UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性再発・進行非小細胞肺癌患者に対する免疫チェックポイント阻害剤(ICI)投与後のEGFRチロシンキナーゼ阻害剤(EGFR-TKI)再投与時の免疫細胞動態を評価する多施設共同前向き観察研究

英語
Multicenter prospective observational study to evaluate immune cell dynamics of EGFR tyrosine kinase inhibitor re-administration after administration of immune checkpoint inhibitor in patients with relapsed / advanced non-small cell lung cancer with EGFR gene mutation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICI後のEGFR-TKI再投与時の免疫細胞動態を評価する多施設共同前向き観察研究

英語
A multicenter prospective observational study to evaluate immune cell dynamics of EGFR-TKI re-administration after ICI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性再発・進行非小細胞肺癌患者に対する免疫チェックポイント阻害剤(ICI)投与後のEGFRチロシンキナーゼ阻害剤(EGFR-TKI)再投与時の免疫細胞動態を評価する多施設共同前向き観察研究

英語
Multicenter prospective observational study to evaluate immune cell dynamics of EGFR tyrosine kinase inhibitor re-administration after administration of immune checkpoint inhibitor in patients with relapsed / advanced non-small cell lung cancer with EGFR gene mutation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICI後のEGFR-TKI再投与時の免疫細胞動態を評価する多施設共同前向き観察研究

英語
A multicenter prospective observational study to evaluate immune cell dynamics of EGFR-TKI re-administration after ICI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
EGFR遺伝子変異陽性再発・進行非小細胞肺癌

英語
relapsed / advanced non-small cell lung cancer with EGFR gene mutation

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR-TKIおよび細胞傷害性抗癌剤不応となった患者において、EGFR-TKI再投与が免疫機構に及ぼす影響を検討すること。

英語
To investigate the effect of readministration of EGFR-TKI on the immune system in patients who became refractory to EGFR-TKI and cytotoxic anticancer drugs

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EGFR-TKI投与による免疫細胞動態の変化

英語
Changes in immune cell dynamics by EGFR-TKI administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）組織学的あるいは細胞学的に非小細胞肺癌の確定診断が得られている。
2）臨床病期III／IV期の切除不能進行・術後再発癌を有する。
3）組織あるいは細胞検体でEGFR遺伝子変異を認める。
4）少なくとも1レジメン以上のEGFR-TKI治療および細胞傷害性抗癌剤に不応性である。
5）免疫チェックポイント阻害剤が直近に投与され, 病勢増悪または有害事象により投与中止となっている。
6）EGFR-TKI再投与が適切と主治医が判断し, 投与予定である。
7）登録時の年齢が20歳以上である。
8）Performance status (ECOG分類)が0～1である。
9）血液検体の提供ができる。
10）少なくとも3カ月以上の生存が予想される。
11）本研究の参加に関して同意が文書で得られる。

英語
1) Definitive diagnosis of non-small cell lung cancer has been obtained histologically or cytologically.
2) Patients with unresectable advanced / postoperative recurrent cancer of clinical stage III / IV.
3) EGFR gene mutation is found in tissue or cell samples.
4) Refractory to at least one or more regimens of EGFR-TKI therapy and cytotoxic anticancer drugs.
5) The immune checkpoint inhibitor was administered immediately and was discontinued due to exacerbation of the disease or adverse events.
6) The attending physician has determined that re-administration of EGFR-TKI is appropriate and will administer it.
7) Age at the time of registration is 20 years or older.
8) Performance status (ECOG classification) is 0 ~ 1.
9) Blood samples can be provided.
10) At least 3 months survival is expected.
11) Consent is obtained in writing regarding participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１)間質性肺疾患のある患者又はその既往歴がある。
２)HBs抗原陽性である。
３)HBs抗体またはHBc抗体陽性, かつHBV-DNA陽性である。
４)HCVキャリアである。
５)重篤な合併症を有する。
６)重篤な過敏症の既往を有する。
７)研究責任者または研究分担者が本研究への参加を不適当と判断した。

英語
1) Patients with interstitial lung disease or a history of it.
2) HBs antigen positive.
3) HBs antibody or HBc antibody positive and HBV-DNA positive.
4) HCV carrier.
5) Serious complications.
6) A history of severe hypersensitivity.
7) The principal investigator or the research coordinator determined that participation in this study was inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆文
ミドルネーム
姓	須田

英語

名	Takafumi
ミドルネーム
姓	Suda

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第二内科

英語
Second Division, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-435-2263

Email/Email

suda@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	翔
ミドルネーム
姓	田熊

英語

名	Sho
ミドルネーム
姓	Takuma

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
第二内科

英語
Second Division, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-435-2263

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takuma@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nippon Boehringer Ingelheim

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学倫理審査委員会

英語
Hamamatsu University School of Medicine Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

01

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
登録前、投与4週、治療終了時にそれぞれ血液検査、臨床情報を取得します。

英語
Blood tests and clinical information will be obtained before registration, 4 weeks after administration, and at the end of treatment.

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000044652

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