UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038756
受付番号 R000044187
科学的試験名 ゲル剤及び乳剤の併用塗布が皮膚性状に及ぼす影響についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/10
最終更新日 2020/06/02 14:54:50

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ゲル剤及び乳剤の併用塗布が皮膚性状に及ぼす影響についての検討


英語
Effect of combined topical application of cosmetic gel and emulsion on skin biophysical characteristics: a randomized single-blind trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ゲル剤及び乳剤の併用塗布が皮膚性状に及ぼす影響についての検討


英語
Effect of combined topical application of cosmetic gel and emulsion on skin biophysical characteristics: a randomized single-blind trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ゲル剤及び乳剤の併用塗布が皮膚性状に及ぼす影響についての検討


英語
Effect of combined topical application of cosmetic gel and emulsion on skin biophysical characteristics: a randomized single-blind trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ゲル剤及び乳剤の併用塗布が皮膚性状に及ぼす影響についての検討


英語
Effect of combined topical application of cosmetic gel and emulsion on skin biophysical characteristics: a randomized single-blind trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
Healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ゲル剤と乳剤を8週間重ね塗りしたときの皮膚性状について,乳剤を単独塗布したときと比較する。


英語
To examine whether the combined topical application of both cosmetic gel and emulsion has an advantage on the potency of skin biophysical characteristics, compared to application of only cosmetic emulsion.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚性状にかかわる評価
(角層水分量、皮膚粘弾性、皮膚色、シミ、角層細胞面積)


英語
Evaluation of skin biophysical characteristics
(stratum corneum hydration, viscoelasticity, skin color, pigmented spots, corneocyte surface area)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間は8週間で、左右半顔のどちらかにゲル剤と乳剤またはゲル剤のみ


英語
For 8 weeks, application of cosmetic gel plus emulsion to which one side of face and only emulsion to which the other side

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時の年齢が30歳以上60歳未満の者
2.乾燥肌と自覚している者
3.研究責任/分担医師が塗布開始前検査の結果をもとに医学的に健康と判断した者


英語
1.More than 30 years old and under 60 when obtaining consent
2.Feel dry for skin
3.Person who is judged to be medically normal by investigator and subinvestigators based on results of examination before application of cosmetic

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.同意取得時に試験部位に影響を与える可能性のある外用剤(例えば、美白を標榜する化粧料など)、経口医薬品(例えば、経口避妊薬など)、サプリメントなどを習慣的に塗布又は摂取している者
2.アトピー性皮膚炎の症状(試験部位にかかわらず)を有する者
3.同意取得時に過度に皮膚が日焼けした者
4.スクリーニング検査において,測定部位の角層水分量の値が左右間で2倍以上の開きがある者
5.試験部位に外科的施術の既往のある者
6.薬剤や化粧品に対するアレルギー又は過敏症の既往がある者
7.喫煙者(同意取得日前60日以内に禁煙した者を含む)
8.被験者として守るべき事項の遵守を期待できない者
9.他の研究に参加している者
10.妊婦、妊娠している可能性又はその意思のある女性、授乳中の女性
11.ホルモン補充療法を受けている者
12.その他、研究責任医師等が研究の対象として不適格と判断した者


英語
1.Habitually apply topical preparation, medicine and supplement likely affecting test sites (cosmetic for skin whitening, oral contraceptives etc.) when obtaining consent
2.Atopic dermatitis
3.Deeply suntanned when obtaining consent
4.Difference more than twice water content value between test sites (both cheeks)in screening
5.Person with past surgical history on test sites
6.History of allergy or oversensitivity when applies medicine and cosmetic
7.Smoker including person who has stopped smoking within 60 days prior to consent date
8.Not expected to follow the rules determined in this study
9.Person who has enrolled in other clinical study
10.Pregnant, with likelihood for pregnancy, planning for pregnancy
, Breastfeeding
11.Take hormone replacement therapy
12.Person who is judged to be inappropriate by investigator and subinvestigators

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
康三郎
ミドルネーム
若松


英語
Kosaburo
ミドルネーム
Wakamatsu

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社


英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
大津スキンケア研究所


英語
Otsu Skin Care Research Institute

郵便番号/Zip code

5200002

住所/Address

日本語
滋賀県大津市際川3丁目31-13


英語
3-31-13 Saigawa, Otsu, Shiga

電話/TEL

077-521-8835

Email/Email

wakamatsu.kosaburo@otsuka.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
彰寛
ミドルネーム
青木


英語
Akihiro
ミドルネーム
Aoki

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社


英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
大津スキンケア研究所


英語
Otsu Skin Care Research Institute

郵便番号/Zip code

5200002

住所/Address

日本語
滋賀県大津市際川3丁目31-13


英語
3-31-13 Saigawa, Otsu, Shiga

電話/TEL

077-521-8835

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

aoki.akihiro@otsuka.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大塚製薬株式会社


英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
Otsu Skin Care Research Institute


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社


英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
ブレインケアクリニック倫理審査委員会


英語
Brain Care Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区左門町13 磯部ビル2階


英語
Samon-Cho 13, Isobe Bidg.2F, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

06-6882-1130

Email/Email

ethics_board@drc-web.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 01 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

33

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
モニタリング実施中のため


英語
under monitoring

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 11 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 11 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 12 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 06

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 12 02

最終更新日/Last modified on

2020 06 02



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044187


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名