UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038121
受付番号 R000043426
科学的試験名 唐辛子成分の継続摂取がエネルギー代謝及び褐色脂肪組織(BAT)増強に与える機能性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/17
最終更新日 2020/03/27 11:07:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
唐辛子成分摂取がエネルギー代謝及び褐色脂肪組織(BAT)に与える影響


英語
Effects of Capsicum ingredient intake on energy metabolism and brown adipose tissue density

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
唐辛子成分摂取がエネルギー代謝及び褐色脂肪組織(BAT)に与える影響


英語
Effects of Capsicum ingredient intake on energy metabolism and brown adipose tissue density

科学的試験名/Scientific Title

日本語
唐辛子成分の継続摂取がエネルギー代謝及び褐色脂肪組織(BAT)増強に与える機能性の検証


英語
Effects of Capsicum ingredient intake on energy metabolism and brown adipose tissue density

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
唐辛子成分の継続摂取がエネルギー代謝及び褐色脂肪組織(BAT)増強に与える機能性の検証


英語
Effects of Capsicum ingredient intake on energy metabolism and brown adipose tissue density

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
中高年に対して唐辛子成分を摂取した時の安静時エネルギー消費量、BAT指標、内臓脂肪面積、身体組成、冷え、活力/疲労感に対する変動を調査すること


英語
To examine changes in resting energy consumption, brown adipose tissue density, visceral fat area, body composition, chill, and vigor/fatigue tiredness induced by Capsicum ingredient intake in middle and elderly men.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6週間後の安静時エネルギー消費量および褐色脂肪組織指標の変化


英語
Changes in resting energy rate and brown adipose tissue density after 6 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 身体組成の変化(体温、脂肪面積)
2) 酸素消費量
3) 生活習慣と使用実感アンケート


英語
1) Changing body composition (body temperature, fat area)
2) Oxygen consumption
3) Questionnaire on life style and actual feeling


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
健常者に対して、唐辛子成分(9.0mg/日)サプリメントを6週間毎日摂取させること


英語
Healthy volunteers are given a Capsicum ingredient (9.0 mg/day) supplement every day for 6 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
健常者に対して、プラセボサプリメントを毎日摂取させること


英語
Healthy volunteers are given a placebo supplement every day for 6 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 試験計画書遵守の意思を持ち、参加の同意を得た者
2) 試験実施場所である東京医科大学に来校可能な者
3) BMIが23~28kg/m2の者
4) 経口摂取が可能な者


英語
1) Subjects who have will to follow the experimental design and get agreement on participation.
2) Subjects who can come to Tokyo Medical University where conduct examination.
3) Subjects who have a body mass index (BMI) of 23-28 kg/m2.
4) Subjects who can ingest a capsule.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) エネルギー代謝への有用性があると報告されている栄養食品・サプリメント(カテキン・セサミン・カプサイシンなど)を日常的に摂取している者
2) エネルギー代謝に影響がある医薬品(コエンザイムQ10、ATPなど)を日常的に服用している者
3) 体温維持への有用性があると報告されている栄養食品・サプリメント(モノグルコシルヘスペリジン・ショウガオールなど)を日常的に摂取している者
4) エネルギー代謝を増加させるBAT量が極端に高い者(鎖骨上部のBAT指標(組織中総ヘモグロビン濃度)が100μmol/L以上の者)
5) 肥満症を有していると医師に診断された者
6) 甲状腺機能亢進を引き起こす疾患を有している者
7) 上記以外で試験実施責任者が本試験の対象として不適当と認めた者


英語
1) Subjects who routinely intake nutritional foods and/or supplements such as catechin, sesamin, and capsaicin of which usefulness for energy metabolism have been reported.
2) Subjects who routinely take medicine such as coenzyme Q10 and adenosine triphosphate which have an effect on energy metabolism.
3) Subjects who routinely intake nutritional foods and/or supplements such as monoglucosyl hesperidin and shogaol of which usefulness for maintenance of body temperature have been reported.
4) Subjects with extremely higher than 100 micromol/L of total-hemoglobin concentration in tissue in the supraclavicular region which is index of brown adipose tissue density whose increase energy metabolism.
5) Subjects who have been diagnosed with obesity.
6) Subjects with a disease causing hyperthyroidism.
7) Subjects who are judge as unsuitable for the study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
隆文
ミドルネーム
浜岡


英語
Takafumi
ミドルネーム
Hamaoka

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
健康増進スポーツ医学分野


英語
Department of Sports Medicine for Health Promotion

郵便番号/Zip code

160-8402

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿6-1-1


英語
6-1-1 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

03-3351-6141

Email/Email

hamaoka@tokyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
沙由理
ミドルネーム
布施


英語
Sayuri
ミドルネーム
Fuse

組織名/Organization

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University

部署名/Division name

日本語
健康増進スポーツ医学分野


英語
Department of Sports Medicine for Health Promotion

郵便番号/Zip code

160-8402

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿6-1-1


英語
6-1-1 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

03-3351-6141

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fuse@tokyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Sports Medicine for Health Promotion, Tokyo Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科大学


部署名/Department

日本語
健康増進スポーツ医学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ajinomoto Co., Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
味の素株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科大学研究推進センター


英語
Center for Research Administration and Innovation, Tokyo Medical University

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1


英語
6-7-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo Japan

電話/Tel

03-3342-6111

Email/Email

IRB@tokyo-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京医科大学(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 11 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 04 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 04 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 11 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
倫理審査時のタイトルは、特許出願の関係上、今回登録時のタイトルとは異なります。


英語
The title at Ethical appraisal is different from the registration title of this time due to patent applications.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 09 26

最終更新日/Last modified on

2020 03 27



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043426


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名