UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性便秘症を合併する血液透析患者のQOLに影響を与える因子の検討

英語
The impact of chronic constipation on quality of life of hemodialysis patients : a retrospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液透析患者の慢性便秘症とQOLの研究

英語
The impact of chronic constipation on quality of life of hemodialysis patients : a retrospective study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性便秘症を合併する血液透析患者のQOLに影響を与える因子の検討

英語
The impact of chronic constipation on quality of life of hemodialysis patients : a retrospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血液透析患者の慢性便秘症とQOLの研究

英語
The impact of chronic constipation on quality of life of hemodialysis patients : a retrospective study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病、慢性便秘症

英語
Chronic constipation, Chronic renal disease

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性便秘症を合併する血液透析患者のQOLに影響を与える因子を検討する

英語
To identify the impact of chronic constipation on quality of life of hemodialysis patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
JPAC-QOL（トータルスコア）に影響を及ぼす因子の検討

英語
Primary outcome is the effect of constipation on Japanese version Patient Assessment of Constipation of Quality of Life (JPAC-QOL) scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
JPAC-QOL（サブスコア）に影響を及ぼす因子の検討
　排便状況（ブリストル便形状スコア、排便回数）に影響を及ぼす因子の検討
　透析治療に特異的な慢性便秘症に関する困り事の問診結果に影響を与える因子の検討
排便状況（BSFS、排便回数）がJPAQ-QOLに及ぼす影響について検討
慢性便秘症の主訴有例におけるRomeⅣ基準合致率

英語
Secondary outcomes included 1) the effect of constipation on Bristol Stool Form Score and frequency spontaneous bowel movements, 2) evaluation of end stage renal disease specific factors in the JPAC-QOL, 3) the association between the Bristol Stool Form Score and frequency spontaneous bowel movements to JPAC-QOL score, and 4) agreement of constipation score and Rome IV criteria

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①鷹揚郷弘前病院にて血液透析を行っている患者
②20歳以上の男女
③血液透析導入後1ヶ月以上を経過した患者
④慢性便秘症の治療薬を服用している患者、または
現在、慢性便秘症の治療薬は服用していないが、慢性便秘症の主訴がある患者

英語
Patients who are treated with maintenance hemodialysis for one month or more
Patients with 20 years old or older
Patients with chronic constipation who are treated with anti-constipation agents or not.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①腫瘍、ヘルニア等による腸閉塞が確認されている又は疑われる患者
②器質的疾患による便秘が疑われる患者
③医師が不適切と判断した患者

英語
Patients who had or suspected ileus due to tumor or hernia
Patients who had constipation due to structural disorder
Patients who attending physicians consider being inappropriate due to other reasons mentioned above

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋美
ミドルネーム
姓	村澤

英語

名	Hiromi
ミドルネーム
姓	Murasawa

所属組織/Organization

日本語
鷹揚郷腎研究所弘前病院

英語
Oyokyo Kidney Research Institute Hirosaki Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

0368243

住所/Address

日本語
青森県弘前市大字小沢字山崎90番地

英語
90 yamazaki, kozawa, Hirosaki, Japan

電話/TEL

0172871221

Email/Email

murasawa.hirom@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋美
ミドルネーム
姓	村澤

英語

名	Hiromi
ミドルネーム
姓	Murasawa

組織名/Organization

日本語
鷹揚郷腎研究所弘前病院

英語
Oyokyo Kidney Research Institute Hirosaki Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

0368243

住所/Address

日本語
青森県弘前市大字小沢字山崎90番地

英語
90 yamazaki, kozawa, Hirosaki, Japan

電話/TEL

0172871221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

murasawa.hirom@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Oyokyo Kidney Research Institute Hirosaki Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鷹揚郷腎研究所弘前病院

部署名/Department

日本語
泌尿器科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
EAファーマ株式会社

英語
EA Pharma Co.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科倫理委員会

英語
Hirosaki University Graduate School of medicine Institutional Review Board

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5

英語
5 zaifu-chou, Hirosaki, Japan

電話/Tel

0172395194

Email/Email

jm5194@cc.hirosaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

121

主な結果/Results

日本語
問診の項目のうち最もQOLの低下に寄与していたのは1週間の排便回数2回以下だった.

英語
The frequency of weekly spontaneous bowel movement (2 per week or less) significantly associated with JPAC-QOL total scale score.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

07

月

20

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
解析途中のため

英語
Due to analysis in progress

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

01

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2020年1月-2021年3月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員。

英語
Recruiting: patients who visit the hospital between January 2020 and March 2021 and fulfill the inclusion criteria

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000044669

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