UMIN試験ID | UMIN000039120 |
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受付番号 | R000044615 |
科学的試験名 | 高尿酸血症患者を対象としたトピロキソスタット投与による血清クレアチニンへの影響に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/01/10 |
最終更新日 | 2022/07/27 13:29:10 |
日本語
高尿酸血症患者を対象としたトピロキソスタット投与による血清クレアチニンへの影響に関する研究
英語
Study on effect of topiroxostat administration on serum creatinine level in patients with hyperuricemia.
日本語
高尿酸血症患者を対象としたトピロキソスタット投与による血清クレアチニンへの影響に関する研究
英語
Study on effect of topiroxostat administration on serum creatinine level in patients with hyperuricemia.
日本語
高尿酸血症患者を対象としたトピロキソスタット投与による血清クレアチニンへの影響に関する研究
英語
Study on effect of topiroxostat administration on serum creatinine level in patients with hyperuricemia.
日本語
高尿酸血症患者を対象としたトピロキソスタット投与による血清クレアチニンへの影響に関する研究
英語
Study on effect of topiroxostat administration on serum creatinine level in patients with hyperuricemia.
日本/Japan |
日本語
高尿酸血症
英語
Hyperuricemia
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2015年1月1日から2019年10月31日までにトピロキソスタットを1年間以上投与されている高尿酸血症患者を対象として、血清クレアチニンおよびその他の検査値に及ぼす影響をレトロスペクティブに検討する。
英語
A retrospective study will be conducted on the effect on serum creatinine and other laboratory values in patients with hyperuricemia administered topiroxostat for at least 1 year from January 1, 2015 to October 31, 2019.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
投与開始時から最終評価時点における血清クレアチニン値の変化
英語
Change in serum creatinine level from treatment initiation to the last assessment time point.
日本語
(1)血清クレアチニン値
1)トピロキソスタット投与前後における変化
2)各時点における投与開始時からの変化
(2)血清尿酸値
1)トピロキソスタット投与前後における変化
2)各時点における投与開始時からの変化
(3)BUN
1)トピロキソスタット投与前後における変化
2)各時点における投与開始時からの変化
(4)eGFR
1)トピロキソスタット投与前後における変化
2)各時点における投与開始時からの変化
(5)AST、ALT
各時点における投与開始時からの変化
(6)TG、HDL-C、LDL-C
各時点における投与開始時からの変化
(7)HbA1c
各時点における投与開始時からの変化
(8)安全性の評価
トピロキソスタット投与期間中の有害事象および副作用の発現を評価する
英語
(1) Serum creatinine level
1) Change from baseline after administration of topiroxostat
2) Change from treatment initiation at each time point
(2) Serum uric acid level
1) Change from baseline after administration of topiroxostat
2) Change from treatment initiation at each time point
(3) BUN
1) Change from baseline after administration of topiroxostat
2) Change from treatment initiation at each time point
(4) eGFR
1) Change from baseline after administration of topiroxostat
2) Change from treatment initiation at each time point
(5) AST, ALT
Change from treatment initiation at each time point
(6) TG, HDL-C, LDL-C
Change from treatment initiation at each time point
(7) HbA1c
Change from treatment initiation at each time point
(8) Safety assessment
The occurrence of adverse events and adverse drug reactions during the topiroxostat treatment period will be assessed.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)トピロキソスタットを1年間以上服用している患者
(2)投与開始日の年齢が20歳以上の患者
英語
(1) Patient took topiroxostat for at least 1 year
(2) Patient aged at least 20 years on treatment initiation date
日本語
(1)トピロキソスタット投与開始時に重篤な肝疾患・腎疾患を有する患者
(2)トピロキソスタット投与開始時に血液透析・腎移植を受けている患者
(3)トピロキソスタット投与開始時に悪性腫瘍を合併している患者
(4)トピロキソスタット投与開始時に他の尿酸降下薬を併用している患者
(5)その他、研究責任者が本研究への参加を不適当と判断した患者
英語
(1) Patient has serious liver or kidney disease at initiation of topiroxostat treatment
(2) Patient undergoing hemodialysis or has undergone kidney transplantation at initiation of topiroxostat treatment
(3) Patient has comorbid malignancy at initiation of topiroxostat treatment
(4) Patient coadministered another urate-lowering drug at initiation of topiroxostat treatment
(5) Patient deemed unsuitable for participation in this research by the investigator
100
日本語
名 | 栄治 |
ミドルネーム | |
姓 | 田宮 |
英語
名 | Eiji |
ミドルネーム | |
姓 | Tamiya |
日本語
社会医療法人社団順江会江東病院
英語
Koto Hospital
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
136-0072
日本語
東京都江東区大島6-8-5
英語
6-8-5,Ojima,Koto-ku,Tokyo,Japan
03-3685-7500
koto.hua.retro@sa-tt.co.jp
日本語
名 | 耕作 |
ミドルネーム | |
姓 | 河田 |
英語
名 | Kousaku |
ミドルネーム | |
姓 | Kawada |
日本語
Satt株式会社
英語
Satt Co.,Ltd
日本語
プロジェクトマネジメントチーム
英語
Project Management-Team
160-0022
日本語
東京都新宿区新宿2-12-8 ACN新宿ビル5階
英語
5F,ACN-Shinjuku Building,2-12-8, Shinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo
03-5312-5026
koto.hua.retro@sa-tt.co.jp
日本語
その他
英語
Koto Hospital
日本語
社会医療法人社団順江会江東病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
FUJI YAKUHIN Co.,Ltd
日本語
株式会社富士薬品
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
江東病院 倫理審査員会
英語
Koto Hospital ethics committee
日本語
東京都江東区大島6-8-5
英語
6-8-5,Ojima,Koto-ku,Tokyo,Japan
03-3685-7500
soumu-s@koto-hospital.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
https://link.springer.com/article/10.1007/s40801-022-00291-w
最終結果が公表されている/Published
https://link.springer.com/article/10.1007/s40801-022-00291-w
104
日本語
血清尿酸値は7.01±1.58mg/dLから12ヶ月時5.08±1.56mg/dLと有意に低下した。血清クレアチニン値はベースライン時1.154±0.272mg/dLから12ヶ月時1.180±0.450mg/dLと微増であるが、有意な差はなかった(p=0.5276)。eGFRについては、ベースライン時46.77±15.34mL/min/1.73m2から12ヶ月時47.07±15.90mL/min/1.73m2と微増であった。
英語
After 12 months, sUA significantly decreased, but. sCr and eGFR showed slightly non-significant changes from the baseline. sCr were significantly increased during 6 months before topiroxostat administration (p < 0.001) but showed no significant change at 6 months after topiroxostat treatment (p = 0.682).
2021 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
日本語
全部で103例の患者データを抽出できた。そのうち、重複入力 、除外基準3)に抵触、除外基準4)に抵触あるは選択基準1)に合致せずにより3例が集計から除外された。集計に供された100例の年齢は77.2±9.5歳 (50~95歳)、男性67例、女性33名であった。合併症の有病率は、高血圧症は95%、慢性腎臓病は73%、心房細動は46%であった。慢性腎臓病のステージはG3が77%を占めた。トピロキソスタット投与前の尿酸低下薬は、アロプリノールが30例(平均投与量108.3±32.4mg)、フェブキソスタットが12例(16.7±11.5mg)およびベンズブロマロン2例(50.0mg)で、56例では高尿酸血症は未治療であった。
英語
Data from 103 patients were extracted. Of these, three patients were excluded from the tabulation because of duplicate entries, violation of exclusion criteria 3 or 4, or failure to meet inclusion criteria 1. The 100 patients were 77.2+-9.5 years old (50 to 95 years old), 67 males and 33 females. The prevalence of complications included 95% hypertension, 73% chronic kidney disease, and 46% atrial fibrillation. Chronic kidney disease grade 3 (G3) accounted for 77% of patients. The uric acid-lowering drugs administered before topiroxostat were allopurinol in 30 patients (mean dose, 108.3 purasumainasu 32.4 mg), febuxostat in 12 patients (16.7+-11.5 mg), and benzbromarone in two patients (50.0 mg), and hyperuricemia was untreated in 56 patients.
日本語
本試験には合計104名の患者が登録された。このうち、重複登録、除外基準3または4に抵触、あるいは除外基準1を満たさないという理由で、4名の患者が解析から除外された。
英語
A total of 104 patients were enrolled in the study. Of these, four patients were excluded from the analysis because of duplicate entries, violation of exclusion criteria 3 or 4, or failure to meet inclusion criteria 1.
日本語
今回の分析のためにデータを抽出した103例 において、トピロキソスタット投与後にトピロキソスタットとの関連性を否定できない有害事象はなかった。
英語
In the 103 patients whose data were extracted for the present analysis, there were no adverse events after the administration of topiroxostat for which a relationship to topiroxostat could not be ruled out.
日本語
レトロスペクティブな医療情報の分析から、トピロキソスタット投与により高齢者を中心とした腎機能低下を伴う高尿酸血症において、血清尿酸値の有意な低下をもたらした。血清クレアチニン値の有意な低下はみられなかった。トピロキソスタット投与の6ヶ月前からトピロキソスタット投与時までの血清クレアチニン値およびeGFRは腎機能の低下を示した。
英語
This retrospective analysis of medical information showed that topiroxostat significantly reduced sUA levels in elderly patients with hyperuricemia associated with decreased renal function. There was no significant increase in sCr after treatment with topiroxostat. Changes in sCr and eGFR 6 months before the administration of topiroxostat until baseline exhibited decreased renal function.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
なし
英語
none
2020 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000044615
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044615
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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