UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038006
受付番号 R000043322
科学的試験名 複数生物学的製剤使用環境下における重症喘息前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/13
最終更新日 2020/09/29 18:06:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
複数生物学的製剤使用環境下における重症喘息前向きコホート研究


英語
A prospective cohort study of severe asthma in multiple biologics era

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PROSPECT研究
重症喘息前向きコホート研究


英語
PROSPECT
Prospective cohort study in severe asthma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
複数生物学的製剤使用環境下における重症喘息前向きコホート研究


英語
A prospective cohort study of severe asthma in multiple biologics era

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PROSPECT研究
重症喘息前向きコホート研究


英語
PROSPECT
Prospective cohort study in severe asthma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
重症喘息


英語
Severe Asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
主要目的
実臨床において、生物学的製剤を開始した群(Bx reg)と生物学的製剤を開始しなかった群(non-Bx reg)の両群間におけるPost-bronchodilator FEV1値(Post-BD FEV1)のベースラインから24ヵ月後の変化量の差を比較検討する


英語
Primary objective
To compare the change from baseline in post-bronchodilator FEV1 (Post-BD FEV1) at 24 months, between the patient group who start biologics on registration (Bx reg) and who do not (non-Bx reg)

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
副次目的
1. Bx regとnon-Bx regの呼吸機能の年間変化量を算出する
2. Bx regとnon-Bx regにおけるベースラインからの呼吸機能の変化量を経時的に比較検討する
3. Bx regとnon-Bx regにおけるベースラインからの呼吸機能の変化量を患者背景毎に比較検討する
4. Bx regとnon-Bx regにおいて24ヵ月間の喘息コントロール(ACQ-5, 喘息増悪関連指標, 医療資源利用)の状況を比較検討する
5. Bx regとnon-Bx regにおいて累積経口コルチコステロイド(OCS)使用量、OCS維持療法離脱までの時間を比較検討する


英語
Secondary objectives
1. To describe the value of lung function decline in Bx reg and non-Bx reg
2. To compare the change from baseline in lung function at 6 months, 12 months and 18 months between Bx reg and non-Bx reg
3. To compare the change from baseline in Post-BD FEV1 between Bx reg and non-Bx reg by Patient's background information
4. To compare the asthma control status during the study period (24 months) between Bx reg and non-Bx reg
5. To compare OCS use between Bx reg and non-Bx reg

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインから24ヵ月後のPost-BD FEV1の変化量


英語
Change from baseline in Post-BD FEV1 at 24 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次的評価項目
研究開始6ヵ月から24ヵ月後、12ヵ月から24ヵ月後のPost-BD FEV1の年間変化量

ベースラインから6ヵ月後、12ヵ月後、18ヵ月後のPost-BD FEV1の変化量の差

ベースラインから24ヵ月後のPost-BD FEV1の患者背景毎の変化量

研究期間における喘息コントロール
・ ACQ-5
・ 年間喘息増悪率
・ 喘息関連医療資源利用

研究期間における累積OCS使用量、OCS維持療法を離脱するまでの時間

ベースラインの患者背景、臨床的特徴

サブグループ毎のベースラインから24ヵ月後のPost-BD FEV1の変化量

ベースラインからのMiniAQLQの変化量

患者背景毎のACQ-5の変化量


英語
Secondary endpoints
Annual changes in post-BD FEV1 from 6 months to 24 months, from 12 months to 24 months

Differences of change from baseline in post-bronchodilator FEV1 at 6 months, 12 months and 18 months between two groups

Change from baseline in post-BD FEV1 at 24 months by patients background

Asthma control status during the study period
・ACQ-5
・Annual rate of asthma exacerbations
・Asthma-specific resource utilisation (Hospital visits, ER/urgent care visits, hospitalisations)

During the study period,
・Cumulative OCS dose or average daily dose
・Time to withdraw regular OCS

Patient background information and clinical presentation at baseline.

Change from baseline in post-BD FEV1 at 24 months by patients background

Change from baseline in MiniAQLQ score

Change from baseline in ACQ -5 score by patients background.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 喘息診断が確定している

2. 登録時に高用量ICSとその他のコントローラーを3ヶ月以上使用している

3. 以下の項目を1つ以上満たすコントロール不良
(ア) 症状コントロール不良:ACQ-5≧1.5 or ACT<20
(イ) 頻回増悪:登録前過去12ヵ月間で2回以上の増悪
(ウ) 気流閉塞:気管支拡張薬投与前FEV1<予測値の80%(FEV1/FVC正常下限値以下)

4. 担当医が生物学的製剤による治療強化が必要と判断し、その説明を受けている

5. 研究施設へ2年間通院可能

6. 本研究参加への文書による同意を得ることができる

7. 同意取得時の年齢が20歳以上


英語
1.Confirmed asthma diagnosis

2.Using high ICS and 2nd controller more than 3 months before registration

3.Uncontrolled asthma which constitutes one or more of
1)Poor symptom control ACQ greater than or equal to1.5 or ATC<20
2)Frequent exacerbations at least 2 asthma exacerbations in the 12 months prior to the registration
3)Airflow obstruction after appropriate bronchodilator withhold FEV1<80% predicted (FEV1/FVC less than the lower limit of normal)

4.Investigators judges the necessity of biologic treatment for his/her asthma treatment and the patients are explained the situation by the investigators.

5.Patients deemed capable of visiting their study site next 24 months regularly

6.Patients from whom written consent to participate in this study has been obtained

7.Patients greater than or equal to 20 years old at obtaining consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 過去8週間以内に他の薬剤介入研究に参加していた

2. 登録時に生物学的製剤を使用している

3. COPDと診断されている

4. 気管支熱形成術療法実施予定である

5. 登録前に上市済または研究中の生物学的製剤を使用していた患者で、その期間が登録前の5ヵ月以内の場合

6. その他、研究実施施設の研究者等が参加は適切でないと判断している
(冠動脈疾患、消化管疾患、肝疾患、腎疾患、神経疾患、筋骨格系疾患、感染症、内分泌疾患、血液疾患、精神疾患、重篤な身体障害等の急性期もしくは研究参加が研究対象者の安全に影響を与える可能性がある場合、研究結果や解釈に影響を与える場合、もしくは研究完遂能力に影響を与える場合)


英語
1.Participated in other interventional studies such as clinical trials, etc within the last 8 weeks.

2.Are using biologics at registration

3.Diagnosed as COPD

4.Plan the BT therapy near future

5.Receipt of any marketed or investigational biologics within 5 months before the registration

6.Any disorder,including,but not limited to,cardiovascular,gastrointestinal,hepatic,renal,neurological,musculoskeletal,infectious,endocrine,metabolic,haematological,psychiatric,or major physical impairment that is not stable in the opinion of the investigator and could
・Affect the safety of the patient throughout the study
・Influence the findings of the studies or their interpretations
・Impede the patient's ability to complete the entire duration of study

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
尚樹
ミドルネーム
田代


英語
Naoki
ミドルネーム
Tashiro

所属組織/Organization

日本語
アストラゼネカ株式会社


英語
AstraZeneca K.K.

所属部署/Division name

日本語
メディカル本部 呼吸器/炎症/自己免疫疾患領域  バイオロジックス


英語
Biologics, Respiratory/Inflammation/ Autoimmune Medical Division

郵便番号/Zip code

530-0011

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町3番1号 グランフロント大阪 タワーB


英語
Grand Front Osaka Tower B 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-4802-3600

Email/Email

Naoki.Tashiro@astrazeneca.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
洋亮
ミドルネーム


英語
Yousuke
ミドルネーム
Sugi

組織名/Organization

日本語
株式会社リニカル


英語
Linical Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
育薬事業部 臨床研究オペレーション部


英語
Contract Medical Affairs Unit, Clinical Trial Operations

郵便番号/Zip code

532-0003

住所/Address

日本語
大阪府大阪市宮原1丁目6-1 新大阪ブリックビル10階


英語
1-6-1Miyahara,Yodogawa-ku,Osakashi, Osaka,Japan

電話/TEL

06-6150-2478

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Sugi-yosuke@linical.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
AstraZeneca K.K.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
アストラゼネカ株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
AstraZeneca K.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アストラゼネカ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社リニカル


英語
Linical Co.,Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
NA


英語
NA

住所/Address

日本語
NA


英語
NA

電話/Tel

NA

Email/Email

NA


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

D3250R00062

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
アストラゼネカ株式会社


英語
AstraZeneca K.K.

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

旭川医科大学病院(北海道)、愛媛医療センター(愛媛県)、大阪市立総合医療センター(大阪府)、大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)、岡山市立市民病院(岡山県)、岡山大学病院(岡山県)、岡山労災病院(岡山県)、九州中央病院(福岡県)、近畿大学奈良病院(奈良県)、近畿大学病院(大阪府)、群馬大学医学部附属病院(群馬県)、高知大学医学部附属病院(高知県)、神戸大学医学部附属病院(兵庫県)、埼玉県立循環器・呼吸器病センター(埼玉県)、相模原病院(神奈川県)、滋賀医科大学医学部附属病院(滋賀県)、昭和大学病院(東京都)、聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院(神奈川県)、帝京大学医学部附属病院(東京都)、東京女子医科大学病院(東京都)、東邦大学医療センター大橋病院(東京都)、鳥取大学医学部附属病院(鳥取県)、名古屋市立大学病院(愛知県)、新潟大学医歯学総合病院(新潟県)、藤田医科大学ばんたね病院(愛知県)、南岡山医療センター(岡山県)、山形大学医学部附属病院(山形県)、横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)、横浜市立大学附属病院(神奈川県)、横浜市立みなと赤十字病院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 09 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 08 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 01 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 01 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 07 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
コントロール不良の重症喘息患者を2年間前向き観察し、生物学的製剤による治療開始の有無と喘息コントロールの関連を調査する。


英語
We will observe the uncontrolled severe asthma patients for 2 years.
The aim of PROSPECT study is to assess association between biologics use and asthma control in Severe asthma.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 09 13

最終更新日/Last modified on

2020 09 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名