UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038568
受付番号 R000043952
科学的試験名 血液透析患者の教育的アプローチシステム:無作為化比較対照試験(パイロットスタディ)
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/13
最終更新日 2019/11/13 23:19:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血液透析患者の教育的アプローチシステム:無作為化比較対照試験(パイロットスタディ)


英語
Educational Approach System in Hemodialysis Patients: Randomized Controlled Trials
(Pilot Study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液透析患者の教育的アプローチシステム:無作為化比較対照試験


英語
Educational Approach System in Hemodialysis Patients: Randomized Controlled Trials

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液透析患者の教育的アプローチシステム:無作為化比較対照試験(パイロットスタディ)


英語
Educational Approach System in Hemodialysis Patients: Randomized Controlled Trials
(Pilot Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血液透析患者の教育的アプローチシステム:無作為化比較対照試験


英語
Educational Approach System in Hemodialysis Patients: Randomized Controlled Trials

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
血液透析を受けている患者


英語
Chronic hemodialysis in outpatients

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2DMを用いた教育的働きかけの有用性を検討すること


英語
To investigate the usefulness of an educational approach system using Two-Dimensional Mapping (2DM)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
QOL


英語
QOL

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重増加率
尿素窒素
クレアチニン
血清カリウム値
血清リン値
血清カルシウム値
ヘマトクリット値
ヘモグロビン値


英語
percentage weight gain
urea nitrogen
creatinine
serum potassium level
serum phosphorus level
serum calcium level
hematocrit
hemoglobin


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
教育的働きかけ
通常管理
介入の期間は6ヶ月


英語
Educational approach
Usually management
Intervention period is 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常管理


英語
Usually management

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)通院透析をしていること
2)透析年数4か月以上であること
3)全身的に身体状況が安定していること
4)2日あきの体重増加率が5%以上であること
5)2日あきの定期検査による血清カリウム値が5.1mEq/l以上であること
6)バスキュラーアクセスが確実に機能していること
7)精神および心理的に安定していること
8)質問紙調査の自己記入ができること
4)と5)については,どちらか1つを満たす、介入前の3カ月間のうち2回以上該当すること


英語
1) receiving hemodialysis on an outpatient basis
2) hemodialysis experience of at least 4 months
3) systemically stable physical condition
4) percentage increase in body weight of at least 5% measured every 2 days
5) serum potassium of at least 5.1 mEq/l with regular tests
6) reliably functioning vascularaccess
7) mentally and emotionally stable
8) ability to complete the questionnaire by himself/herself
For 4) and 5), patients who satisfied one of the criteria and met the criteria at least twice during the 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
入院中の患者、研究協力施設から転出した患者


英語
A hospitalized patient,
Patients who have moved out of the research collaboration facility

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
栄子
ミドルネーム
山名


英語
Eiko
ミドルネーム
Yamana

所属組織/Organization

日本語
元 福岡県立大学


英語
Former Fukuoka Prefectural University

所属部署/Division name

日本語
看護学部


英語
School of Nursing

郵便番号/Zip code

825-8585

住所/Address

日本語
福岡県田川市伊田4395


英語
4395 Ita,Tagawa City,Fukuoka,Japan

電話/TEL

+81-947-42-2118

Email/Email

yamana-umin@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
栄子
ミドルネーム
山名


英語
Eiko
ミドルネーム
Yamana

組織名/Organization

日本語
元 福岡県立大学


英語
Former Fukuoka Prefectural University

部署名/Division name

日本語
看護学部


英語
School of Nursing

郵便番号/Zip code

825-8585

住所/Address

日本語
福岡県田川市伊田4395


英語
4395 Ita,Tagawa City,Fukuoka,Japan

電話/TEL

+81-947-42-2118

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamana-umin@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
福岡県立大学


英語
Fukuoka Prefectural University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
福岡県立大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福岡県立大学研究倫理委員会


英語
Fukuoka Prefectural University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
福岡県田川市伊田4395


英語
4395 Ita,Tagawa City,Fukuoka,Japan

電話/Tel

+81-947-42-2118

Email/Email

kyomu5@fukuoka-pu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 11 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

NA

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

NA

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
QOLは、介入群が対照群に比較して有意に高まった。臨床検査値で有意な差を認めたのは血清リン値であり、介入群が対照群に比較して減少した。


英語
QOL had a significantly greater increase in the intervention group compared to the control group. Modulation in serum phosphorus levels was significantly different between the two groups and was significantly lower in the intervention group compared to the control group.

主な結果入力日/Results date posted

2019 11 13

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
結果掲載に時間を要している


英語
It takes time to publish the results.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象者のベースラインの特性は、両群間の差異は認められなかった。


英語
Baseline attributes of the participants showed no difference between the two groups.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
介入群15名は2名脱落(転出2名)、対照群15名は4名脱落(入院3名、転出1名)した。解析対象は、介入群13名、対照群10名となった。


英語
Two participants in the intervention group (n=15) were lost to follow-up due to relocation and four participants in the control group (n=15) were lost to follow-up due to hospitalization (n=3) and relocation (n=1). This resulted in 13 patients in the intervention group and 10 patients in the control group for analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象はなかった。


英語
No adverse events were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
教育的働きかけの介入は、臨床検査値の血清リン値、QOLに効果を示した。


英語
Intervention through an educational approach system demonstrated effect on laboratory values of serum phosphorus and QOL.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 11 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009 11 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 05 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
倫理審査のタイトルと登録のタイトルは異なる(倫理審査時、透析患者の自己管理を促す動機づけ支援と行動変容プロセスの可視化に関するツール開発であった)。


英語
The title of ethics review and the title of registration are different.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 11 13

最終更新日/Last modified on

2019 11 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000043952


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043952


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名