UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038511
受付番号 R000043885
科学的試験名 天然ミネラルウォーター摂取によるアトピー症状の変化評価:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/12
最終更新日 2020/04/16 09:58:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
天然ミネラルウォーター摂取によるアトピー症状の変化評価


英語
Evaluate changes in atopic symptoms due to natural mineral water intake

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
天然水アトピー試験


英語
Atopy trial of natural mineral water

科学的試験名/Scientific Title

日本語
天然ミネラルウォーター摂取によるアトピー症状の変化評価:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験


英語
Evaluate changes in atopic symptoms due to natural mineral water intake : a double-blind, randomized placebo-controlled and parallel study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
天然ミネラルウォーター摂取によるアトピー症状の変化評価


英語
Evaluate changes in atopic symptoms due to natural mineral water intake

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人


英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽度のアトピー症状がある被験者を対象に、天然ミネラルウォーターを12週間摂取させ、炎症部位の変化を評価する


英語
Evaluate changes in inflamed areas by ingesting natural mineral water for 12 weeks for subjects with non-severe atopic symptoms

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液検査、尿検査、VAS、医師による目視評価、主観評価


英語
Blood test,Urinalysis, VAS, visual evaluation by doctor, subjective evaluation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験品(12週摂取)


英語
Ingest test article (for 12 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ(12週摂取)


英語
Ingest placebo (for 12 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.軽度のアトピー症状による悩みをもつ被験者
2.肌の乾燥がひどく、肌が敏感な被検者


英語
1. Subjects who suffer from mild atopic symptoms
2. Subjects with skin dryness and sensitive skin

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.妊娠・授乳中の被検者
2.アトピー性皮膚炎の症状分類で重度・中等程度の被験者
3.他のヒト試験に参加している被検者
4.試験期間中に炎症部位に影響のある治療を受ける予定のある被検者


英語
1. Subjects who are pregnant or breastfeeding
2.Subjects who are severe or moderate in the classification of symptoms of atopic dermatitis
3. Subjects participating in other human trial
4. Subjects who are scheduled to receive treatment that affects the inflammatory site during the study period

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
真智
ミドルネーム
名嶋


英語
Masatomo
ミドルネーム
Najima

所属組織/Organization

日本語
一般財団法人 日本臨床試験協会(JACTA)


英語
Japan Clinical Trial Association

所属部署/Division name

日本語
なし


英語
N.A.

郵便番号/Zip code

1600022

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST5階


英語
5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo

電話/TEL

0364574666

Email/Email

info@yakujihou.org


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
金子


英語
Takeshi
ミドルネーム
Kaneko

組織名/Organization

日本語
一般財団法人 日本臨床試験協会(JACTA)


英語
Japan Clinical Trial Association

部署名/Division name

日本語
なし


英語
N.A.

郵便番号/Zip code

1600022

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST5階


英語
5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo

電話/TEL

0364574666

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

info@yakujihou.org


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Clinical Trial Association

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
一般財団法人 日本臨床試験協会(JACTA)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hita Tenryosui Co.,Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社日田天領水


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
薬事法有識者会議倫理審査委員会


英語
Institutional Review Board of Pharmaceutical Law Wisdoms

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST5階


英語
5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo

電話/Tel

0364574911

Email/Email

master@yakujihou.net


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 11 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

26

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 10 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 10 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 11 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 02 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 11 07

最終更新日/Last modified on

2020 04 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000043885


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043885


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名