UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038011
受付番号 R000043327
科学的試験名 標準的陽子線治療を対象としたReal world Adaptive Radiation Therapy(RART)の有効性に関する探索的観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/13
最終更新日 2021/09/13 09:16:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
標準的陽子線治療を対象としたReal world Adaptive Radiation Therapy(RART)の有効性に関する探索的観察研究


英語
Exploratory observational study on the effectiveness of Real-world Adaptive Proton Therapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RARTの有効性に関する検討


英語
Exploratory observational study on the effectiveness of Real-world Adaptive Proton Therapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
標準的陽子線治療を対象としたReal world Adaptive Radiation Therapy(RART)の有効性に関する探索的観察研究


英語
Exploratory observational study on the effectiveness of Real-world Adaptive Proton Therapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
標準的陽子線治療を対象としたReal world Adaptive Radiation Therapy(RART)の有効性に関する探索的観察研究


英語
Exploratory observational study on the effectiveness of Real-world Adaptive Proton Therapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞がん、肺がん、前立腺がん、頭頸部がん


英語
Hepatocellular carcinoma,
Lung cancer, Prostate cancer,
Head and Neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規陽子線治療法「実態適合放射線治療」の有効性を検討する。


英語
To confirm the effectiveness of Real-world Adaptive Proton Therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
NTCP値


英語
NTCP(Normal tissue complication probabilitu)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. TCP値
2. その他の数値指標


英語
1.TCP(Tumor control probability)
2.Evaluation index based on the dose in Radiation therapy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.肝細胞癌、肺がん、前立腺がん、頭頸部がんのいずれかと診断された者
2.本研究の参加について拒否しない者


英語
1.Patients diagnosed as either of HCC, lung cancer, prostate cancer, or head and neck cancer.

2.Patients who do not deny participation to the research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者


英語
1.Patients whom Principal Investigator judge inadequate to be involved in the research

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
伸一
ミドルネーム
清水


英語
shinichi
ミドルネーム
shimizu

所属組織/Organization

日本語
北海道大学


英語
Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目


英語
North 15 West 7, Kita-ku, Sapporo,Hokkaido

電話/TEL

+81-11-706-7798

Email/Email

radonc@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
事務担当
ミドルネーム
放射線医理工学教室


英語
Office
ミドルネーム
Radiation Medical Science and Engineering

組織名/Organization

日本語
北海道大学


英語
Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目


英語
North 15 West 7, Kita-ku, Sapporo,Hokkaido

電話/TEL

+81-11-706-7798

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

radonc@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北海道大学


英語
Hokkaido University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院自主臨床研究審査委員会


英語
Hokkaido University Hospital Division of Clinical Research Administration

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 09 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 09 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

観察項目:

性別、診断名、腫瘍の位置分類、腫瘍最大径、化学療法、既往歴、放射線治療歴、有害事象、腫瘍の制御情報、陽子線治療施設内でのCBCT画像、治療計画時のCT画像、MRI画像、PET画像、治療開始時年齢、照射回数・総線量、治療開始日、治療終了日、最終観察日の研究対象者の状態、治療計画データ一式、陽子線照射装置・透視X線装置・動体追跡照射装置ログデータ、X線透視画像


英語
Prospective observational study

Observation items:

Gender, diagnosis name, tumor location classification, tumor maximum diameter, chemotherapy, medical history, radiotherapy history, adverse events, tumor control information, CBCT image in proton therapy facility, CT image at the time of treatment planning, MRI image , PET image , age at the start of treatment, number of irradiations / total dose, treatment start date, treatment end date, final observation date, state of the subject, treatment plan data set, Device log data, X-ray fluoroscopic image


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 09 13

最終更新日/Last modified on

2021 09 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000043327


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043327


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名