UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行がん患者の呼吸困難に対するオピオイド持続注射の体系的治療に関する多施設共同観察研究

英語
A multicenter prospective observational study on the structured parenteral opioid intervention for dyspnea in terminally-ill cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行がん患者の呼吸困難に対するオピオイド持続注射の体系的治療に関する多施設共同観察研究

英語
A multicenter prospective observational study on the structured parenteral opioid intervention for dyspnea in terminally-ill cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行がん患者の呼吸困難に対するオピオイド持続注射の体系的治療に関する多施設共同観察研究

英語
A multicenter prospective observational study on the structured parenteral opioid intervention for dyspnea in terminally-ill cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行がん患者の呼吸困難に対するオピオイド持続注射の体系的治療に関する多施設共同観察研究

英語
A multicenter prospective observational study on the structured parenteral opioid intervention for dyspnea in terminally-ill cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行がん

英語
Advanced cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
終末期がん患者の呼吸困難に対するオピオイド持続注射の体系的治療の実施可能性を探索すること

英語
To describe the practice of a structured parenteral opioid intervention for dyspnea in terminally-ill cancer patients

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
終末期がん患者の呼吸困難に対するオピオイド持続注射の体系的治療の有効性、治療の実態、呼吸困難・コミュニケーションの程度などのアウトカムを探索すること

英語
To explore outcomes of a structured parenteral opioid intervention for dyspnea in terminally-ill cancer patients.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼吸困難に対してオピオイド持続注射の体系的治療を開始した後、24±6時間後（T1）に体系的治療に沿った治療を受けている患者の割合

英語
The percentage of patients who receive a structured parenteral opioid intervention at 24 (18-30) hours after the initiation of the intervention for dyspnea

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体系的治療を行った割合、治療の目標達成の有無、オピオイドの増量や変更・ベンゾジアゼピン系薬等の併存治療の内容、呼吸困難の程度、コミュニケーション・意識レベルの程度、有害事象・用量規定毒性など

英語
The percentage of the utilization of a structured parenteral opioid intervention, achievement of treatment goals, contents of concurrent treatment such as increase and/or switching of opioids and benzodiazepines, dyspnea intensity, communication capacity and consciousness level, adverse events and dose-limiting toxicities, etc.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 入院中の18歳以上の患者
2) 局所進行・遠隔転移のあることが診断されているがん患者
3) 呼吸困難 (IPOS/STAS 2以上)に対してオピオイドの持続注射を開始される
4) 緩和ケア病棟・緩和ケアチームにおいて緩和ケア医の診察を受ける患者
5) ECOG Performance Status 3 or 4
6) 意思疎通が可能な患者（Communication Capacity Scale（CCS）, item 4≦2）

英語
1) Hospitalized patients with the age of 18 or greater
2) Patients diagnosed with locally advanced or metastatic cancer
3) Patients started on the continuous administration of parenteral opioids for dyspnea (IPOS/STAS of 2 or greater)
4) Patients receiving care by palliative care specialist(s) at a palliative care unit or palliative care team
5) ECOG Performance Status 3 or 4
6) Communication Capacity Scale (CCS), item 4 of 2 or lower

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 明らかにがんと直接関連しない病態による呼吸困難に対して治療介入が行われる場合
2) 短期間で症状強度に変化を起こしうる介入を登録3日以内に行う予定の患者
3) 患者・家族から本研究への参加を拒否する旨の意思表示があった患者

英語
1) Patients who will receive treatent for dyspnea that clearly has no direct pathophysiological association with cancer
2) Patients who are planning to undergo interventions that would change symptom intensity during a short period within 3 days.
3) Patient or family decline to participation

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅紀
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Mori

所属組織/Organization

日本語
聖隷三方原病院

英語
Seirei Mikatahara General Hospital

所属部署/Division name

日本語
緩和支持治療科

英語
Palliative and Supportive Care Division

郵便番号/Zip code

433-8558

住所/Address

日本語
浜松市北区三方原町3453

英語
3453 Mikataharacho, Kita-ku, Hamamatsu

電話/TEL

0534361251

Email/Email

masanori.mori@sis.seirei.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅紀
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Mori

組織名/Organization

日本語
聖隷三方原病院

英語
Seirei Mikatahara General Hospital

部署名/Division name

日本語
緩和支持治療科

英語
Palliative and Supportive Care Division

郵便番号/Zip code

433-8558

住所/Address

日本語
浜松市北区三方原町3453

英語
3453 Mikataharacho, Kita-ku, Hamamatsu

電話/TEL

0534361251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masanori.mori@sis.seirei.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Seirei Mikatahara General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖隷三方原病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour, and Welfare
Japan Hospice Palliative Care Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　日本ホスピス・緩和ケア研究振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖隷三方原病院

英語
Seirei Mikatahara General Hospital

住所/Address

日本語
浜松市北区三方原町3453

英語
3453 Mikataharacho, Kita-ku, Hamamatsu

電話/Tel

0534361251

Email/Email

masanori.mori@sis.seirei.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

12

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

01

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
聖隷三方原病院を本多施設研究の中央施設とする。

英語
Seirei Mikatahara General Hospital serves as the central site of this multicenter study.

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000044647

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044647