UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039146
受付番号 R000044646
科学的試験名 原発性胆汁性胆管炎患者、脂肪肝患者におけるエロビキシバットの胆汁酸代謝に対する影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/16
最終更新日 2020/01/29 13:39:32

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
原発性胆汁性胆管炎患者、脂肪肝患者におけるエロビキシバットの胆汁酸代謝に対する影響の検討


英語
Effect of elobixibat on bile acid metabolism in patients with primary biliary cholangitis or fatty liver

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
原発性胆汁性胆管炎患者、脂肪肝患者におけるエロビキシバットの胆汁酸代謝に対する影響の検討


英語
Effect of elobixibat on bile acid metabolism in patients with primary biliary cholangitis or fatty liver

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発性胆汁性胆管炎患者、脂肪肝患者におけるエロビキシバットの胆汁酸代謝に対する影響の検討


英語
Effect of elobixibat on bile acid metabolism in patients with primary biliary cholangitis or fatty liver

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
原発性胆汁性胆管炎患者、脂肪肝患者におけるエロビキシバットの胆汁酸代謝に対する影響の検討


英語
Effect of elobixibat on bile acid metabolism in patients with primary biliary cholangitis or fatty liver

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
PBCあるいは脂肪肝


英語
primary biliary cholangitis or fatty liver

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
PBC(原発性胆汁性胆管炎)患者、NAFLD (脂肪肝)患者において、エロビキシバットで胆汁酸の再吸収を阻害することによる胆汁酸代謝への影響、さらには糖代謝、脂質代謝への影響を明らかにする。


英語
To investigate the effect of elobixibat on bile acid metabolism in patients with primary biliary cholangitis or fatty liver

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12ケ月後の血清ALP値(PBC患者)
12ケ月後の血清ALT値(NAFLD患者)


英語
serum ALP levels in 12 months in PBC patients
serum ALT levels in 12 months in FL patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 「難治性の肝・胆道疾患に関する調査研究」班・PBC診療ガイドライン(2017)の診断基準によりPBCの診断を受けている患者。または、腹部超音波で脂肪肝と診断され、血清ALTが高値の患者。
② 便秘を訴えている患者。
③ 本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者


英語
Patients with PBC or NAFLD who have constipation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
腸閉塞が疑われる患者
②  重度の腎機能障害(eGFR 35 < mL/分/1.73m2)を有する
③  Child-Pugh分類グレードBあるいはCである
④  総ビリルビン値が5mg/dl以上である
⑤  腹水を合併している
⑥  コントロール不良の肝性脳症を合併している
⑦  コントロールできない悪性腫瘍を合併している
⑧ エロビキシバットに対し、過敏症の既往歴のある患者
⑨ その他、研究責任者または分担者が不適当と判断する患者


英語
1. patients who are suspected to have ileus.
2. patients with severe CKD.
3, patients with severe liver dysfunction (C-P: B or C).
4. Patients with uncontrolled malignancy.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
建弘
ミドルネーム
加川


英語
Tatehiro
ミドルネーム
Kagawa

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部


英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学系消化器内科


英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimokasuya, Isehara

電話/TEL

81-463-93-1121

Email/Email

kagawa@tokai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
建弘
ミドルネーム
加川


英語
Tatehiro
ミドルネーム
Kagawa

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部


英語
Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学系消化器内科


英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine,

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimokasuya, Isehara

電話/TEL

81-463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kagawa@tokai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokai University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東海大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Tokai University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東海大学医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部臨床研究審査委員会


英語
Institutional Review Board for Clinical Research, Tokai University

住所/Address

日本語
伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimokasuya, Isehara

電話/Tel

81-463-93-1121

Email/Email

tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 01 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 08 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 08 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 01 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
投与前、投与3ヶ月、6ヶ月の以下の項目を比較する。採血は空腹時におこなう。
①血液検査項目:AST、ALT、ALP、GGT、ビリルビン、総胆汁酸濃度、グリココール酸、中性脂肪、HDL-C、LDL-C、インスリン、HOMA-IR、HbA1c
②血中胆汁酸組成の変化、C4、FGF19、GLP-1
③Bristol便形状スケール(Bristol Stool Form Scale)に基づいた便硬度

投与前、6ヶ月の以下の項目を比較する。
①体重、BMI
②体組成(InBody)
③腸内細菌
④FibroscanによるCAP値、LSM値


英語
1. Change in body weight, BMI, body fat percentage
2. Change in intestinal flora
3. Change in liver stiffness and hepatic fat


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 01 14

最終更新日/Last modified on

2020 01 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000044646


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044646


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名