UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
超軟質ゴムバンドを用いたエクササイズによる米飯負荷後の食後血糖推移に与える影響の検証

英語
Verification of the effect of exercise using an ultra-soft rubber band on postprandial blood glucose after eating cooked rice

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
超軟質ゴムバンドを用いたエクササイズによる米飯負荷後の食後血糖推移に与える影響の検証

英語
Verification of the effect of exercise using an ultra-soft rubber band on postprandial blood glucose after eating cooked rice

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超軟質ゴムバンドを用いたエクササイズによる米飯負荷後の食後血糖推移に与える影響の検証

英語
Verification of the effect of exercise using an ultra-soft rubber band on postprandial blood glucose after eating cooked rice

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
超軟質ゴムバンドを用いたエクササイズによる米飯負荷後の食後血糖推移に与える影響の検証

英語
Verification of the effect of exercise using an ultra-soft rubber band on postprandial blood glucose after eating cooked rice

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
筋肉に大きな負荷をかけず、容易に筋肉を動かせることができる超軟質ゴムバンドを用いたエクササイズを食後に行うことで、食後血糖値の急上昇（血糖値スパイク）を抑制できること検証する

英語
Without placing a heavy load on the muscles, easily exercise using ultrasonic soft rubber band that can move the muscles by performing after meals, verifies that spikes in blood glucose level after meals (blood sugar level spike) can be suppressed.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖値の推移・増減量ならびにAUC・iAUC・Cmax・Tmax

英語
Changes in blood glucose level and AUC / iAUC / Cmax / Tmax

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Visit-1 非介入
Visit-2 超軟質ゴムバンド大を用いたエクササイズフルセット（10分間）
Visit-3 超軟質ゴムバンド小を用いたエクササイズフルセット群（10分間）
Visit-4 超軟質ゴムバンド小を用いたエクササイズハーフセット（6分間）

英語
Visit-1 No intervention
Visit-2 Exercise full set using ultra-soft rubber band size L(10 minutes)
Visit-3 Exercise full set using ultra-soft rubber band size S(10 minutes)
Visit-4 Exercise half set using ultra-soft rubber band size S(6 minutes)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が45歳以上65歳以下の男女
[2]健康な者で慢性身体疾患がない者
[3]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[4]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[5]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
[1]Aged between 45 and 65
[2]Individuals who are healthy and do not treat any disease
[3]Individuals whose written informed consent has been obtained
[4]Individuals who can have an examination on a designated check day
[5]Individuals judged appropriate for the study by the principal

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]脂質異常症、高血圧、糖尿病、精神疾患、睡眠障害や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[3]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く）
[4]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[5]消化器官に併存疾患および既往歴のある者（盲腸の既往歴は除く）
[6]心電図検査において異常が認められた者
[7]BMIが18.5kg/m2未満または30kg/m2以上の者
[8]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[9]高度の貧血がある者
[10]経時採血が困難な者
[11]日常的な運動習慣のある者
[12]10分間のエクササイズ運動が困難な者
[13]日常的な飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者
[14]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(長期の旅行など)
[15]現在、ならびに過去3ヶ月以内において糖代謝関連を標榜する機能性表示食品、健康食品類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者（健康維持を目的した摂取は可)
[16]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[17]現在、他のヒト臨床試験に参加している者、他ヒト試験参加終了後、3ヶ月間が経過していない者
[18]その他試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
[1]Individuals using medical products
[2]Individuals under treatment or with history of lipid metabolism abnormality,hypertension, diabetes, mental disorders, sleep disorders, or other serious disorders
[3]Individuals who used a drug to treat in the past 1 month (One-shot medicine of a headache, menstrual pain and a cold removes it.)
[4]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, lung disease,or blood disease
[5]Individual who have digestive organ disease(disease of an appendix is removed)
[6]Individuals with abnormal ECGs
[7]Individuals whose BMI is less than 18.5 kg/m2 or over 30 kg/m2
[8]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months
[9]Individuals with serious anemia
[10]Individuals who have difficulty collecting blood over time
[11]Individuals with daily exercise habits
[12]Individuals who have difficulty exercising for 10 minutes
[13]Individual who is based on average alcohol per 1 day and exceeds 60g/day
[14]Individuals whose life style will change during the test period (ex. travel for a long time)
[15]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplyments of glycometabolism in the past 3 month or will ingest those foods during the test period
[16]Individual who is pregnant or lactate
[17]Individuals who participated in other clinical studies in the past three months
[18]Individuals judged inappropriate for the study by the principal

目標参加者数/Target sample size

14

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	嘉一
ミドルネーム
姓	米井

英語

名	Yoshikazu
ミドルネーム
姓	Yonei

所属組織/Organization

日本語
同志社大学生命医科学部

英語
Faculty of Life and Medical Sciences,Doshisha University

所属部署/Division name

日本語
アンチエイジングリサーチセンター

英語
Anti-Aging Medical Research Center

郵便番号/Zip code

610-0394

住所/Address

日本語
京都府京田辺市多々羅都谷1-3

英語
1-3 Tatara Miyakodani,Kyotanabe City,Kyoto

電話/TEL

0774-65-6394

Email/Email

yyonei@mail.doshisha.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊史康
ミドルネーム
姓	田村

英語

名	Toshiyasu
ミドルネーム
姓	Tamura

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究事業部

英語
Department of Clinical Trial

郵便番号/Zip code

1100015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6Ｆ

英語
6F,Kairaku Bldg,2-7-5 Higashi-Ueno,Taitou-ku,Tokyo

電話/TEL

03-6801-8400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Anti-Aging Bank Co.,Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アンチエイジングバンク

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyowa Rubber Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
共和ゴム株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一般社団法人糖化ストレス研究会

英語
Society of Glycative Stress Research

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿2-13-10 武蔵野ビル 5F 11号プラス・Ｋ　内

英語
5F-11,Musashino Bldg,2-13-10 Shinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo

電話/Tel

03-6709-8842

Email/Email

rinri-glycativestress@antiaging-bank.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

うえのあさがおクリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

14

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

12

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

01

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000044655

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