UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039140
受付番号 R000044641
科学的試験名 心臓MRIにおけるHigh-intensity plaqueの病理学的評価
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/13
最終更新日 2020/01/13 21:50:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心臓MRIにおけるHigh-intensity plaqueの病理学的評価


英語
Histopathological Characterization of High-Intensity Signals in Coronary Plaques on Noncontrast T1-Weighted Magnetic Resonance Imaging

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HIPの病理学的評価


英語
HIP vs. non-HIP on histopathology

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓MRIにおけるHigh-intensity plaqueの病理学的評価


英語
Histopathological Characterization of High-Intensity Signals in Coronary Plaques on Noncontrast T1-Weighted Magnetic Resonance Imaging

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HIPの病理学的評価


英語
HIP vs. non-HIP on histopathology

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
狭心症患者, 虚血性心筋症患者


英語
ischemic heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
現在のカテーテルインターベンション治療において、画像診断の技術の発展は目まぐるしいものがあり、CTやMRIなどの画像の進歩により術前に多くの情報を得られるようになってきている。現在、新たな知見を生むものとして期待されているものの一つに、脂肪抑制をかけたblack bloodmethod による T1 強調心臓MRIを用いたhigh intensity plaque(HIP)の検出がある。心臓MRIにおけるHIPは、plaque hemorrhage、lipid core、inflammation の存在を表しプラーク自体のactivityを反映すると考えられている。Kawasakiらは HIP を呈する冠動脈プラークの特徴は、従来の血管内超音波検査や冠動脈CT上のvulnerable plaqueの指標とよく一致しており、HIPを有するプラークの約8割でslow flowが見られたと報告している(1)。しかし、HIPについての病理学的な評価については報告が無く、実際に何がHIPとして検出されているのか、現在明確ではない。本研究はHIPの病理的な評価を行うことを目的としている。

1. Kawasaki T, Koga S, Koga N, et al. Characterization of hyperintense plaque with noncontrast T(1) weighted cardiac magnetic resonance coronary plaque imaging: comparison with multislice computed tomography and intravascular ultrasound. J Am Coll Cardiol Img 2009;2:720 8.


英語
In a previous study that investigated the presence of coronary high intensity plaque (HIP) detected by non-contrast T1-weighted imaging (T1WI), the signal intensity of coronary plaque-to-cardiac muscle ratio (PMR) >1.0 was associated with coronary events. This study aimed to investigate the histopathological characteristics of HIPs in the coronary artery.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究


英語
Observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HIPの有無で2群に群分けを行い(HIP vs. non-HIP)、回収した切片の病理評価を行い2群間で比較を行う


英語
Pathological observations between HIP and non-HIP groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)造影上、対照血管径3.5mm以上の血管で、Directional Coronary Atherectomy(DCA)による治療が可能な近位部の75%以上の病変を認め、また治療前に心臓MRIにてHIPの有無の評価が可能な患者を対象とする。
(2)同意取得時、20歳以上、90歳未満の患者
(3)本人が本臨床試験の説明を受け、その内容を理解し、倫理委員会が承認した同意文書に本人または代諾者が署名している。


英語
All patients with significant coronary stenosis (>70%) in the vessels that were large enough to perform directional coronary atherectomy (DCA) on computed tomography angiography or coronary angiography were enrolled in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 急性心筋梗塞患者
(2) 心原性ショック
(3) 血清クレアチニンが2.0mg/dL以上  
(4) なんらかの理由で心臓MRIが施行し得ない患者
(5) 悪性疾患を有し予後が1年以内であると考えられる患者


英語
(1)Acute myocardial infarction
(2)Cardiac shock
(3)Serum creatinine >2.0mg/dL
(4)Patients who cannot undergo MRI
(5)Patients expected to die within 1 year with malignant disease

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
隆弘
ミドルネーム
澤田


英語
Takahiro
ミドルネーム
Sawada

所属組織/Organization

日本語
姫路循環器病センター


英語
Himeji Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

6700981

住所/Address

日本語
姫路市西庄甲520


英語
520 kou saijo Himeji Hyogo Japan

電話/TEL

0792933131

Email/Email

kenzouzu@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
賢三
ミドルネーム
宇津


英語
KENZO
ミドルネーム
UZU

組織名/Organization

日本語
姫路循環器病センター


英語
Himeji Cardiovascular center

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

670-0981

住所/Address

日本語
姫路市西庄甲520


英語
520 kou saijo Himeji Hyogo Japan

電話/TEL

0792933131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kenzouzu@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Himeji Cardiovascular center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
姫路循環器病センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Non

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
兵庫医科大学 病理部


英語
Department of Surgical Pathology, Hyogo College of Medicine, Nishinomiya, Japan

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
姫路循環器病センター


英語
Himeji Cardiovascular center

住所/Address

日本語
姫路市西庄甲520


英語
520 kou saijo Himeji Hyogo Japan

電話/Tel

0792933131

Email/Email

kenzouzu@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 01 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

52

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 09 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
冠動脈造影検査にて、DCAによる治療が可能な血管径3.5mm以上の近位部病変が見つかった際に患者に本研究についての説明を行う。同意が得られた場合に本研究となる。まず心臓MRIによる病変部の評価を行い、病変部のHIPの有無により2群に群分けを行う。心臓MRIから30日以内に病変部に対してDCAを用いたカテーテル治療を施行し、病変切片を回収する。回収された切片はホルマリン固定の上、兵庫医科大病理部に郵送され、匿名化されたうえで、盲検下に病理評価を行われる。得られた病理データは姫路循環器病センターにて解析される。


英語
First, the lesion is evaluated by cardiac MRI, and the lesion is divided into two groups, HIP and non-HIP group. Within 30 days after cardiac MRI, the lesion is treated with catheterization using directional coronary athrectomy, and the plaques are collected. The collected plaques are fixed in formalin, and deliver to the Department of Pathology, Hyogo College of Medicine with anonymized. All plaques are pathologicaly evaluated without patient'data. The obtained pathological data is analyzed at the Himeji Cardiovascular Center.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 01 13

最終更新日/Last modified on

2020 01 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000044641


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044641


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名