UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腸管バリア機能に関する新規バイオマーカーの探索試験

英語
Identification of new biomarkers for intestinal barrier function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腸管バリア機能に関する新規バイオマーカーの探索試験

英語
Identification of new biomarkers for intestinal barrier function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腸管バリア機能に関する新規バイオマーカーの探索試験

英語
Identification of new biomarkers for intestinal barrier function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腸管バリア機能に関する新規バイオマーカーの探索試験

英語
Identification of new biomarkers for intestinal barrier function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腸管バリア機能を反映する新規バイオマーカーの探索

英語
Identification of new biomarkers for intestinal barrier function

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
新規バイオマーカーの探索

英語
Identification of new biomarkers

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸管バリア機能を示す既知バイオマーカーと生体試料中の新規化合物や腸内細菌叢との関連性を調査し、腸管バリア機能を反映する新規バイオマーカーを探索する。

英語
To investigate the relationship between known biomarkers for intestinal barrier function and new biomarkers, such as novel compounds and intestinal microflora in biological samples, and to identify new biomarkers for intestinal barrier function.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腸管バリア機能と背景因子との関連性を調査する。なお、背景因子は、理学的検査、適格性調査、生活習慣アンケート、血液検査とする。

英語
To investigate the relationship subjects background, such as physical examination, blood parameters, survey, and intestinal barrier function.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
糖負荷試験:
糖液（ラクツロース 10 g、マンニトール 5 g、スクロース 20 g）単回摂取させ、6時間の尿を回収する。

英語
Sugar tolerance test:
After a single dose of sugar solution (lactulose 10 g, mannitol 5 g, sucrose 20 g), collect urine for 6 hours.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の男女
2. 本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者

英語
1. 20<= 60> year-old females and males
2. Subject must read and sign the informed consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 消化器の切除歴を有する者
2. ガラクトース血症の者
3. 糖尿病と診断されている者
4. 糖アルコールを含む食品へのアレルギー症状を起こしたことのある者
5. 医薬品を日常的に服用している（頓服を除く）者
6. 妊婦・授乳中および妊娠の可能性がある者
7. 当試験への参加の同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験・モニター試験（ただし観察研究を除く）に参加していた者
8. その他、試験責任医師あるいは試験分担医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1. History of gastrointestinal surgical procedures
2. Presence of galactosemia
3. Presence of diabetes
4. Presence of a allergy to food containing sugar alcohol
5. Subjects who routinely used pharmaceuticals
6. Pregnant women, lactating and possibly pregnant
7. Subjects who had participated in other clinical trials within the past month
8. Determined ineligible by the principal investigator or sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅史
ミドルネーム
姓	森藤

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Morifuji

所属組織/Organization

日本語
株式会社 明治

英語
Meiji Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究本部　乳酸菌研究所

英語
Food Microbiology Research Laboratories, R&D Division

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo

電話/TEL

042-632-5822

Email/Email

masashi.morifuji@meiji.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅史
ミドルネーム
姓	森藤

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Morifuji

組織名/Organization

日本語
株式会社 明治

英語
Meiji Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究本部　乳酸菌研究所

英語
Food Microbiology Research Laboratories, R&D Division

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo

電話/TEL

042-632-5822

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masashi.morifuji@meiji.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
明治臨床試験審査委員会

英語
Meiji Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo

電話/Tel

042-632-5900

Email/Email

MEIJI.IRB@meiji.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

19112901

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
CPCC Institutional Review Board

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

チヨダパラメディカルケアクリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

112

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

12

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

11

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000044649

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