UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043013
受付番号 R000044628
科学的試験名 発酵食品の有用性に関するヒト試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/15
最終更新日 2021/01/15 14:14:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
発酵食品の有用性に関するヒト試験


英語
Human studies on the usefulness of fermented foods

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
発酵食品の有用性に関するヒト試験


英語
Human studies on the usefulness of fermented foods

科学的試験名/Scientific Title

日本語
発酵食品の有用性に関するヒト試験


英語
Human studies on the usefulness of fermented foods

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
発酵食品の有用性に関するヒト試験


英語
Human studies on the usefulness of fermented foods

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肌の改善


英語
Skin improvement

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腸内細菌の動態と肌の改善を観察する.


英語
To observe the dynamics of intestinal bacteria and improvement of skin.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取開始から6週間後と摂取終了から6週間後の肌のコンディション


英語
Skin condition 6 weeks after the start of intake and 6 weeks after the end of intake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
甘酒35g/日を6週間


英語
Amazake 35g/day for 6 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
米発酵エキス入りドリンク15g/日を6週間


英語
Drink with fermented rice extract 15g/day for 6 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボドリンク15g/日を6週間


英語
Placebo drink 15g/day for 6 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.成人
2.インフォームド・コンセントが得られるもの


英語
1.Adult
2.a person with giving informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.米関連素材(米・甘酒・日本酒等)に対するアレルギー既往症のあるもの
2.勇心酒造㈱商品を既に使用しているもの
3.測定部位(顔面)に測定困難な外傷を有するもの
4.試験期間中、過度の紫外線暴露やエステなどの施術を行う予定のあるもの
5.その他試験責任者が適切でないと認めたもの


英語
1,a person with a history of allergy to rice-related materials (rice, amazake, sake, etc.)
2,Those who already use Yushin Shuzo products
3,Those with trauma that is difficult to measure at the measurement site (face)
4,Those who plan to perform treatment such as excessive UV exposure or esthetic during the test period
5,Others that the investigator deems inappropriate

目標参加者数/Target sample size

75


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
康至
ミドルネーム
入江


英語
Yasuyuki
ミドルネーム
Irie

所属組織/Organization

日本語
岡山県立大学


英語
Okayama Prefectural University

所属部署/Division name

日本語
保健福祉学部


英語
Faculty of Health and Welfare Science

郵便番号/Zip code

719-1197

住所/Address

日本語
岡山県総社市窪木111


英語
111 Kuboki, Soja-shi, Okayama

電話/TEL

0866-94-2111

Email/Email

yirie@fhw.oka-pu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
里加子
ミドルネーム
井上


英語
Rikako
ミドルネーム
Inoue

組織名/Organization

日本語
岡山県立大学


英語
Okayama Prefectural University

部署名/Division name

日本語
保健福祉学部


英語
Faculty of Health and Welfare Science

郵便番号/Zip code

719-1197

住所/Address

日本語
岡山県総社市窪木111


英語
111 Kuboki, Soja-shi, Okayama

電話/TEL

0866-94-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rinoue@fhw.oka-pu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岡山県立大学


英語
Okayama Prefectural University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Okayama Prefectural University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山県立大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山県立大学


英語
Okayama Prefectural University

住所/Address

日本語
岡山県総社市窪木111


英語
111 Kuboki, Soja-shi, Okayama

電話/Tel

0866-94-2111

Email/Email

rinoue@fhw.oka-pu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 01 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 10 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 11 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 01 15

最終更新日/Last modified on

2021 01 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000044628


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名