UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肌の乾燥が気になる女性を対象とした食品摂取による肌の保湿効果の検討試験

英語
A study for the skin moisturizing effect of a food intake in adult female who are aware of skin dryness

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肌の乾燥が気になる女性を対象とした食品摂取による肌の保湿効果の検討試験

英語
A study for the skin moisturizing effect of a food intake in adult female who are aware of skin dryness

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肌の乾燥が気になる女性を対象とした食品摂取による肌の保湿効果の検討試験

英語
A study for the skin moisturizing effect of a food intake in adult female who are aware of skin dryness

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肌の乾燥が気になる女性を対象とした食品摂取による肌の保湿効果の検討試験

英語
A study for the skin moisturizing effect of a food intake in adult female who are aware of skin dryness

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究食品の8週間連続摂取時の肌の保湿効果および安全性を検討する

英語
To evaluate the safety and skin moisturizing effect of intake of test food for 8 weeks

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
角層水分量

英語
Water content of stratum corneum

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
経表皮水分蒸散量

英語
Transepidermal water loss

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日あたり研究食品1包を8週間連続摂取する

英語
Intake of a test food per day for 8 consecutive weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1日あたりプラセボ食品1包を8週間連続摂取する

英語
Intake of a placebo food per day for 8 consecutive weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢30歳から49歳までの女性
2.肌の乾燥を感じており、角層水分量の値が低めの者

英語
1.Healthy females from 30 to 49 years of age
2.Subjects who are aware of skin dryness and lower level of water content of stratum corneum

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.関与成分を含む医薬品、健康食品、一般食品を常用している者
2.美肌に影響をおよぼす可能性のある食品、医薬品、健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品を常用している者
3.測定部位に影響を与えるような美容医療の経験がある者
4.事前検査前の1年間に測定部位以外の美容医療や、ホルモン補充療法を受けた者
5.事前検査前の1ヵ月間に、測定部位の肌にエステ等を行った者、あるいは研究期間中にこれらの行為を行う予定がある者
6.事前検査前の1ヵ月前から研究終了までに屋外での長時間の作業やレジャー、運動等で日焼けをする予定がある者
7.ナイロン製のタオルなど、測定部位に強い刺激を与えて身体を洗う習慣のある者
8.入浴剤を常用している者
9.測定部位の肌に、検査に影響する傷や炎症等の疾患がある者
10.過去3年間に1月から4月までの期間に花粉症の症状が現れている者、また研究期間中に花粉症等のアレルギー症状が皮膚に現れると予想される者
11.生理前後に、測定部位の肌に検査に影響する肌荒れが起こると感じている者
12.昼夜交代制勤務、および本研究期間中に複数回夜勤を行う者
13.研究期間中に海外渡航を行う予定のある者
14.喘息を発症している、あるいは研究期間中に発症する可能性のある者
15.糖尿病、脳疾患、循環器系疾患、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患、または性ホルモンの分泌に影響をおよぼす疾患を有している、あるいはその既往症を有する者
16.研究に関連してアレルギー様症状のおそれがある者
17.本研究の評価に影響をおよぼす治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者
18.事前検査の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
19.本研究への参加同意取得前1ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
20.妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
21.生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断される者
22.その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
Subjects
1. who constantly use medicine, health food and general food that contain the ingredient involved in this study
2.who usually take a food, medicine, functional food, etc. which would affect skin condition
3.who have got cosmetic surgery which would affect the targeted skin
4.who have got cosmetic surgery or hormone therapy which would affect the skin other than targeted skin within 1 year before the screening test
5.who have got esthetic treatment would affect the targeted skin within 1 month before the screening test or plan the act
6.who have had ultraviolet exposure within 1 month before the screening test or plan to do
7.who wash the body using a nylon towel, etc. which provides strong skin irritation
8.who usually use bath additives
9.who have the wounds or inflammatory diseases which would affect the targeted skin
10.who have had a symptom of pollinosis during between January to April in the past 3 years or who are expected to have allergic symptoms on the skin during this study
11.who feel skin roughness on the targeted skin around the menses
12.who work on a pre-dawn shift or on night duty more than 2 times during this study
13.who are planning to go overseas
14.who have asthma or would have asthma during this study
15.who have serious diseases or medical history
16.who have allergic reaction related to this study
17.who have diseases under treatment affecting this study or who have medical history of serious disease requiring medication
18.who are judged inappropriate for the study according to the results of screening test
19.who have participated in other clinical studies within 1 month, or are planning to participate in other clinical studies during this study
20.who are pregnant or lactating, or plan to become pregnant or lactate during this study
21.who are judged as unsuitable for the study due to lifestyle questionnaire
22.who are judged as unsuitable for the study by investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一也
ミドルネーム
姓	早田

英語

名	Kazuya
ミドルネーム
姓	Souda

所属組織/Organization

日本語
株式会社神明きっちん

英語
SHINMEI KITCHEN Co., LTD.

所属部署/Division name

日本語
管理部　商品課

英語
Management department, Production section

郵便番号/Zip code

650-0023

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区栄町通6-1-21

英語
6-1-21 Sakaemachi-dori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-371-2426

Email/Email

souda-kazuya@akafuji.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亨平
ミドルネーム
姓	橋本

英語

名	Kyohei
ミドルネーム
姓	Hashimoto

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC

英語
TTC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

150-0021

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル

英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.hashimoto@ttc-tokyo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TTC Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TTC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
SHINMEI KITCHEN Co., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社神明きっちん

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
上野クリニック倫理審査委員会

英語
Aisei Hospital Ueno Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-18-6

英語
2-18-6, Higashiueno, Taitou-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6455-0880

Email/Email

t.saito@ttc-smo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

12

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

04

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

03

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000044439

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044439