UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
3Dプリンターを用いた腎臓立体模型による術前説明の臨床的検討

英語
Clinical study of preoperative explanation using a 3D-kidney model by a 3D-printer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎臓立体模型による術前説明試験

英語
Preoperative explanatory study using a 3D-kidney model

科学的試験名/Scientific Title

日本語
3Dプリンターを用いた腎臓立体模型による術前説明の臨床的検討

英語
Clinical study of preoperative explanation using a 3D-kidney model by a 3D-printer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎臓立体模型による術前説明試験

英語
Preoperative explanatory study using a 3D-kidney model

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腎細胞癌

英語
renal cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎臓立体模型を術前説明の際に使うことが、患者やその家族の疾患への理解度や術前説明への満足度を向上させるか評価する

英語
Evaluate whether the use of a 3D-kidney model for preoperative explanation improves the patient's and their family's understanding of the disease and satisfaction with the preoperative explanation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前説明後に同日に行ったアンケート結果で得られた患者の疾患への理解度

英語
The primary outcome is patients' understanding of the disease obtained from the questionnaire results conducted on the same day after the preoperative explanation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アンケート結果で得られた術前説明に対する患者の満足度。
アンケート結果で得られた術前説明における模型の価値。
アンケート結果で得られた患者家族の疾患への理解度や術前説明に対する満足度。

英語
The patient's satisfaction with the preoperative explanation obtained from the questionnaire results.

The value of the model in the preoperative explanation obtained from the questionnaire results.

The understanding and satisfaction of the patient's family with the preoperative explanation obtained from the questionnaire results.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
立体模型を使用しながら手術説明をする

英語
Explaining the operation using a 3-D kidney model.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来通りの手術説明を行う(立体模型を使用しない)

英語
Explaining the operation as usual (without using a 3-D kidney model).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院で腎部分切除術を予定している患者。
術前に当院で単純MRIあるいは造影CTを施行している患者。
研究参加の同意が得られた患者とその家族。

英語
Patients scheduled to undergo partial nephrectomy at our Hospital.
Patients who have undergone MRI or contrast-enhanced CT at our hospital before surgery.
Patients who have consent to participate in the study and their families.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
手術1ヵ月前までに当院で単純MRIあるいは造影CTを実施できなかった患者。

英語
Patients who could not undergo MRI or contrast-enhanced CT at our hospital one month before surgery.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正博
ミドルネーム
姓	山﨑

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Yamazaki

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi

電話/TEL

0285-58-7379

Email/Email

myyamazz73@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正博
ミドルネーム
姓	山﨑

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Yamazaki

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi

電話/TEL

0285-58-7379

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

myyamazz73@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
Urology

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi

電話/Tel

0285-58-7379

Email/Email

rinri@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

11

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

09

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

11

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000043930

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