UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039116
受付番号 R000044407
科学的試験名 日本人の人工膝関節全置換術患者を対象とした複合的術後鎮痛法におけるゾルピデムの鎮痛に与える効果を検討する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/15
最終更新日 2024/01/13 09:17:51

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工膝関節全置換術患者を対象とした睡眠管理の鎮痛に与える効果を検討する臨床試験


英語
Effects of Sleep Management on Postoperative Pain in patients after total knee arthroplasty. A randomized controlled study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工膝関節全置換術に対するゾルピデムの鎮痛効果


英語
SMAPP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人の人工膝関節全置換術患者を対象とした複合的術後鎮痛法におけるゾルピデムの鎮痛に与える効果を検討する臨床試験


英語
Effects of zolpidem tartrate on Postoperative Pain in patients after total knee arthroplasty. A randomized controlled study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工膝関節全置換術に対するゾルピデムの鎮痛効果


英語
SMAPP

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性関節症、関節リウマチ


英語
Osteoarthritis, Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics 麻酔科学/Anesthesiology
手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人人工膝関節全置換術後疼痛患者でのゾルピデム併用投与群のゾルピデム非併用群に対する優越性を検証する。


英語
To evaluate the effect of postoperative administration of zolpidem tartrate on postoperative pain after TKA surgery, compared with no administration of zolpidem tartrate.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疼痛VASを用いた手術後2日目の朝の疼痛強度


英語
VAS pain score on the second day after TKA.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. PCAによるフェンタニル消費量
2. 疼痛VASを用いた手術後7日までの朝の疼痛強度(手術後0-7日後)
3. 人工膝関節置換術後の膝関節可動域の評価
4.睡眠VASを用いた睡眠の質の評価
5.睡眠計を用いた睡眠の質の評価(睡眠周期、中途覚醒時間、深睡眠潜時、入眠潜時、体動頻度、睡眠効率、深睡眠時間)
7. 試験薬服用期間を通じての医師による全般評価(医師総合VAS)
8.制吐剤使用回数、嘔吐回数
9. PCA除去後の救助鎮痛薬使用量


英語
1. Fentanyl consumption through PCA
2. VAS pain score through the following day to the seventh day after surgery
3. Range of motion of the knee joint
4. Evaluation of sleep quality using VAS sleep disturbance
5. Evaluation of sleep quality including sleep latency, sleep efficacy, nocturnal awakening, sleep depth, body motion and the time it takes to deep sleep monitored by sleep monitor.
6. The overall patient satisfaction during the period of medication.
7. The overall evaluation by physician during the period of medication.
8. Incidence rate of postoperative nausea and vomiting, and frequency of taking anti-nausea pills
9. Rescue analgesic consumption (a diclofenac sodium suppository) after the removal of PCA fentanyl.
Study


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゾルピデム 5mg 術後7日間投与


英語
Administration of zolpidem tartrate of 5mg for 7 days after surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ゾルピデム非投与


英語
No administration of zolpidem tartrate

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 本人から文書による同意を得た患者
2) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
3) 関節リウマチまたは変形性関節症のため人工膝関節全置換術(片側)を受ける患者
4)医師が神経ブロックとフェンタニルPCA併用の複合的術後鎮痛法による手術後の疼痛管理が可能と判断した患者


英語
1) Patient can understand and comply with the protocol and has signed the informed consent document at screening.
2) Patient is over 20 years old at the time of informed consent.
3) Patient undergoing unilateral total knee arthroplasty
4) Patient assessed by principal and/or co-investigator for eligibility as pain control with multimodal analgesia including femoral and sciatic nerve blocks and PCA fentanyl after TKA surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) フェンタニル、セレコキシブ 又はスルフォンアミド(サルファ剤)に対する薬物過敏症の既往・合併を有する患者、又は他の薬剤に対し重篤な過敏症の既往・合併を有する患者
2) アスピリン喘息の既往・合併を有する患者
3) 消化管出血、消化性潰瘍を合併している患者
4) 重篤な肝障害のある患者
5) 重篤な腎障害のある患者
6) 重篤な心機能不全のある患者
7) 冠動脈バイパス再建術の周術期患者
8) 妊婦、授乳中の患者、妊娠している可能性のある患者
9) 薬物乱用の既往を有する患者
10)その他、医師が対象として不適当と判断した患者


英語
1) Patient who has a history or complication of hypersensitivity to celecoxib, fentanyl or sulfonamides, and patient who has a history or complication of a serious allergic reaction to any other drugs.
2) Patient who has a history or complication with aspirin-induced asthma.
3) Patient who has a complication of gastrointestinal hemorrhage or ulcer.
4) Patient who has severe hepatic dysfunction.
5) Patient who has severe renal dysfunction.
6) Patient who has severe cardiovascular dysfunction.
7) Patient who is in a perioperative period of coronary artery bypass surgery.
8) Patient who is pregnant, lactating or probably pregnant.
9) Patient who had a drug abuse.
10) Patient who is judged not to carry the trial through by principal or co-investigator.

目標参加者数/Target sample size

84


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
健生
ミドルネーム
万本


英語
Takeo
ミドルネーム
Mammoto

所属組織/Organization

日本語
筑波大学附属病院水戸地域医療教育センター/総合病院水戸協同病院


英語
Mito medical center, Mito Kyodo General Hospital, University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
整形外科・スポーツ整形外科


英語
Department of Orthopaedic Surgery and Sports Medicine

郵便番号/Zip code

3100015

住所/Address

日本語
茨城県水戸市宮町3-2-7


英語
3-2-7 Miya-Machi, Mito Ibarakii, Japan

電話/TEL

029-231-2371

Email/Email

mammototakeo@mitokyodo-hp.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
健生
ミドルネーム
万本


英語
Takeo
ミドルネーム
Mammoto

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院水戸地域医療教育センター/総合病院水戸協同病院


英語
Mito medical center, Mito Kyodo General Hospital, University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
整形外科・スポーツ整形外科


英語
Department of Orthopaedic Surgery and Sports Medicine

郵便番号/Zip code

3100015

住所/Address

日本語
茨城県水戸市宮町3-2-7


英語
3-2-7 Miya-Machi, Mito Ibarakii, Japan

電話/TEL

029-231-2371

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mammototakeo@mitokyodo-hp.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Mito medical center, Mito Kyodo General Hospital, University of Tsukuba

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学附属病院水戸地域医療教育センター/総合病院水戸協同病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自己調達


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院水戸地域医療教育センター/総合病院水戸協同病院


英語
Mito medical center, Mito Kyodo General Hospital, University of Tsukuba

住所/Address

日本語
茨城県水戸市宮町3-2-7


英語
3-2-7 Miya-Machi, Mito Ibarakii, Japan

電話/Tel

029-231-2371

Email/Email

clark@mitokyodo-hp.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 01 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 01 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2024 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 01 10

最終更新日/Last modified on

2024 01 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000044407


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044407


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名