UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新規クルクミン製剤経口摂取時の吸収性比較臨床試験（クロスオーバー試験）

英語
Pharmacokinetic analysis of novel curcumin preparation in health volunteer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規クルクミン製剤経口吸収性比較試験

英語
Pharmacokinetic analysis of novel curcumin preparation in health volunteer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規クルクミン製剤経口摂取時の吸収性比較臨床試験（クロスオーバー試験）

英語
Pharmacokinetic analysis of novel curcumin preparation in health volunteer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規クルクミン製剤経口吸収性比較試験

英語
Pharmacokinetic analysis of novel curcumin preparation in health volunteer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常人の対象に新たに開発した新規クルクミン製剤の経口摂取時の血中動態の解析を行う。

英語
To investigate pharmacokinetic analysis of novel curcumin preparation in healthy volunteer

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
クルクミン血中濃度
AUC
Cmax

英語
Serum curcumin concentration
AUC
Cmax

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入A
新規クルクミン製剤1
90mg　1日1回
ウォッシュアウト期間　1週間
新規クルクミン製剤2
90mg　1日1回
ウォッシュアウト期間　1週間
セラクルミン
90mg　1日1回

英語
Intervention, group A
Novel curcumin preparation 1
90mg/day for 1 day
A washout period for 1 weeks
Novel curcumin preparation 2
90mg/day for 1 day
A washout period for 1 weeks
Theracurmin 90mg/day for 1 day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入B
新規クルクミン製剤2
90mg　1日1回
ウォッシュアウト期間　1週間
セラクルミン
90mg　1日1回
ウォッシュアウト期間　1週間
新規クルクミン製剤1
90mg　1日1回

英語
Intervention, group B
Novel curcumin preparation 2
90mg/day for 1 day
A washout period for 1 weeks
Theracurmin 90mg/day for 1 day
A washout period for 1 weeks
Novel curcumin preparation 1
90mg/day for 1 day

介入3/Interventions/Control_3

日本語
介入C
セラクルミン
90mg　1日1回
ウォッシュアウト期間　1週間
新規クルクミン製剤1
90mg　1日1回
ウォッシュアウト期間　1週間
新規クルクミン製剤2
90mg　1日1回

英語
Intervention, group C

Theracurmin 90mg/day for 1 day
A washout period for 1 weeks
Novel curcumin preparation 1
90mg/day for 1 day
Novel curcumin preparation 2
A washout period for 1 weeks
90mg/day for 1 day

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常人

英語
The healthy volunteers

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①基礎疾患を有する方（薬物治療中である方）
②妊婦および授乳中の方
③認知症を患っている方
④試験担当医師が試験参加に影響ありと判断する医薬品・食品・サプリメントを常用している方
⑤本試験開始時に他の臨床試験に参加している方
⑥その他、試験担当医師が不適当と判断した方

英語
1) The person with underlying disease
2) Pregnancy and nursing
3) Cognitive impairment
4) The person who uses the supplement which influence stiff shoulder
5) The person who participates in other clinical trials at the time of this study entry
6) etc

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	森本

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Morimoto

所属組織/Organization

日本語
静岡県立大学

英語
University of Shizuoka

所属部署/Division name

日本語
薬学部分子病態学分野

英語
Division of Molecular Medicine, School of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

4228526

住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1

英語
52-1, Yata, Suruga, Shizuoka, Shizuoka, Japan

電話/TEL

0542645765

Email/Email

morimoto@u-shizuoka-ken.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽一
ミドルネーム
姓	砂川

英語

名	Yoichi
ミドルネーム
姓	Sunagawa

組織名/Organization

日本語
静岡県立大学

英語
University of Shizuoka

部署名/Division name

日本語
薬学部分子病態学

英語
Division of Molecular Medicine, School of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

4228526

住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1

英語
52-1, Yata, Suruga, Shizuoka, Shizuoka, Japan

電話/TEL

0542645765

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.sunagawa@u-shizuoka-ken.ac.jp

機関名/Institute

日本語
静岡県立大学

英語
University of Shizuoka

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構（京都医療センター臨床研究センター）

英語
NHO, Kyoto medical centor

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構京都医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
セラバイオファーマ株式会社

英語
Therabiopharma ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
セラバイオファーマ株式会社

英語
Therabiopharma ltd.

組織名/Organization

日本語
静岡県立大学倫理委員会

英語
University of Shizuoka

住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1

英語
52-1, Yata, Suruga

電話/Tel

0542645102

Email/Email

rinri@u-shizuoka-ken.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

12

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

12

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000044573

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