UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸腫瘍に対するunderwater endoscopic submucosal dissectionとconventional endoscopic submucosal dissectionの有用性に関するランダム化比較試験

英語
A randomized controlled trial on the usefulness of underwater endoscopic submucosal dissection (ESD) versus conventional ESD for colorectal tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸腫瘍に対するunderwater endoscopic submucosal dissectionとconventional endoscopic submucosal dissectionの有用性に関するランダム化比較試験

英語
A randomized controlled trial on the usefulness of underwater endoscopic submucosal dissection (ESD) versus conventional ESD for colorectal tumors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸腫瘍に対するunderwater endoscopic submucosal dissectionとconventional endoscopic submucosal dissectionの有用性に関するランダム化比較試験

英語
A randomized controlled trial on the usefulness of underwater endoscopic submucosal dissection (ESD) versus conventional ESD for colorectal tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸腫瘍に対するunderwater endoscopic submucosal dissectionとconventional endoscopic submucosal dissectionの有用性に関するランダム化比較試験

英語
A randomized controlled trial on the usefulness of underwater endoscopic submucosal dissection (ESD) versus conventional ESD for colorectal tumors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸腫瘍

英語
colorectal tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸腫瘍に対するUnderwater ESDの有用性を検討すること

英語
To evaluate the usefulness of underwater ESD for colorectal tumors

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
剥離速度

英語
Dissection speed

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ESD施行時間、一括切除率、一括完全切除、使用した生理食塩水の量、使用した局注液の量、穿孔率、止血鉗子での止血を要する術中出血の回数、術後出血率、Post-ESD coagulation syndrome率、ESD当日と翌日の血中白血球数・CRP・Na変化量、粘膜フラップ形成に要した時間、活動性出血によるUESD中断回数、活動性出血によるUESD中断からUESDへの復帰に要した時間、活動性出血によるCESD中断回数、活動性出血によるCESD中断からCESDへの復帰に要した時間、病変部位別の剥離速度、病変部位別のESD施行時間、線維化の有無別の剥離速度、線維化の有無別のESD施行時間、重力との位置関係別の剥離速度、重力との位置関係別のESD施行時間

英語
Total volume of injection solution used during the ESD procedure; perforation rate; Frequency of the intraoperative bleeding that requires hemostatic forceps; Post-ESD bleeding rate; Post-ESD coagulation syndrome rate; Variation in white blood cell count, blood CRP level, and blood Na level on the day of and the day after the ESD procedure; Time required to create the mucosal flap; Frequency of UESD interruptions due to bleeding; Time required to return to UESD post-UESD interruption due to bleeding; Frequency of CESD interruptions due to bleeding; Time required to return to CESD post-CESD interruption due to bleeding; Dissection speed according to the lesion location; ESD procedure time according to the lesion location; Dissection speed according to the presence of fibrosis; ESD procedure time according to the presence of fibrosis; Dissection speed according to the positional relationship with gravity; Time for the ESD procedure according to the positional relationship with gravity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Underwater ESDを行う群

英語
Underwater ESD group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来法ESDを行う群

英語
Conventional ESD group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

94

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) EMRでは一括切除が困難な大腸腫瘍
2) 内視鏡治療後の再発病変ではない
3) 炎症性腸疾患の合併がない
4) 病変が虫垂開口部、回腸側に進展していない
5) 術前に患者本人から文書で同意が得られている
6) 登録時の患者年齢が20歳以上、94歳未満

英語
1) Colorectal tumors that are difficult to resect by EMR
2) No recurrent lesion after an endoscopic treatment
3) No complication such as inflammatory bowel disease
4) Lesion does not extend to the appendix or ileum
5) Written informed consent by the patient
6) Patient age between 20 and 94 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある患者
2) 授乳中の患者
3) 担当医が不適格と判断する患者
4) 過去の本試験に参加したことのある患者

英語
1) Pregnant patients or with the possibility of the pregnancy
2) Lactating patients
3) Patients disqualified for this study by the physician
4) Patients who have participated in this study

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	充
ミドルネーム
姓	永田

英語

名	Mitsuru
ミドルネーム
姓	Nagata

所属組織/Organization

日本語
湘南藤沢徳洲会病院

英語
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital

所属部署/Division name

日本語
内視鏡内科

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

2510041

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市辻堂神台1-5-1

英語
1-5-1 TUJIDOUKANDAI FUJISAWA-SHI KANAGAWA JAPAN

電話/TEL

0466351177

Email/Email

mitsuru10jp@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	充
ミドルネーム
姓	永田

英語

名	Mitsuru
ミドルネーム
姓	Nagata

組織名/Organization

日本語
湘南藤沢徳洲会病院

英語
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital

部署名/Division name

日本語
内視鏡内科

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

251-0041

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市辻堂神台1-5-1

英語
1-5-1 TUJIDOUKANDAI FUJISAWA-SHI KANAGAWA JAPAN

電話/TEL

0466351177

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mitsuru10jp@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
湘南藤沢徳洲会病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
湘南藤沢徳洲会病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
未来医療研究センター

英語
Mirai Iryo Research Center

住所/Address

日本語
東京都千代田区麹町1-8-7　エミナビル３階

英語
1-8-7, Koji-machi, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0083, Japan

電話/Tel

03-3263-4801

Email/Email

shimizu@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

TGE01276-008

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
未来医療研究センター

英語
Mirai Iryo Research Center

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

湘南藤沢徳洲会病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

08

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

08

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

11

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000043911

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