UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038591
受付番号 R000043977
科学的試験名 外来リハビリテーションに通院する膝痛高齢者へのAcceptance and Commitment Therapy の効果:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/15
最終更新日 2021/05/16 20:57:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
外来リハビリテーションに通院する膝痛高齢者へのAcceptance and Commitment Therapy の効果:ランダム化比較試験


英語
The effects of Acceptance and Commitment Therapy among older outpatients with knee pain: A randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
外来リハビリテーションに通院する膝痛高齢者へのAcceptance and Commitment Therapy の効果


英語
The effects of Acceptance and Commitment Therapy among older outpatients with knee pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外来リハビリテーションに通院する膝痛高齢者へのAcceptance and Commitment Therapy の効果:ランダム化比較試験


英語
The effects of Acceptance and Commitment Therapy among older outpatients with knee pain: A randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
外来リハビリテーションに通院する膝痛高齢者へのAcceptance and Commitment Therapy の効果


英語
The effects of Acceptance and Commitment Therapy among older outpatients with knee pain

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性膝痛


英語
Chronic knee pain

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
外来リハビリテーションに通院している膝痛高齢者を対象に、Acceptance and Commitment Therapyと運動療法を組み合わせた介入効果を検証する。


英語
To examine the effects of combined intervention of Acceptance and Commitment Therapy with exercise therapy on knee pain among the older outpatients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
評価時期
介入前1カ月、介入前後、介入終了1カ月後

評価項目
膝関節機能評価(Japanese Knee Osteoarthritis Measure:JKOM)


英語
Measurements:
1-month before the intervention; pre-and post-intervention; 1-month after the intervention

Outcome:
Japanese Knee Osteoarthritis Measure (JKOM)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
評価時期
介入前1カ月、介入前後、介入終了1カ月後

評価項目
1.痛みの心理的非柔軟性 (Psychological Inflexibility in Pain Scale:PIPS)
2.うつ、不安 (Hospital Anxiety and Depression Score:HADS)
3.下肢筋力 (5回立ち座りテスト)
4.身体活動・座位行動 (加速度計、Active stytle Pro、オムロン社)


英語
Measurements:
1-month before the intervention; pre-and post-intervention; 1-month after the intervention

Outcomes:
1.Psychological inflexibility toward pain: Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS)
2.Anixiety and Depression: Hospital Anxiety and Depression Score (HADS)
3.Leg strength: Five-Times Sit-to-Stand Test (FTSS)
4.Physical activity and sedentary behavior: Accelerometer (Active style Pro, OMRON)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) 群は1回につき1時間の介入を8週間行う。この介入はACTと運動療法の個別介入をそれぞれ30分行う。ACTは治療プロセスである心理的柔軟性を高める目的で8つのプログラムで構成されている。さらに、印刷教材に基づき、自宅でのホームワークや自主練習を実施する。運動療法は下肢筋力トレーニングによって構成されている。


英語
The Acceptance and Commitment Therapy (ACT) group participate in an hour intervention per session, one a week, for 8 weeks. This intervention provides 30 minutes each of ACT and exercise therapy. ACT consists of eight programs with the aim of increasing psychological flexibility as a treatment process. Further, printed materials are utilized for homework and home exercise. The exercise therapy consists of lower limb strength training.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
運動療法群は1回30分の個別介入を8週間行う。この介入はACT群と同様に下肢筋力トレーニングを行う。


英語
The exercise therapy group is delivered a 30-minute individual intervention, one a week, for 8 weeks. This intervention provides lower limb strength training as in the ACT group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢65歳以上
2.変形性膝関節症の診断 
3.1カ月以上続く膝痛
4.中等度以上の膝痛 (Visual Analog Scale 30㎜以上)


英語
1.Aged >= 65 years
2.Diagnosis of knee osteoarthritis
3.Knee pain for >= 1 month
4.Moerate or higher knee pain (Visual Analog Scale >= 30)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.質問紙に回答できない程の認知機能低下
2.屋外歩行が自立していない
3.過去3カ月以内に認知行動療法を経験している
4.過去3カ月以内に膝の手術を施行している
5.今後3カ月以内に膝の手術を予定している


英語
1.Cognitive decline that cannot be answered in the questionnaire
2.Outdoor walking is not independent
3.Experience cognitive behavioral therapy within the past 3 months
4.Knee surgery within the past 3 months
5.Knee surgery within the next 3 months

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
浩一朗
ミドルネーム


英語
Koichiro
ミドルネーム
Oka

所属組織/Organization

日本語
早稲田大学


英語
Waseda University

所属部署/Division name

日本語
スポーツ科学学術院


英語
Faculty of Sport Sciences

郵便番号/Zip code

359-1192

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15


英語
2-579-15 Mikajima Tokorozawa, Saitama

電話/TEL

04-2947-7189

Email/Email

koka@waseda.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
浩一朗
ミドルネーム


英語
Koichiro
ミドルネーム
Oka

組織名/Organization

日本語
早稲田大学


英語
Waseda University

部署名/Division name

日本語
スポーツ科学学術院


英語
Faculty of Sport Sciences

郵便番号/Zip code

359-1192

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15


英語
2-579-15 Mikajima Tokorozawa, Saitama

電話/TEL

04-2947-7189

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

koka@waseda.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
早稲田大学


英語
Faculty of Sport Sciences, Waseda University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
スポーツ科学学術院


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Faculty of Sport Sciences, Waseda University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
早稲田大学スポーツ科学学術院


英語
Faculty of Sport Sciences, Waseda University

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15


英語
2-579-15 Mikajima Tokorozawa, Saitama

電話/Tel

04-2947-7189

Email/Email

koka@waseda.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

長谷川病院 (千葉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 11 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 10 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 11 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 12 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 05 17


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 11 15

最終更新日/Last modified on

2021 05 16



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名