UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038518
受付番号 R000043891
科学的試験名 進行・再発乳癌データベースプロジェクト
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/08
最終更新日 2023/05/17 12:14:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発乳癌データベースプロジェクト


英語
Advanced Breast Cancer Database (ABCD) project

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JBCRG-ABCD project


英語
JBCRG-ABCD project

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発乳癌データベースプロジェクト


英語
Advanced Breast Cancer Database (ABCD) project

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JBCRG-ABCD project


英語
JBCRG-ABCD project

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
(1) 日本国内における進行・再発乳癌の登録データベースを構築し、集計・分析することで医療の質の向上に役立て、患者に最善の医療を提供する。
(2) 進行・再発乳癌の臨床試験とデータを結合することで、追跡調査を行う。
(3) 進行・再発乳癌のアウトカム改善を目的とした後ろ向き研究を行うデータベースを作成する。
(4) 多施設における進行・再発乳癌症例の治療施行状況と治療効果を参加施設にフィードバックする。
(5) 今後の前向き臨床研究の基礎データとして、データベースの情報を利用し、臨床研究・臨床試験の活性化に貢献する。別途定める手順書に基づき、本データベースを用いた調査依頼を受託する。


英語
(1) Establish a nationwide advanced breast cancer registry in Japan.
(2) Promote patient enrollment in ongoing trials for ABC by using patient information from the database.
(3) Promote retrospective research for ABC by using the nationwide database.
(4) Visualize a pattern of care and treatment for ABC in Japanese institutions.
(5) Contribute to promote clinical research by using database information as basic data for future prospective clinical research. Entrust survey requests using this database based on a separate procedure.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本国内における進行・再発乳癌症例のデータ集積


英語
Data collection of advanced and recurrent breast cancer cases in Japan

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 満20歳以上の患者で、 組織学的に乳癌であることが確認されている症例
(2) 2017年1月1日以降に遠隔転移、もしくは手術適応とならない進行・再発乳癌であることが確認された症例
(3) 死亡、転院など同意取得が困難な事由を有さない限りは、本研究の内容について十分な説明を受け、参加について研究対象者本人の文書による同意が得られている症例。なお、同意取得が困難な事由を有する患者は、オプトアウトを許容する。


英語
(1) Age over 20 years old and historically confirmed Breast cancer.
(2) Confirmed metastatic or advance breast cancer after 1st January 2017.
(3) Patients who have been fully informed of the details of the study and have given their written consent to participate, unless there are reasons for difficulty in obtaining consent, such as death or transfer to a different hospital. Patients with reasons that make it difficult to obtain consent may opt out.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
None

目標参加者数/Target sample size

10000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
直樹
ミドルネーム
新倉


英語
Naoki
ミドルネーム
Niikura

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部


英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
乳腺・腫瘍科学


英語
Department of Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
Shimokasuya 143, Isehara-shi, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

niikura@is.icc.u-tokai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
深瀨


英語
Jun
ミドルネーム
Fukase

組織名/Organization

日本語
一般社団法人JBCRG


英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
Head Office

郵便番号/Zip code

103-0016

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小網町9-4


英語
Nihonbashikoamicho9-4, Chuo-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6264-8873

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.jbcrg.jp

Email/Email

office@jbcrg.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人JBCRG


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人JBCRG


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
Pfizer株式会社 (Quality Improvement Grant 2020.01.01-2022.12.31)


英語
Pfizer Japan Inc. (Quality Improvement Grant, 2020.01.01-2022.12.31)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部 臨床研究審査委員会


英語
Institutional Review Board for Clinical Research, Tokai University

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
Shimokasuya 143, Isehara-shi, Kanagawa, JAPAN

電話/Tel

0463-93-1121

Email/Email

tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東海大学医学部(神奈川県)ほか
https://jbcrg.jp/clinicaltrials/1621/


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 11 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 11 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 01 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 01 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本プロジェクトは、中央登録方式による多施設共同のプロジェクトとして実施する。
登録は、事前に患者に対しインフォームドコンセントを行い、同意を取得したうえで行われる。
本プロジェクトのデータベースを使用した研究を行う際は、新規プロトコールを作成し一般社団法人JBCRGに対し提出する必要がある。


英語
This project will be implemented as a multi-facility joint project using a central registration system.
Registration is based on prior informed consent of the patient.
To conduct any research using the database of this project, a new research protocol should be submitted to JBCRG.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 11 08

最終更新日/Last modified on

2023 05 17



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000043891


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043891


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名