UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢2型糖尿病患者の入院糖尿病治療におけるEPA/DHA製剤併用による筋肉量変化の検討

英語
Effects of EPA/DHA on skeltal muscle in geriatric type 2 diabetic patients on admission.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢2型糖尿病患者の入院糖尿病治療におけるEPA/DHA製剤併用による筋肉量変化の検討

英語
Effects of EPA/DHA on skeltal muscle in geriatric type 2 diabetic patients on admission.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢2型糖尿病患者の入院糖尿病治療におけるEPA/DHA製剤併用による筋肉量変化の検討

英語
Effects of EPA/DHA on skeltal muscle in geriatric type 2 diabetic patients on admission.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢2型糖尿病患者の入院糖尿病治療におけるEPA/DHA製剤併用による筋肉量変化の検討

英語
Effects of EPA/DHA on skeltal muscle in geriatric type 2 diabetic patients on admission.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は入院を必要とする血糖コントロール不良の高齢2型糖尿病患者に対して、血糖コントロール・食事療法・運動療法に加えてEPA/DHA製剤内服による筋肉量の変化を検討することである。

英語
Our objective is to assess the effects of EPA/DHA on skeltal muscle in geriatric type 2 diabetic patients on admission.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院前後の握力、血中クレアチニン/シスタチンC比

英語
grasping power and creatinine/cystatin C ratio

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オメガ-3脂肪酸エチルを入院中に連日内服する

英語
Take Omega-3-acid ethyl esters everyday on admission

介入2/Interventions/Control_2

日本語
内服なし

英語
none

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)65歳以上
2)血糖コントロールが不良(HbA1c：8.0%以上)で入院による糖尿病治療が必要
3)脂質異常症を有する(日本動脈硬化学会の診断基準(下記)を満たす)
・血中LDLコレステロール：140mg/dl以上
・血中HDLコレステロール：40mg/dl未満
・血中トリグリセライド：150mg/dl以上
のいずれかに当てはまる
4)本研究参加について患者本人(認知症の場合は代諾者)の同意が得られる

英語
Patients 65 years of age or older
Patient's HbA1c is 8.0% and over
Patients who have dyslipidemia
Patients who provided informed consent and assent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)過去6か月以内に高血糖緊急症、重症感染症、大手術、重篤な外傷のある患者
2)今後3か月以内に手術を予定している患者
3)既にEPA製剤、EPA/DHA製剤(サプリメント含む)を内服している患者
4)過去にEPA製剤、EPA/DHA製剤(サプリメント含む)によるアレルギー歴を有する患者
5)出血している患者（血液疾患、活動性の消化管潰瘍、硝子体出血等）
6)高度に腎機能が低下(eGFR：30以下)している患者
7)研究責任(分担)者が被験者として不適当と判断した患者

英語
Patients who have a history of hyperglicemic emergency, severe infecitous diseases, major surgery and severe trauma in the past 6 months
Patients who will undergo a surgery within 3 months
Patients who already take EPA/DHA
Patients who have EPA/DHA allergy
Patients suffering bleeding disease
Patient's eGFR is 30 and less
Patients who contact persons judge as ineligible for this study

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博之
ミドルネーム
姓	小山

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Koyama

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
消化器・代謝内科学

英語
Department of Gastroenterology and Metabolism

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

英語
1 KAWASUMI, MIZUHO, NAGOYA, 467-8601, JAPAN

電話/TEL

052-853-8211

Email/Email

hk0515@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博之
ミドルネーム
姓	小山

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Koyama

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Science

部署名/Division name

日本語
消化器・代謝内科学

英語
Department of Gastroenterology and Metabolism

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

英語
1 KAWASUMI, MIZUHO, NAGOYA, 467-8601, JAPAN

電話/TEL

052-853-8211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hk0515@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科　消化器代謝内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科　消化器代謝内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院臨床研究開発支援センター

英語
Clinical Research Management Center, Nagoya City University Hospital

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

英語
1 KAWASUMI, MIZUHO, NAGOYA, 467-8601, JAPAN

電話/Tel

052-858-7215

Email/Email

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

11

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000043673

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