UMIN試験ID | UMIN000039116 |
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受付番号 | R000044407 |
科学的試験名 | 日本人の人工膝関節全置換術患者を対象とした複合的術後鎮痛法におけるゾルピデムの鎮痛に与える効果を検討する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/01/15 |
最終更新日 | 2024/01/13 09:17:51 |
日本語
人工膝関節全置換術患者を対象とした睡眠管理の鎮痛に与える効果を検討する臨床試験
英語
Effects of Sleep Management on Postoperative Pain in patients after total knee arthroplasty. A randomized controlled study.
日本語
人工膝関節全置換術に対するゾルピデムの鎮痛効果
英語
SMAPP
日本語
日本人の人工膝関節全置換術患者を対象とした複合的術後鎮痛法におけるゾルピデムの鎮痛に与える効果を検討する臨床試験
英語
Effects of zolpidem tartrate on Postoperative Pain in patients after total knee arthroplasty. A randomized controlled study.
日本語
人工膝関節全置換術に対するゾルピデムの鎮痛効果
英語
SMAPP
日本/Japan |
日本語
変形性関節症、関節リウマチ
英語
Osteoarthritis, Rheumatoid arthritis
整形外科学/Orthopedics | 麻酔科学/Anesthesiology |
手術医学/Operative medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本人人工膝関節全置換術後疼痛患者でのゾルピデム併用投与群のゾルピデム非併用群に対する優越性を検証する。
英語
To evaluate the effect of postoperative administration of zolpidem tartrate on postoperative pain after TKA surgery, compared with no administration of zolpidem tartrate.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
疼痛VASを用いた手術後2日目の朝の疼痛強度
英語
VAS pain score on the second day after TKA.
日本語
1. PCAによるフェンタニル消費量
2. 疼痛VASを用いた手術後7日までの朝の疼痛強度(手術後0-7日後)
3. 人工膝関節置換術後の膝関節可動域の評価
4.睡眠VASを用いた睡眠の質の評価
5.睡眠計を用いた睡眠の質の評価(睡眠周期、中途覚醒時間、深睡眠潜時、入眠潜時、体動頻度、睡眠効率、深睡眠時間)
7. 試験薬服用期間を通じての医師による全般評価(医師総合VAS)
8.制吐剤使用回数、嘔吐回数
9. PCA除去後の救助鎮痛薬使用量
英語
1. Fentanyl consumption through PCA
2. VAS pain score through the following day to the seventh day after surgery
3. Range of motion of the knee joint
4. Evaluation of sleep quality using VAS sleep disturbance
5. Evaluation of sleep quality including sleep latency, sleep efficacy, nocturnal awakening, sleep depth, body motion and the time it takes to deep sleep monitored by sleep monitor.
6. The overall patient satisfaction during the period of medication.
7. The overall evaluation by physician during the period of medication.
8. Incidence rate of postoperative nausea and vomiting, and frequency of taking anti-nausea pills
9. Rescue analgesic consumption (a diclofenac sodium suppository) after the removal of PCA fentanyl.
Study
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ゾルピデム 5mg 術後7日間投与
英語
Administration of zolpidem tartrate of 5mg for 7 days after surgery
日本語
ゾルピデム非投与
英語
No administration of zolpidem tartrate
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 本人から文書による同意を得た患者
2) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
3) 関節リウマチまたは変形性関節症のため人工膝関節全置換術(片側)を受ける患者
4)医師が神経ブロックとフェンタニルPCA併用の複合的術後鎮痛法による手術後の疼痛管理が可能と判断した患者
英語
1) Patient can understand and comply with the protocol and has signed the informed consent document at screening.
2) Patient is over 20 years old at the time of informed consent.
3) Patient undergoing unilateral total knee arthroplasty
4) Patient assessed by principal and/or co-investigator for eligibility as pain control with multimodal analgesia including femoral and sciatic nerve blocks and PCA fentanyl after TKA surgery.
日本語
1) フェンタニル、セレコキシブ 又はスルフォンアミド(サルファ剤)に対する薬物過敏症の既往・合併を有する患者、又は他の薬剤に対し重篤な過敏症の既往・合併を有する患者
2) アスピリン喘息の既往・合併を有する患者
3) 消化管出血、消化性潰瘍を合併している患者
4) 重篤な肝障害のある患者
5) 重篤な腎障害のある患者
6) 重篤な心機能不全のある患者
7) 冠動脈バイパス再建術の周術期患者
8) 妊婦、授乳中の患者、妊娠している可能性のある患者
9) 薬物乱用の既往を有する患者
10)その他、医師が対象として不適当と判断した患者
英語
1) Patient who has a history or complication of hypersensitivity to celecoxib, fentanyl or sulfonamides, and patient who has a history or complication of a serious allergic reaction to any other drugs.
2) Patient who has a history or complication with aspirin-induced asthma.
3) Patient who has a complication of gastrointestinal hemorrhage or ulcer.
4) Patient who has severe hepatic dysfunction.
5) Patient who has severe renal dysfunction.
6) Patient who has severe cardiovascular dysfunction.
7) Patient who is in a perioperative period of coronary artery bypass surgery.
8) Patient who is pregnant, lactating or probably pregnant.
9) Patient who had a drug abuse.
10) Patient who is judged not to carry the trial through by principal or co-investigator.
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日本語
名 | 健生 |
ミドルネーム | |
姓 | 万本 |
英語
名 | Takeo |
ミドルネーム | |
姓 | Mammoto |
日本語
筑波大学附属病院水戸地域医療教育センター/総合病院水戸協同病院
英語
Mito medical center, Mito Kyodo General Hospital, University of Tsukuba
日本語
整形外科・スポーツ整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
3100015
日本語
茨城県水戸市宮町3-2-7
英語
3-2-7 Miya-Machi, Mito Ibarakii, Japan
029-231-2371
mammototakeo@mitokyodo-hp.jp
日本語
名 | 健生 |
ミドルネーム | |
姓 | 万本 |
英語
名 | Takeo |
ミドルネーム | |
姓 | Mammoto |
日本語
筑波大学附属病院水戸地域医療教育センター/総合病院水戸協同病院
英語
Mito medical center, Mito Kyodo General Hospital, University of Tsukuba
日本語
整形外科・スポーツ整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
3100015
日本語
茨城県水戸市宮町3-2-7
英語
3-2-7 Miya-Machi, Mito Ibarakii, Japan
029-231-2371
mammototakeo@mitokyodo-hp.jp
日本語
その他
英語
Mito medical center, Mito Kyodo General Hospital, University of Tsukuba
日本語
筑波大学附属病院水戸地域医療教育センター/総合病院水戸協同病院
日本語
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英語
日本語
自己調達
英語
self funding
日本語
自己調達
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
筑波大学附属病院水戸地域医療教育センター/総合病院水戸協同病院
英語
Mito medical center, Mito Kyodo General Hospital, University of Tsukuba
日本語
茨城県水戸市宮町3-2-7
英語
3-2-7 Miya-Machi, Mito Ibarakii, Japan
029-231-2371
clark@mitokyodo-hp.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2020 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2020 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2024 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000044407
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044407
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |