UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
横紋筋肉腫低リスクA 群患者に対する短期間VAC1.2 療法の有効性および安全性の評価第Ⅱ相臨床試験実施計画書

英語
Phase II study of VAC1.2(vincristine, actinomycin-D, cyclophosphamide) therapy for patients with newly diagnosed low-risk subset A rhabdomyosarcoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
横紋筋肉腫低リスクA群患者に対するVAC1.2療法の第II相臨床試験

英語
Phase II study of VAC1.2 therapy for patients with newly diagnosed low-risk subset A rhabdomyosarcoma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
横紋筋肉腫低リスクA 群患者に対する短期間VAC1.2 療法の有効性および安全性の評価第Ⅱ相臨床試験実施計画書

英語
Phase II study of VAC1.2(vincristine, actinomycin-D, cyclophosphamide) therapy for patients with newly diagnosed low-risk subset A rhabdomyosarcoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
横紋筋肉腫低リスクA群患者に対するVAC1.2療法の第II相臨床試験

英語
Phase II study of VAC1.2 therapy for patients with newly diagnosed low-risk subset A rhabdomyosarcoma.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
横紋筋肉腫

英語
rhabdomyosarcoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	外科学一般/Surgery in general
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	小児科学/Pediatrics
眼科学/Ophthalmology	皮膚科学/Dermatology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology	放射線医学/Radiology
口腔外科学/Oral surgery	脳神経外科学/Neurosurgery
形成外科学/Plastic surgery	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
米国のIntergroup Rhabdomyosarcoma Study Group (IRSG)リスク分類のIRS-Vリスク分類に基づく横紋筋肉腫低リスクA群の患者に対して、ビンクリスチン、アクチノマイシンＤ、シクロホスファミド 〔1.2 g/m2〕の3 剤を用いた24 週間のVAC 療法 ± 放射線療法 の有効性と安全性を評価する。

英語
Determine the safety and efficacy of VAC1.2 (vincristine, actinomycin-D, cyclophosphamide) therapy and/or radiation therapy for patients with low-risk subset A rhabdomyosarcoma stratified by IRS-V risk classification.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無イベント生存期間

英語
event free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
治療成功期間
化学療法の腫瘍縮小効果（眼窩Group Ⅲの症例のみ）
有害事象発生頻度

英語
overall survival
time to treatment failure
response rate of chemotherapy (for group III orbit patients)
frequency of adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学療法24週
3週サイクルの化学療法
VAC1.2療法　8サイクル
ビンクリスチン　1.5mg/m2 day 1
アクチノマイシンD 0.045mg/kg day 1
シクロホスファミド 1.2g/m2 day1
外科療法
放射線治療

英語
chemotherapy 24 weeks
VAC1.2 therapy 8 cycles
vincristine 1.5mg/m2 day 1
dactinomycin 0.045mg/kg day 1
cyclophosphamide 1.2g/m2 day1
surgery
radiotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 施設病理診断により組織病理学的に横紋筋肉腫の確定診断がついている患者のうち、
IRS- V リスク分類における低リスクA 群に該当する患者
2) 登録時に年齢18 歳以下である患者
3) 初回手術日から42 日以内に治療開始可能な患者
4) 悪性腫瘍としては初発の患者
5) 登録前７日以内において一般状態ECOG Performance Statusが0. 1. 2または3の患者
6) 登録前7日以内において主要臓器（骨髄、心、肝、腎など）の機能が保持されている患者
7) 患者または代諾者により、試験参加について文書による同意が得られている者

英語
1) Histologically confirmed newly diagnosed embryonal rhabdomyosarcoma (RMS), meeting criteria for low-risk subset A by IRS-V classification.
2) Age younger than 19 years old.
3) Initiation of chemotherapy within 42 days after first surgery.
4) No prior history of malignancy.
5) ECOG 0-3
6) Patients must have sufficient organ function.
7) All patients and/or their parents or legal guardians must sign a written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん）を有する患者
2) 化学療法の既往がある（ステロイド単独は適格とする）
3) 放射線治療（緊急照射も含む）の既往がある
4) 妊娠中または妊娠の可能性がある女性および授乳中の女性
5) 使用する薬剤に重篤な過敏症の既往歴のある患者
6) 脱髄性シャルコー・マリー・トゥース病、水痘症患者またはペントスタチン投与中の患者
7) その他、主治医が不適当と判断した患者

英語
1) patients with synchronous or metachronous concomitant malignancies
2) patients with prior history of chemotherapy
3) patients with prior history of radiation therapy
4) Female patients who are pregnant or breastfeeding mother
5) patients with contraindication of drugs used in this study
6) patients with Charcot-Marie-Tooth disease, varicella or pentostatin medication
7) Patients with any other inappropriate condition judged by physician

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	創
ミドルネーム
姓	細井

英語

名	Hajime
ミドルネーム
姓	Hosoi

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究科小児科学

英語
Department of Pediatrics, Graduate School of Medical Science

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町４６５

英語
465 Kajii-cho, Kwaramachi-Hirokoji, Kyoto

電話/TEL

075-251-5571

Email/Email

hhosoi@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	充
ミドルネーム
姓	宮地

英語

名	Mitsuru
ミドルネーム
姓	Miyachi

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
大学院医学研究科小児科学

英語
Department of Pediatrics, Graduate School of Medical Science

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町４６５

英語
465 Kajii-cho, Kwaramachi-Hirokoji, Kyoto

電話/TEL

075-251-5571

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mmiyachi@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Rhabdomyosarcoma Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本横紋筋肉腫研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour, and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町４６５

英語
465 Kajii-cho, Kwaramachi-Hirokoji, Kyoto

電話/Tel

075-251-5111

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2004

年

04

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

03

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000044525

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044525