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一般向け試験名/Public title

日本語
放射線科病棟看護師の有害事象評価に関する学習会の有効性の検討
―CTCAE v.4.0を用いたGrade評価についての学習会実施前後の比較―

英語
Examination of effectiveness of study group on adverse event evaluation of radiology ward nurses
Comparison of Grade Evaluation using CTCAE v.4.0 before and after the study session

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
放射線科病棟看護師の有害事象評価に関する学習会の有効性の検討
―CTCAE v.4.0を用いたGrade評価についての学習会実施前後の比較―

英語
Examination of effectiveness of study group on adverse event evaluation of radiology ward nurses
Comparison of Grade Evaluation using CTCAE v.4.0 before and after the study session

科学的試験名/Scientific Title

日本語
放射線科病棟看護師の有害事象評価に関する学習会の有効性の検討
―CTCAE v.4.0を用いたGrade評価についての学習会実施前後の比較―

英語
Examination of effectiveness of study group on adverse event evaluation of radiology ward nurses
Comparison of Grade Evaluation using CTCAE v.4.0 before and after the study session

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
放射線科病棟看護師の有害事象評価に関する学習会の有効性の検討
―CTCAE v.4.0を用いたGrade評価についての学習会実施前後の比較―

英語
Examination of effectiveness of study group on adverse event evaluation of radiology ward nurses
Comparison of Grade Evaluation using CTCAE v.4.0 before and after the study session

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
看護研究

英語
Nursing research

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
がん看護にたずさわる看護師には、治療の理解および有害事象のケア技術の習得が必須であると言われており、急性期有害事象に対するアセスメントとケアは、放射線療法のなかで看護師の最も重要な役割の一つとされている。
当放射線科病棟の看護師に対して、Grade評価の現状を知るため、「放射線性皮膚炎」「口腔粘膜炎」におけるCTCAE v.4.0を使用してグレーディングテストを行ったところ、経験年数による知識のばらつきや、曖昧な知識でGrade評価している可能性があることが明らかになっている。今後の課題として、CTCAEv4.0のGrade評価に関する定期的な学習会やテストを行っていく必要があると示唆されている。
「放射線性皮膚炎」は発赤や糜爛による苦痛、「口腔粘膜炎」は疼痛出現、そして経口摂取困難となることが多く、患者のQOLを著しく低下させることが考えられる。「放射線性皮膚炎」「口腔粘膜炎」は数値で評価できるものではなく、《軽度》《中等度》等の曖昧な表現が用いられており、患者の言動や看護師の症状の捉え方が評価に影響すると考えられる。そのため基本的な知識の習得、評価基準の共通理解が必要であり、学習会が有効であると考えた。
そこで、本研究では放射線科病棟看護師に対して、日頃から評価している「放射線性皮膚炎」「口腔粘膜炎」の有害事象におけるCTCAEv4.0のGrade評価に関する学習会前後でグレーディングテスト、学習会後にアンケートを行い、学習会を行う有効性を検討したい。

英語
It is said that nurses involved in cancer nursing are required to understand treatment and acquire skills to handle adverse events, and assessment and care for acute adverse events are the most important of radiotherapy among nurses. One of the important roles.
We conducted a grading test using CTCAE v.4.0 in Radiodermatitis and Oral mucositis to know the current status of Grade evaluation for nurses in this radiology ward. It is clear that there is a possibility that Grade evaluation is based on variability and vague knowledge. It is suggested that it is necessary to conduct regular study sessions and tests on Grade Evaluation of CTCAEv4.0 as future work.
Radiation dermatitis is pain caused by redness and wrinkles, and oral mucositis is often painful and difficult to take orally, which may significantly lower the patient's QOL. Radiation dermatitis and oral mucositis cannot be evaluated numerically, and ambiguous expressions such as mild and moderate are used. It is thought to affect the evaluation. Therefore, it was necessary to acquire basic knowledge and to have a common understanding of evaluation criteria, and the study group was considered effective.
Therefore, in this study, grading tests and learning before and after the study session on grade evaluation of CTCAEv4.0 in adverse events of radiodermatitis and oral mucositis that are regularly evaluated for nurses in the radiology ward. I would like to investigate the effectiveness of conducting a study meeting by conducting a questionnaire after the meeting.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・分析方法：テスト①、テスト②それぞれの平均値を対応のあるt検定にて比較する。
帰無仮説H0：テスト①、テスト②の平均値は同じである
対立仮説H1：テスト①、テスト②の平均値は異なる(テスト②の方が平均値高い)
有意水準は5%とし、両側検定とする。

英語
Analysis method
Compare the average values of test1 and test2 with the corresponding t test.
Null hypothesis H0
Average values of test 1 and test 2 are the same
Alternative hypothesis H1
Test 1 and Test 2 have different average values (Test 2 has a higher average value)
Significance level is 5% and two-sided test.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象者に、CTCAEv4.0を使用した「放射線性皮膚炎」「口腔粘膜炎」に関するグレーディングの学習会を行い、その前後でグレーディング能力に関するテスト（資料1、資料2）、学習会後に学習会の満足度や理解度に関するアンケート（資料3）を施行。学習会前後の回答率の変化やアンケートを分析・評価する。

英語
onducted a grading study session on radioactive dermatitis and oral mucositis using CTCAEv4.0, followed by a grading test before and after the study session. Conducted a questionnaire on satisfaction and understanding of the study group. Analyze and evaluate response rate changes and questionnaires before and after the study session.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
群馬大学医学部附属病院北病棟6階放射線科病棟看護師23名。
また、同意を得られた対象者の中で学習会に参加できることを条件とする

英語
Gunma University Hospital, North Ward, 6th floor Radiology Ward, 23 nurses.
In addition, it is a condition that it is possible to participate in the study group among the subjects who have obtained consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
調査期間内に、群馬大学医学部附属病院北6階病棟に所属している研究分担者、がん放射線療法認定看護師、時短勤務者を除く

英語
During the survey period, excluding research associates, cancer radiotherapy certified nurses, and short-time workers who belong to the ward on the 6th floor of Gunma University Hospital

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真美
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Manami
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

所属部署/Division name

日本語
北６階病棟

英語
North Ward, 6th floor

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町三丁目39番15号

英語
3-15-15 Showacho, Maebashi, Gunma 371-8511, Japan

電話/TEL

027-220-8389

Email/Email

manamina@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	莉菜
ミドルネーム
姓	高山

英語

名	Rina
ミドルネーム
姓	Takayama

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

部署名/Division name

日本語
北６階病棟

英語
North Ward, 6th floor

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町三丁目39番15号

英語
3-15-15 Showacho, Maebashi, Gunma 371-8511, Japan

電話/TEL

027-220-8389

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

manamina@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Gunma University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

住所/Address

日本語
〒371-8511 群馬県前橋市昭和町三丁目39番15

英語
3-15-15 Showacho, Maebashi, Gunma 371-8511, Japan

電話/Tel

027-220-8389

Email/Email

r-takayama@gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

01

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

10

日

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