UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血糖変動の評価指標と認知機能の関連の解明の為の前向き観察研究

英語
Prospective Observational Study on the Relationship Between Glucose Fluctuation and Cognitive Function in Elderly Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血糖変動の評価指標と認知機能の関連の解明の為の前向き観察研究

英語
Prospective Observational Study on the Relationship Between Glucose Fluctuation and Cognitive Function in Elderly Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血糖変動の評価指標と認知機能の関連の解明の為の前向き観察研究

英語
Prospective Observational Study on the Relationship Between Glucose Fluctuation and Cognitive Function in Elderly Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血糖変動の評価指標と認知機能の関連の解明の為の前向き観察研究

英語
Prospective Observational Study on the Relationship Between Glucose Fluctuation and Cognitive Function in Elderly Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 Diabetes Mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血糖変動と認知機能の関連を前向き縦断研究で解明する。

英語
To elucidate the relationships between glucose fluctuaion and cognitive functions in a prospective longitudinal study.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
糖尿病患者が認知症に至る機序の解明。

英語
To elucidate the mechanism that patients with diabetes are at high risk of impaired cognitive function.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リブレPro(CGM)より得られる血糖指標と、認知機能試験（Montreal Cognitive Assessment、Alzheimers Disease Assessment Scale）スコアの変化との関連。

英語
The relationships between the indexes obtained from CGM (Libre Pro) data and the change of score of Montreal Cognitive Assessment and Alzheimer's Disease Assessment Scale.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)心血管イベントの発症(心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、不安定狭心症による入院、心不全による入院、血行再建)。
2)腎イベントの発症（糖尿病性腎症ステージの進行、腎代替療法、血清クレアチニンの倍化）。
3）頭部MRI/MRAで得られる、Brain Observer Micro Bleed Scale（BOMBS）、Fazekas分類、small vessel disease (SVD) score、そしてWasid法により評価した脳血管狭窄、それぞれの変化。
4）抑うつ・意欲の変化（Geriatric Depression Scale：GDS、Apathy scaleで評価）。
5）服薬アドヒアランスの変化（Morisky scoreで評価）。
6）頚動脈エコーで測定したintima-media thickness (IMT)、pulsatility index、resistance index、peak systolic velocityの2年間での変化。
7）炎症バイオマーカー（高感度CRP、IL-6）の変化。
8）空腹時血糖値、HbA1cの変化。
9）血圧の変化。

英語
1)Development of CV event; cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, hospitalization due to unstable angina pectoris or heart failure, or myocardial revascularization.
2)Development of renal event; progression of diabetic kidney disease stage, initiation of renal replacement therapy or doubling of the serum creatinine level from baseline.
3)Changes of Brain Observer Micro Bleed Scale (BOMBS), Fazekas scale, Cerebral small vessel disease (SVD) score and % stenosis of intracranial artery assessed by WASID method. These parameters are obtained by MRI and MRA of the head.
4)Changes of GDS and Apathy scale.
5)Changes of Morisky score.
6)Changes of intima-media thickness (IMT) in the distal wall of both common carotid arteries at 1 centimeter from bifurcation assessed by carotid artery echography.
7)Changes of hs-CRP and IL-6.
8)Changes in fasting glucose and HbA1c.
9)Changes in blood pressure.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）国立循環器病研究センターに通院中の2型糖尿病患者。
2）2型糖尿病で、インスリン、SU薬、グリニド薬のいずれかを使用している、あるいはHbA1c 7.0%以上でその他の経口血糖降下薬かGLP1受容体作動薬を使用している患者。
3）Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 17～25点（Mild Cognitive Impairment（MCI）に該当）する患者。

英語
1)patients with type 2 diabetes mellitus who are treated at National Cerebral and Cardiovascular Center.
2)patients who receive sulphonylurea, glinide and/or insulin, or patients with HbA1c7.0% or more who receive other oral hypoglycemic agents and/or glucagon-like peptide 1 receptor agonist.
3)the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score is between 17 and 25.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）透析療法中
2）悪性疾患の併存
3）抗認知症薬を内服中、あるいは認知機能に関わると思われる基礎疾患（うつ、ビタミンB1欠乏、甲状腺機能低下症など）の存在（脳梗塞は除く）
4）高度の頚動脈狭窄症（area 80%以上の狭窄）
5）その他担当医が不適と判断した患者。

英語
1)undergoing renal replacement therapy.
2)receiving therapy for malignancy
3)taking antidementia drugs or underlying comorbidities affecting cognitive function (depression, thyroid dysfunction or deficiency of vitamin B1, B12 or folate).
4)carotid-artery stenosis greater than 80% luminal area.
5)judged as inappropriate by the clinical investigators.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	細田
ミドルネーム
姓	公則

英語

名	Hosoda
ミドルネーム
姓	Kiminori

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
糖尿病脂質代謝内科

英語
Division of Diabetes and Lipid Metabolism

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
吹田市岸部新町6番1号

英語
6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

0661701070

Email/Email

kiminorihosoda@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	松原
ミドルネーム
姓	正樹

英語

名	Matsubara
ミドルネーム
姓	Masaki

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
糖尿病脂質代謝内科

英語
Division of Diabetes and Lipid Metabolism

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
吹田市岸部新町6番1号

英語
6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

0661701070

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsubara.m@ncvc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
Division of Diabetes and Lipid Metabolism

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
動脈硬化・糖尿病内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

住所/Address

日本語
吹田市岸部新町6番1号

英語
6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka, Japan

電話/Tel

0661701070

Email/Email

rec-office-ac@ncvc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

109

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は糖尿病患者の血糖変動と認知機能の関連を解明することを目的とし、国立循環器病研究センター通院中の軽度認知障害（MCI）を認める高齢（65-85歳）2型糖尿病患者100名に、CGM（リブレPro）、認知機能試験（Montreal Cognitive Assessment、Alzheimer's Disease Assessment Scale）を登録時、1年後、2年後と縦断的に行い、得られた血糖変動指標と認知機能試験スコアの変化との関連を解析する。

英語
This is a prospective, single center, observational study to elucidate the relationships between glucose fluctuation and cognitive function. The observation period is 2 years and in this study glucose fluctuation assessed using continuous glucose monitoring (Libre Pro) and cognitive test (Montreal Cognitive Assessment and Alzheimer's Disease Assessment Scale) are evaluated at baseline, 1-year visit and 2-year visit in elderly patients (65-85 years) with type 2 diabetes mellitus (DM) showing mild cognitive impairment (MCI). The target number of enrolled patients was set at 100 subjects who regularly attended the outpatient diabetes clinic at National Cerebral and Cardiovascular Center in Japan.

登録日時/Registered date

2019

年

11

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

21

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000043878

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043878