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一般向け試験名/Public title

日本語
腹膜透析関連腹膜炎におけるバイオフィルム形成予防法の探索

英語
Investigation of methods for preventing biofilm formation in peritoneal dialysis-related peritonitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹膜透析関連腹膜炎におけるバイオフィルム形成予防法の探索

英語
Investigation of methods for preventing biofilm formation in peritoneal dialysis-related peritonitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹膜透析関連腹膜炎におけるバイオフィルム形成予防法の探索

英語
Investigation of methods for preventing biofilm formation in peritoneal dialysis-related peritonitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹膜透析関連腹膜炎におけるバイオフィルム形成予防法の探索

英語
Investigation of methods for preventing biofilm formation in peritoneal dialysis-related peritonitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
末期腎不全、腹膜透析関連腹膜炎

英語
End stage renal disease, Peritoneal dialysis-related peritonitis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹膜透析関連腹膜炎発症患者を対象としてバイオフィルム制御薬クラリスロマイシンの有用性・安全性を検討する。第1世代セファロスポリン、アミノグリコシド、クラリスロマイシンの併用療法が、標準的治療である第1世代セファロスポリン、アミノグリコシド治療よりもバイオフィルム制御作用において優れているかどうか比較検討する。

英語
The objective of this study is to investigate the effect of clarithromycin for preventing the biofilm formation in patients with peritoneal dialysis-related peritonitis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹膜炎再燃率、腹膜透析カテーテル抜去率

英語
Peritonitis relapse rates, peritoneal dialysis catheter removal rates

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
年齢、性別、体重、透析歴、合併症（糖尿病、高血圧、心疾患）、腹膜炎診断時の臨床症状（発熱、腹痛、排液混濁、下痢）、腹膜炎診断時の透析排液中の白血球数、多核白血球の割合、腹膜炎診断時の血液検査（白血球数、好中球数、ヘモグロビン、アルブミン、CRPなど）、原因菌、治療中の排液細胞数、腹膜炎再発率

英語
Age, gender, weight, dialysis vintage, complications (diabetes, hypertension, heart disease), clinical symptoms at the time of peritonitis diagnosis (fever, abdominal pain, drainage turbidity, diarrhea), white blood cell counts in dialysis drainage at the time of peritonitis diagnosis, percentage of multinucleated leukocytes, blood tests at the time of peritonitis diagnosis (white blood cell count, neutrophil count, hemoglobin, albumin, CRP, etc.), causative bacteria, number of drained cells under treatment, peritonitis recurrence rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
＜クラリスロマイシン群＞
クラリスロマイシン100mg1日1回経口、最低14日間投与。
セファゾリン1g/日静注、イセパマイシン0.1g/日静注（第1日目のみ0.2g/日）、最低14日間投与。

英語
Clarithromycin treatment group:
Clarithromycin 100 mg/day, po (at least 14 days), cefazolin sodium 1 g/day, iv, and isepamicin sulfate 0.1g/day (0.2g, 1st day), iv (at least 14 days)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
＜標準治療群＞
セファゾリン1g/日静注、イセパマイシン0.1g/日静注（第1日目のみ0.2g/日）、最低14日間投与。

英語
Standard treatment group:
cefazolin sodium 1 g/day, iv, and isepamicin sulfate 0.1g/day (0.2g, 1st day), iv (at least 14 days)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・腹膜透析治療中の患者
・腹膜透析関連腹膜炎の診断基準（1. 腹痛、排液混濁などの腹膜炎の臨床徴候がある、2. 最低2時間貯留後の透析排液中の白血球数が100/μL以上であり、多核白血球が50%以上である、3. 排液培養陽性である、のうち少なくとも2つを満たす）を満たし新規入院治療を要する患者
・2週間以上の入院治療に同意が得られた患者

英語
Patients with peritoneal dialysis treatment
Patients fulfilled at least two of the diagnosis criteria for peritoneal dialysis-related peritonitis (1. There were clinical signs of peritonitis such as abdominal pain, drainage turbidity. 2. The number of leukocytes in dialysis drainage after storage for at least two hours was more than 100/microL, and more than 50 percents of multinucleated leukocytes. 3. The result of drainage culture was positive)
Patients who have obtained consent for hospitalization treatment for more than two weeks

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・マクロライド系薬剤にアレルギーの既往がある患者
・出口部感染、トンネル感染を合併している患者
・腹膜炎治療期間が2週間未満の患者
・前回の腹膜炎の治療完了後4週間以降に発症する腹膜炎で病原微生物が前回と同一か、もしくは菌が検出できない場合でバイオフィルム形成が疑われる患者
・本研究への参加の同意が得られない患者
・その他、研究参加に不適と医師が考えた患者

英語
Patients with a history of allergies to macrolide
Patients complicated with exit infections and tunnel infections
Patients with less than two weeks of treatment periods
Patients suspected of biofilm formation due to peritonitis more than four weeks after previous peritonitis, the pathogenic microorganism is the same as previous one, or bacteria could not be detected.
Patients without agreement on enrolment of this study
Inappropriate patients judged by doctor

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	久登
ミドルネーム
姓	島

英語

名	Hisato
ミドルネーム
姓	Shima

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人川島会川島病院

英語
Kawashima hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Kidney Disease

郵便番号/Zip code

770-0011

住所/Address

日本語
徳島県徳島市北佐古一番町1-39

英語
1-39 Kitasakoichiban-cho, Tokushima city 770-0011, Tokushima, Japan

電話/TEL

088-631-0110

Email/Email

h.shima@khg.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	久登
ミドルネーム
姓	島

英語

名	Hisato
ミドルネーム
姓	Shima

組織名/Organization

日本語
社会医療法人川島会川島病院

英語
Kawashima hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Kidney Disease

郵便番号/Zip code

770-0011

住所/Address

日本語
徳島県徳島市北佐古一番町1-39

英語
1-39 Kitasakoichiban-cho, Tokushima city 770-0011, Tokushima, Japan

電話/TEL

088-631-0110

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h.shima@khg.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kawashima hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人川島会川島病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kawashima hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人川島会川島病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
社会医療法人川島会川島病院

英語
Kawashima hospital

住所/Address

日本語
徳島市北佐古一番町1-39

英語
1-39 Kitasakoichiban-cho, Tokushima city 770-0011, Tokushima, Japan

電話/Tel

088-631-0110

Email/Email

h.shima@khg.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

11

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

11

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

11

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000043873

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