き観察し、生物学的製剤による治療開始の有無と喘息コントロールの関連を調査する。
英語
We will observe the uncontrolled severe asthma patients for 2 years.
The aim of PROSPECT study is to assess association between biologics use and asthma control in Severe asthma.
2019 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000043322
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043322
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |