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一般向け試験名/Public title

日本語
サルコペニア合併血液透析患者に対する透析リハビリテーションと栄養療法の探索的研究

英語
Exploratory study of rehabilitation during hemodialysis and nutrition therapy for hemodialysis patients with sarcopenia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サルコペニア合併血液透析患者に対する透析リハビリテーションと栄養療法の探索的研究

英語
Exploratory study of rehabilitation during hemodialysis and nutrition therapy for hemodialysis patients with sarcopenia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
サルコペニア合併血液透析患者に対する透析リハビリテーションと栄養療法の探索的研究

英語
Exploratory study of rehabilitation during hemodialysis and nutrition therapy for hemodialysis patients with sarcopenia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サルコペニア合併血液透析患者に対する透析リハビリテーションと栄養療法の探索的研究

英語
Exploratory study of rehabilitation during hemodialysis and nutrition therapy for hemodialysis patients with sarcopenia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
末期腎不全、血液透析中

英語
End-stage Kidney Disease (on Hemodialysis)

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
これまで申請者は、単施設のコホートで、サルコペニアを有する血液透析患者に対し、透析中に行うリハビリテーションや栄養療法の併用効果を検討し、３ヶ月後にサルコペニアが改善することを報告した。本研究では、単施設の介入研究を多施設に展開し、実現可能性や一般化可能性を明らかにすることを目的とする。

英語
To date, the applicant has studied the effects of combined rehabilitation and nutritional therapy during hemodialysis on hemodialysis patients with sarcopenia in a single institutional cohort, and reported that sarcopenia improves three months later. The purpose of this study is to expand the feasibility and generalization of single-center intervention studies to multiple centers.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究対象における6ヶ月後のサルコペニア改善の有無

英語
Sarcopenia improvement in study subjects after 6 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各種血液データの変化、体成分（下肢筋量、上肢筋量、骨格筋指数）、MIS (Malnutrition Inflammation Score)、GNRI (Geriatric Nutritional Risk Index) 、QIDS-J (Quick Inventry of Depressive Symptomatology)

英語
Changes in various blood data, body components (lower limb muscle mass, upper limb muscle mass, skeletal muscle index), MIS (Malnutrition Inflammation Score), GNRI (Geriatric Nutritional Risk Index), QIDS-J (Quick Inventry of Depressive Symptomatology)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
透析中に施行する一般的なリハビリテーションと、すでに市販されているアミノエールゼリーロイシン40（１袋/100ｇ 当たり、エネルギー 30kcal, たんぱく質 3.0ｇ, 脂質 0ｇ, 炭水化物 9.7ｇ, 水分87ｇ 含有）を用いた一群の介入研究

英語
An interventional study with general rehabilitation performed during dialysis and already commercially available amino jelly leucine 40 (per 100 g: energy 30 kcal, protein 3.0 g, lipid 0 g, carbohydrate 9.7 g, water 87 g)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
札幌医科大学附属病院、帯広厚生病院、手稲渓仁会病院、JR札幌病院で維持血液透析を行っており、かつ、サルコペニアと診断された患者で同意が得られたもの

英語
Patients who have undergone maintenance hemodialysis at Sapporo Medical University Hospital, Obihiro Kosei Hospital, Teine Keijinkai Hospital, or JR Sapporo Hospital, and who obtained consent from patients diagnosed with sarcopenia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
四肢欠損、3ヶ月以内の整形外科手術既往、18歳未満、90歳以上、悪性疾患の既往、脊髄小脳変性症の既往、妊婦は除く

英語
Excludes limb deficiency, history of orthopedic surgery within 3 months, age under 18, age 90 and older, history of malignant disease, history of spinocerebellar degeneration, and pregnant women

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅之
ミドルネーム
姓	小山

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Koyama

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
公衆衛生学講座　兼　循環器・腎臓・代謝内分泌内科学講座

英語
Department of Public Health and Department of Cardiovascular, Renal and Metabolic Medicine

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南１条西17丁目

英語
South-1, West-17, Chuo-ku, Sapporo

電話/TEL

+81-11-611-2111(27420)

Email/Email

masa3yuki3@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅之
ミドルネーム
姓	小山

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Koyama

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
公衆衛生学講座　兼　循環器・腎臓・代謝内分泌内科学講座

英語
Department of Public Health and Department of Cardiovascular, Renal and Metabolic Medicine

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南１条西17丁目

英語
South-1, West-17, Chuo-ku, Sapporo

電話/TEL

+81-11-611-2111(27420)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masa3yuki3@sapmed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sapporo Medical University, School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学

部署名/Department

日本語
公衆衛生学講座　兼　循環器・腎臓・代謝内分泌内科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science(JSPS)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
日本学術振興会

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院　臨床研究審査委員会

英語
Sapporo Medical University Hospital IRB

住所/Address

日本語
060-8543 北海道札幌市中央区南１条西16丁目

英語
South-1, West-16, Chuo-ku, Sapporo

電話/Tel

+81-11-611-2111 ext. 31470

Email/Email

ji-rskk@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044597

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://kaken.nii.ac.jp/ja/grant/KAKENHI-PROJECT-19K19872/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3

主な結果/Results

日本語
ベースラインにて血液透析患者16名（年齢 71.5歳 [Q1 64.8, Q3 78.0]、女性 50%）中4名にAWGS基準に基づくサルコペニアを認めた。
16名中3名について同意が得られ、本研究の示す「透析リハ（栄養療法＋運動療法）」を施行した。主要評価項目であるサルコペニアの改善は得られなかったが、サンプルサイズの問題が大きいと考えられた。

英語
At baseline, 4 of 16 hemodialysis patients (age 71.5 [Q1 64.8, Q3 78.0] years, 50% female) had sarcopenia based on AWGS criteria.
Consent was obtained for 3 of the 16 patients, and the "dialysis rehabilitation (nutritional therapy + exercise therapy)" indicated in this study was implemented. No improvement in sarcopenia, the primary endpoint, was obtained, but this was thought to be largely a matter of sample size.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

01

月

11

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
サルコペニアを合併する血液透析患者の有病率の検討
ベースラインにて血液透析患者16名（年齢 71.5歳 [Q1 64.8, Q3 78.0]、女性 50%）中4名にAWGS基準に基づくサルコペニアを認めた。

英語
Prevalence of hemodialysis patients with sarcopenia
At baseline, 4 of 16 hemodialysis patients (age 71.5 years [Q1 64.8, Q3 78.0], 50% female) had sarcopenia based on AWGS criteria.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究初年度後半から、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) パンデミックの影響で、研究実施が困難となった。各透析医療施設においてクラスターの発生が懸念される状況から、本研究の核となるリハビリテーションの実施が極めて困難とあり、研究計画で考えていた症例数の積み上げは不能となった。感染対策を精緻に行え、倫理委員会の承諾を得た1施設の身のエントリーとなり、その中でも個人の同意を得られたわずかな症例となったが、可能な限りの解析を行った。

英語
In the latter half of the first year of the study, the impact of the novel coronavirus infection (COVID-19) pandemic made it difficult to conduct the study. The situation of the outbreak of clusters at each dialysis facility made it extremely difficult to conduct rehabilitation, which is the core of this study, and it became impossible to accumulate the number of cases that had been planned for the study. Although only one facility was able to conduct infection control precisely and obtain the consent of the ethics committee, and only a few of those cases were able to obtain individual consent, we analyzed as many cases as possible.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
・主要評価項目の検討
16名中3名について同意が得られ、本研究の示す「透析リハ（栄養療法＋運動療法）」を施行した。主要評価項目であるサルコペニアの改善は得られなかったが、サンプルサイズの問題が大きいと考える。

・副次評価項目の検討
副次評価項目は次のように設定した: 各種血液データの変化 (高感度CRP、糖・脂質代謝異常を含む)、体成分分析装置 (In Body 社製) の生体電気インピーダンス法による下肢筋量、上肢筋量、骨格筋指数 (四肢筋量(kg)/身長 (m) の2乗)、上腕周囲長・皮下脂肪厚、上腕筋面積、MIS (Malnutrition Inflammation Score)、GNRI (Geriatric Nutritional Risk Index) の変化、および QIDS-J (Quick Inventry of Depressive Symptomatology).
前項の副次評価項目の経時的変化について、サンプルサイズが少ないため、評価は難しいが、少なくとも有意な増減は示さなかった。

・その他の検討
残る13名については、３ヶ月間の運動療法のみ継続した。３ヶ月間の運動療法にて歩行速度の有意な改善を認め、これはサルコペニアの有無によらなかった。
尚、このサブ解析については研究協力機関の医師らにより論文化を行い、COVID-19 下の透析室における短期的な運動療法の効果を示す貴重な報告となったことを追記する（Koki Abe, et al. Ren Replace Ther. 2020; 6(1): 36）。

英語
*Primary endpoints
Consent was obtained for 3 of 16 patients, and the "dialysis rehabilitation (nutritional therapy + exercise therapy)" indicated in this study was implemented. No improvement in sarcopenia, the primary endpoint, was obtained, but we believe this was largely due to the sample size.

*Secondary endpoints
Secondary endpoints were as follows: changes in various blood data (including high-sensitivity C-reactive protein, abnormal glucose and lipid metabolism), lower limb muscle mass, upper limb muscle mass, skeletal muscle index (limb muscle mass (kg)/height (m) squared), upper arm circumference and subcutaneous fat thickness, upper arm muscle area, MIS (Malnutrition Inflammation Score), GNRI (Geriatric Nutritional Risk Index), and QIDS-J (Quick Inventry of Depressive Symptomatology).
Although it is difficult to evaluate changes over time in the secondary endpoints described in the previous section due to the small sample size, at least no significant increase or decrease was indicated.

*Other considerations
The remaining 13 patients continued only 3 months of exercise therapy, which resulted in a significant improvement in gait speed, independent of the presence or absence of sarcopenia.
This subanalysis was published by the collaborators and is a valuable report of the effect of short-term exercise therapy in the dialysis unit under COVID-19 (Koki Abe, et al. Ren Replace Ther. 2020; 6(1): 36).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000044597

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