UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038443
受付番号 R000043669
科学的試験名 抗シワ製品(MAW-1)の連続使用におけるシワ改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/06
最終更新日 2020/03/04 10:58:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗シワ製品(MAW-1)の連続使用におけるシワ改善効果の検討


英語
Examination of the wrinkle improvement effect in the consecutive use of the antiwrinkle product(MAW-1).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗シワ製品(MAW-1)の有効性試験


英語
Effective examination of the antiwrinkle product (MAW-1).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗シワ製品(MAW-1)の連続使用におけるシワ改善効果の検討


英語
Examination of the wrinkle improvement effect in the consecutive use of the antiwrinkle product(MAW-1).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗シワ製品(MAW-1)の有効性試験


英語
Effective examination of the antiwrinkle product (MAW-1).

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
シワ


英語
wrincle

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
医薬部外品(MAW-1)を連続使用し、シワ改善効果を確認すること


英語
Use quasi drug(MAW-1) consecutively, and confirm a wrinkle improvement effect.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
目尻のレプリカによるシワ深さ
皮膚科専門医によるシワグレード判定


英語
The wrincle depth evaluated by replica of eye area.
Wrinkle grade judgment by the Dermatologist.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
割付責任者が無作為に割り付けた半顔の目尻に医薬部外品(MAW-1)を1日2回、12週間塗布する。


英語
Apply quasi drug(MAW-1) 2 times a day for 12 weeks to the outer corner of a half face allocated randomly by assignment director.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
割付責任者が無作為に割り付けた半顔の目尻にプラセボ化粧品を1日2回、12週間塗布する。


英語
Apply placebo cosmetic 2 times a day for 12 weeks to the outer corner of a half face allocated randomly by assignment director.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①40歳以上60歳以下のアジア人
②目尻のシワグレード(グレード3.0以上5.0以下)が観察される者
③直近3ヶ月で抗シワ対応化粧品および医薬部外品の非使用者
④普段の洗顔後のお手入れが、化粧水・乳液・美容液等1~3品程度の比較的シンプルケアまたは実施していない者
⑤試験開始前に本人による自由意思に基づき、文書により同意が取得できる者


英語
1)It is an Asian 60 years or younger 40 years old or older
2)The person that wrinkle grade (with less than it of 5.0 more than grade 3.0) of the outer corner of the eye is observed
3)It is the nonuser of anticosmetics for wrinkle and the unregulated drug in most recent three months
4)Care after the everyday face-wash is around 1-3 articles of relatively simple care such as a lotion, emulsion, liquid cosmetics or person who do not carry it out
5)The person who can acquire an agreement by a document based on the free will by the person before an examination start

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①アトピー性皮膚炎、接触性皮膚炎、皮膚過敏症等の慢性的皮膚症状がある者
②被験部位である顔の皮膚状態に顕著な異常がある者
③ホルモン補充療法を受けている者
④被験部位に影響を与えるような美容医療の経験のある者
⑤特別なフェイシャルケア(フェイシャルエステ・ピーリング・レーザー)を受けて1ヶ月以上経過していない者
⑥日常的にダイエットあるいは美肌効果を謳ったサプリメントを摂取している者
⑦極度の日焼けをしている、または長時間屋外で作業やスポーツを避けられない者
⑧本試験に影響を及ぼす可能性のある医薬品、医薬部外品、サプリメント、健康食品等を常用していた者
⑨心臓・肝臓・消化器に重篤な既往歴のある者
⑩過度のタバコおよび、アルコール常習者ならびに食生活が極度に不規則な者
⑪妊娠中または授乳中の者、試験期間中に妊娠を予定している者
⑫その他、研究責任者または研究担当者が不適格であると判断した者


英語
1)Person with chronic skin symptoms such as atopic dermatitis, contact-related dermatitis, skin hypersensitivity
2)Person with the abnormality that is remarkable in the skin state of the face which is a test part
3)The person who receives hormone replacement therapy
4)Person with the experience of beauty medical care affecting the test part
5)The person who I receive special facial care (facial beauty treatment salon P ring laser), and does not pass more than one month
6)The person who takes in the supplement which declared diet or a fair skin effect routinely
7)The extreme person that I tan or work and sports are not avoided outdoors for a long time
8)The person who used pharmaceutical products, an unregulated drug, a supplement, the health food which might have an influence on the final examination regularly
9)Person with a history of the past when I am dangerously ill to heart, liver, a digestive organ
10)An excessive cigarette and an alcohol habitual offender and the person that the eating habits are extremely irregular
11)During the pregnancy or the person who plans the pregnancy all over the person, the study time nursing it
12)In addition, the person who judged that a study person in charge or the study person in charge was ill-qualified

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
多恵子
ミドルネーム
知念


英語
Taeko
ミドルネーム
Chinen

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団静谷会 おおぞら内科・皮ふ科


英語
Medical corporation association Shizuyakai oozoranaika/hifuka

所属部署/Division name

日本語
皮膚科


英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

170-0001

住所/Address

日本語
東京都豊島区西巣鴨4-6-2


英語
4-6-2, Nishisugamo, Toshima Ku, Tokyo To

電話/TEL

03-3910-1136

Email/Email

oozora@relife-inc.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
勝田


英語
Hiromu
ミドルネーム
Katsuta

組織名/Organization

日本語
株式会社リライフ


英語
ReLife,inc

部署名/Division name

日本語
臨床開発事業部


英語
Clinical Trial Division

郵便番号/Zip code

170-0013

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋1-47-1


英語
1-47-1, Higashiikebukuro , Toshima Ku, Tokyo To

電話/TEL

03-5928-2501

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hkatsuta@relife-inc.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Medical corporation association Shizuyakai oozoranaika/hifuka

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人社団静谷会 おおぞら内科・皮ふ科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Mandom Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社マンダム


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
株式会社メディコスグループ


英語
Medicos-group,inc

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋1-47-1


英語
1-47-1, Higashiikebukuro , Toshima Ku, Tokyo To

電話/Tel

03-5928-3744

Email/Email

abecl-rinri@medicos-group.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 11 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 10 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 10 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 11 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 02

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 10 30

最終更新日/Last modified on

2020 03 04



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043669


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名