UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038498
受付番号 R000043867
科学的試験名 心房細動の診療・予後調査のための多施設共同レジストリ研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/05
最終更新日 2020/11/05 12:40:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動の診療・予後調査のための多施設共同レジストリ研究


英語
Multicenter registry for treatment, prognosis of atrial fibrillation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
左心耳閉鎖術レジストリー


英語
Left atrial appendage closure registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房細動の診療・予後調査のための多施設共同レジストリ研究


英語
Multicenter registry for treatment, prognosis of atrial fibrillation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
左心耳閉鎖術レジストリー


英語
Left atrial appendage closure registry

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動


英語
atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心房細動患者に対して行われたLAACの手技内容の詳細を登録し、その後の経時観察を行うことで、手技成績や手技に関連した有害事象の発生を明らかにする。さらに、どのような要因が手技施行後の予後や有害事象の発生に影響しているかを解明する。


英語
We register the details of the LAAC procedure performed for patients with atrial fibrillation to clarify the outcomes and occurrence of adverse events related to the procedure.
Furthermore, we will elucidate what factors influence the prognosis and the adverse events after the procedure.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
侵襲的手技施行後:
①周術期:院内死亡、合併症(心筋梗塞、タンポナーデ、血管障害、心原性塞栓症、輸血を要する出血など)
②手技後1年後、2年後、3年後、4年後、5年後:心不全入院の有無、死亡(心臓死、非心臓死)の有無、心原性塞栓症の有無、出血所見の有無


英語
After the invasive procedure:
1. Perioperative period: in-hospital death, complication (myocardial infarction, cardiac tamponade, vascular accident, cerebral infarction, bleeding for needing blood transfusion)
2. Follow-up 1year, 2year, 3year, 4year, 5year after procedure: presence or absence of admission of heart failure, presence or absence of the death (cardiovascular death, non-cardiovascular death), presence or absence of stroke, presence or absence of bleeding

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心房細動の患者で左心耳閉鎖術を施行された方を対象


英語
The patients with atrial fibrillation who undergo left atrial appendage closure

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
年齢20歳未満の患者、または 調査担当医師が調査対象として不適当と判断した患者


英語
The patients who are under the 20 years old or who are found unfit to be respondent to a survey by physician-in-charge

目標参加者数/Target sample size

5000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
健太郎
ミドルネーム
林田


英語
Kentaro
ミドルネーム
Hayashida

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35, Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5843-6702

Email/Email

k-hayashida@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
健太郎
ミドルネーム
林田


英語
Kentaro
ミドルネーム
Hayashida

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35, Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5843-6702

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-hayashida@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学病院臨床研究推進センター


英語
Keio University Hospital Clinical and Translational Research Center

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地


英語
35, Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5363-3961

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 11 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 11 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 10 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 11 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン: 観察研究
募集方法: 本研究の内容について説明文書を用いながら口頭で説明を行い、本研究への参加同意を得る。慶應義塾大学病院ホームページ、臨床研究推進センターホームページ、循環器内科ホームページに本臨床研究の研究実施情報及びオプトアウト文書を掲示し、本研究の実施に関する公開を行う。また要望があればオプトアウト文書を当該患者に対して手渡す。登録を希望されない方の場合はその旨カルテに記載を行い、情報収集を行わない。
症例登録期間: 5年間


英語
Study design: An observational study
Way for subscription: Explain the content of this research verbally using an explanatory document and obtain consent to participate in this research. We present a information of study implementation and Opt-out document about this clinical research to Keio University Hospital Website, Clinical Research Promotion Center Website and Cardiovascular Internal Medicine Website, and we release the content of this study implementation. We give an Opt-out document to such patients needs in any way. The cases of the patient who refuse registration, we indicate so on the clinical record and we don't collect information.
Term of registration: 5-years


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 11 05

最終更新日/Last modified on

2020 11 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000043867


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043867


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名