UMIN試験ID | UMIN000039115 |
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受付番号 | R000044579 |
科学的試験名 | 保育園児を対象としたラクトフェリン含有ヨーグルトの摂取による感染症(感染性胃腸炎、インフルエンザ)に対する予防効果検証のための調査研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/01/11 |
最終更新日 | 2020/01/09 21:11:28 |
日本語
保育園児を対象としたラクトフェリン含有ヨーグルトの摂取による感染症(感染性胃腸炎、インフルエンザ)に対する予防効果検証のための調査研究
英語
The investigation study for the prevention effect of ingestion of lactoferrin-containing yogurt on infectious diseases (infectious gastroenteritis, influenza) in nursery school children.
日本語
保育園児を対象としたラクトフェリン含有ヨーグルトの摂取による感染症に対する予防効果の検討
英語
The investigation of preventive effects of ingestion of lactoferrin-containing yogurt on infectious diseases in nursery school children.
日本語
保育園児を対象としたラクトフェリン含有ヨーグルトの摂取による感染症(感染性胃腸炎、インフルエンザ)に対する予防効果検証のための調査研究
英語
The investigation study for the prevention effect of ingestion of lactoferrin-containing yogurt on infectious diseases (infectious gastroenteritis, influenza) in nursery school children.
日本語
保育園児を対象としたラクトフェリン含有ヨーグルトの摂取による感染症に対する予防効果の検討
英語
The investigation of preventive effects of ingestion of lactoferrin-containing yogurt on infectious diseases in nursery school children.
日本/Japan |
日本語
感染性胃腸炎、インフルエンザ
英語
Infectious gastroenteritis, influenza
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
呼吸器内科学/Pneumology | 小児/Child |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
感染症の発症・流行リスクの高い集団である保育園児を対象とし、ラクトフェリン含有ヨーグルト摂取による感染性胃腸炎発症予防効果、インフルエンザ感染による呼吸器感染症の予防効果について検討する
英語
To investigate the effects of ingestion of lactoferrin-containing yogurt on the prevention of infectious gastroenteritis and the prevention of respiratory tract infections caused by influenza infection in nursery school children who are at high risk of developing and transmitting infectious diseases.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
市販のラクトフェリン含有ヨーグルトを摂取する群と比較群を3.5か月間摂取し、期間内のノロウイルスによる感染性胃腸炎、その他の原因による感染性胃腸炎、インフルエンザによる呼吸器感染症の発症率を評価した。
英語
The group receiving the commercially available yogurt containing lactoferrin and the comparative group were ingested for 3.5 months, and the incidence of infectious gastroenteritis due to norovirus, infectious gastroenteritis due to other causes, and respiratory infection due to influenza was evaluated within the period.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
ラクトフェリン(100mg)配合ドリンクヨーグルトを5日(原則平日)/週、1本/日を原則朝食時に摂取した。摂取期間は3.5か月間とした。
英語
The LF group took drink yogurt containing lactoferrin (100 mg) was ingested 5 days (week in principle) / week and 1 bottle / day at breakfast in principle. The intake period was 3.5 months.
日本語
対照群はフルーツゼリーを任意で摂取した。摂取期間は3.5ヶ月間とした。
英語
The control group took fruit jelly arbitrarily. The intake period was 3.5 months.
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
3 | 歳/years-old | 以上/<= |
5 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.保育園の園児(3、4、5歳児)
2.研究の参加にあたり保育園児・保護者に十分な説明を行い、その後同意を得られた者
英語
1. Nursery school children (3, 4 and 5 years old)
2. Participants who give sufficient explanation to nursery school children and their parents when participating in the study
日本語
1.牛乳・乳製品アレルギーを有する者
2.循環器、肝臓、腎臓、呼吸器、消化器、血液、内分泌系および代謝系等に重篤な疾患を有する者、もしくは、既往歴が有り、調査参加が適切でないと判断される者
3.試験期間中に退園する予定がある者
4.試験責任医師が、調査参加が適切でないと判断した者
英語
1. Persons with allergy to milk and dairy products
2. Persons who have serious diseases such as circulatory system, liver, kidney, respiratory system, digestive system, blood, endocrine system, metabolic system, etc. or who have a past history and are judged to be inappropriate to participate in the survey
3. Persons who plan to leave the school during the test period
4. The investigator has determined that participation in the study is inappropriate
1200
日本語
名 | 哲生 |
ミドルネーム | |
姓 | 野見山 |
英語
名 | Tetsuo |
ミドルネーム | |
姓 | Nomiyama |
日本語
信州大学医学部
英語
Shinshu University School of Medicine
日本語
衛生学公衆衛生学教室
英語
Department of Preventive Medicine and Public Health
3908621
日本語
長野県松本市旭 3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto City, Nagano Prefecture
0263-37-2622
nomiyama@shinshu-u.ac.jp
日本語
名 | 照臣 |
ミドルネーム | |
姓 | 塚原 |
英語
名 | Teruomi |
ミドルネーム | |
姓 | Tsukahara |
日本語
信州大学医学部
英語
Shinshu University School of Medicine
日本語
産業衛生学講座
英語
Occupational Health Laboratory, Department of Preventive Medicine and Public Health
3908621
日本語
長野県松本市旭 3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto City, Nagano Prefecture
0263-37-3582
tsukat@shinshu-u.ac.jp
日本語
信州大学
英語
Department of Preventive Medicine and Public Health, Shinshu University School of Medicine
日本語
日本語
医学部衛生学公衆衛生学教室
日本語
英語
日本語
その他
英語
Food Ingredients and Technology Institute, R&D Division, Morinaga Milk Industry Co., Ltd,
日本語
森永乳業株式会社
日本語
研究開発部食品素材技術研究所
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
信州大学医学部医倫理委員会
英語
Medical Ethics Committee, Shinshu University School of Medicine
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto City, Nagano Prefecture
0263-37-2572
mdrinri@shinshu-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
Cannot be entered because a paper is currently being submitted.
未公表/Unpublished
Cannot be entered because a paper is currently being submitted.
1296
日本語
1,296名の園児が試験に参加し、22名が期間中に同意を撤回したため、終了時は1,274名だった。そのうち、解析に必要な全データが回収できた1,162名を解析対象とした。
感染性胃腸炎、インフルエンザの発症率・重症度において、ラクトフェリン群と対照群のインフルエンザ発症率に差はなかった。
英語
At the end of the study, 1,296 children participated in the study, and 22 withdrew consent during the period, resulting in 1,274 children. Of these, 1,162 subjects from whom all data necessary for analysis could be collected were included in the analysis.
There was no difference in the incidence and severity of infectious gastroenteritis and influenza between the lactoferrin group and the control group.
2020 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
日本語
N県M市の公立・私立保育園併せて保育園 21園の協力を得、3-5歳の保育園児を対象とした。
また以下の除外要件を満たすことを要件とした。
①牛乳・乳製品アレルギーを有する者
②循環器、肝臓、腎臓、呼吸器、消化器、血液、内分泌系および代謝系等に重篤な疾患を有する者、もしくは、既往歴が有り、調査参加が適切でないと判断される者
③試験期間中に退園する予定がある者
④試験責任医師が、調査参加が適切でないと判断した者
英語
With the cooperation of 21 nursery schools, both public and private nursery schools in M city, N prefectures, targeted for 3-5 year old nursery school children.
It is also required that the following exclusion requirements be satisfied.
1 Persons with milk and dairy product allergies
2 Patients with serious diseases in the circulatory system, liver, kidney, respiratory system, digestive system, blood, endocrine system, metabolic system, etc., or those who have a past history and are judged to be inappropriate to participate in the survey
3 Person who plans to leave during the test period
4 Persons whom the investigator judged that participation in the survey was inappropriate
日本語
M市自治体の協力により市内の保育園に試験の趣旨を説明した。その後、試験担当員が、3-5歳児の保護者を対象として試験説明会を実施した。
試験食品はLF群は市販のLF配合ドリンクヨーグルトを5日(原則月~金曜日)/週、1本/日を原則朝食時に摂取し、対照群はフルーツゼリーを任意で摂取した。摂取状況は摂取記録票に記入し確認した。
また、市内の小児科の協力の下、本試験に参加した園児が期間中に感染性胃腸炎、インフルエンザと疑われる症状で受診した際は、ノロウイルス検査、インフルエンザ検査を実施した。保護者は、園児が感染性胃腸炎、インフルエンザと疑われる症状で受診した際に、症状、検査結果などを報告書に記入した。
英語
The purpose of the test was explained to a nursery school in the city with the cooperation of the local government. The test staff then held a test briefing session for parents of 3-5 year olds.
In the test food, the LF group ingested a commercially available LF-containing drink yogurt for 5 days (from Monday to Friday) / week, 1 bottle / day in principle at breakfast, and the control group optionally consumed fruit jelly. The intake status was recorded and confirmed on the intake record slip.
In addition, with the cooperation of pediatrics in the city, when the children who participated in the study were examined during the period for symptoms of infectious gastroenteritis and suspected influenza, a norovirus test and influenza test were conducted. Parents filled out a report with their symptoms and test results when the children were seen for suspected infectious gastroenteritis and influenza.
日本語
有害事象は確認されなかった。
英語
No adverse events were identified.
日本語
① インフルエンザの発症率
② インフルエンザの重症度
③ ノロウイルス胃腸炎の発症率
④ ノロウイルス胃腸炎の重症度
⑤ ノロウイルス以外の感染性胃腸炎発症度
⑥ ノロウイルス以外の感染性胃腸炎重症度
英語
1 Incidence of influenza
2 Severity of Influenza
3 incidence of norovirus gastroenteritis
4 Severity of norovirus gastroenteritis
5 Incidence of infectious gastroenteritis other than norovirus
6 Severity of infectious gastroenteritis other than norovirus
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000044579
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044579
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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