UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
限局性前立腺癌におけるフレイルが術後疼痛に与える影響

英語
Effect of frailty on postoperative pain in patients with prostate cancer who underwent radical prostatectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
限局性前立腺癌におけるフレイルが術後疼痛に与える影響

英語
Effect of frailty on postoperative pain in patients with prostate cancer who underwent radical prostatectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
限局性前立腺癌におけるフレイルが術後疼痛に与える影響

英語
Effect of frailty on postoperative pain in patients with prostate cancer who underwent radical prostatectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
限局性前立腺癌におけるフレイルが術後疼痛に与える影響

英語
Effect of frailty on postoperative pain in patients with prostate cancer who underwent radical prostatectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
限局性前立腺癌

英語
Localized prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
限局性前立腺癌におけるフレイルが術後疼痛に与える影響を検討する

英語
To investigate the association between the frailty and postoperative pain in patients with prostate cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
術後痛みを予測する適切なフレイル評価法の検討

英語
To investigate the association between the types of frailty measurement tools and postoperative pain in patients with prostate cancer.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
The primary purpose was the effect of frailty (G8<=14) on VAS in patients after RARP.

英語
The primary purpose was the effect of frailty (G8<=14) on VAS in patients after RARP.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Secondary purpose included the effect of instrumental activities of daily living (IADL) and simplified frailty index (sFI) on VAS.

英語
Secondary purpose included the effect of instrumental activities of daily living (IADL) and simplified frailty index (sFI) on VAS.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Patients with prostate cancer who underwent radical prostatectomy.
Patients with frailty evaluation before surgery
Patients with pain evaluation after surgery (day 1, 2, 3 and discharge)

英語
Patients with prostate cancer who underwent radical prostatectomy.
Patients with frailty evaluation before surgery
Patients with pain evaluation after surgery (day 1, 2, 3 and discharge)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Patients with prostate cancer who were not eligible for radical prostatectomy

英語
Patients with prostate cancer who were not eligible for radical prostatectomy

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	Hatakeyama
ミドルネーム
姓	Shingo

英語

名	Shingo
ミドルネーム
姓	Hatakeyama

所属組織/Organization

日本語
Hirosaki University School of Medicine

英語
Hirosaki University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
Urology

英語
Urology

郵便番号/Zip code

036-8562

住所/Address

日本語
5 Zaifu-chou, Hirosaki

英語
5 Zaifu-chou, Hirosaki

電話/TEL

+81172395091

Email/Email

shingoh@hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	Shingo
ミドルネーム
姓	Hatakeyama

英語

名	Shingo
ミドルネーム	Hatakeyama
姓	Hatakeyama

組織名/Organization

日本語
Hirosaki University School of Medicine

英語
Hirosaki University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
Urology

英語
Urology

郵便番号/Zip code

036-8562

住所/Address

日本語
5 Zaifu-chou, Hirosaki

英語
5 Zaifu-chou, Hirosaki

電話/TEL

+81172395091

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shingoh@hirosaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
弘前大学

英語
Hirosaki University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
Urology

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
弘前大学

英語
Hirosaki University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
5 Zaifu-chou

英語
Hirosaki

電話/Tel

+81172395091

Email/Email

rinri@hirosaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35474865/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35474865/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

154

主な結果/Results

日本語
Frailty was significantly associated with moderate to severe pain after RARP, and might be a potential predictor of postoperative pain. Frail patients require individual care to avoid painful experiences.

英語
Frailty was significantly associated with moderate to severe pain after RARP, and might be a potential predictor of postoperative pain. Frail patients require individual care to avoid painful experiences.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

12

月

06

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
To investigate the association of pain with frailty in patients with localized prostate cancer (PC) who underwent robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy (RARP).

英語
To investigate the association of pain with frailty in patients with localized prostate cancer (PC) who underwent robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy (RARP).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Between January 2017 and June 2019, we prospectively evaluated the geriatric 8 (G8) score, simplified frailty index (sFI), and numerical rating scale (NRS) of 154 patients with localized PC who underwent RARP at our institution. NRS was measured on preoperative day 0, postoperative days 1, 2, 3, and at discharge. Moderate to severe pain was defined as NRS>=5, whereas frailty was defined as G8<=14.

英語
Between January 2017 and June 2019, we prospectively evaluated the geriatric 8 (G8) score, simplified frailty index (sFI), and numerical rating scale (NRS) of 154 patients with localized PC who underwent RARP at our institution. NRS was measured on preoperative day 0, postoperative days 1, 2, 3, and at discharge. Moderate to severe pain was defined as NRS>=5, whereas frailty was defined as G8<=14.

有害事象/Adverse events

日本語
none

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
The primary objectives of this study were to investigate the effects of moderate to severe pain (NRS>=5) on frailty, postoperative complications, and the use of analgesics after RARP. Our secondary objectives were the effect of frailty on postoperative complications and the use of analgesics.

英語
The primary objectives of this study were to investigate the effects of moderate to severe pain (NRS>=5) on frailty, postoperative complications, and the use of analgesics after RARP. Our secondary objectives were the effect of frailty on postoperative complications and the use of analgesics.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

01

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
We evaluated the geriatric 8 score (G8) and visual analog scale (VAS) in localized prostate cancer (PC) patients who underwent robotic-radical prostatectomy (RARP). VAS was measured at preoperative day 0, postoperative day 1, 2, 3, and discharge. The primary purpose was the effect of frailty (G8<=14) on VAS in patients after RARP. Secondary purpose included the effect of instrumental activities of daily living (IADL) and simplified frailty index (sFI) on VAS.

英語
We evaluated the geriatric 8 score (G8) and visual analog scale (VAS) in localized prostate cancer (PC) patients who underwent robotic-radical prostatectomy (RARP). VAS was measured at preoperative day 0, postoperative day 1, 2, 3, and discharge. The primary purpose was the effect of frailty (G8<=14) on VAS in patients after RARP. Secondary purpose included the effect of instrumental activities of daily living (IADL) and simplified frailty index (sFI) on VAS.

登録日時/Registered date

2019

年

11

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000043929

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